Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pneumoperitoneum (verhoogde druk in de peritoneale holte) tijdens robotische nier-/prostaatkankerchirurgie.

18 juni 2023 bijgewerkt door: Hayder Alhusseinawi, Aalborg University Hospital

Het effect van pneumoperitoneum tijdens robotondersteunde laparoscopische nier-/prostaatkankerchirurgie - een gerandomiseerde klinische studie waarin de uitkomst van patiënt en chirurg wordt onderzocht.

Binnen alle chirurgische specialismen worden waar mogelijk grote operaties uitgevoerd, als minimaal invasieve procedures om bloedverlies te verminderen, pijn en ongemak na de operatie te verminderen, grote littekens te voorkomen, een sneller herstel en dus een korter ziekenhuisverblijf te bieden. Dergelijke minimaal invasieve procedures bij urinewegoperaties worden vaak uitgevoerd als laparoscopische of robotoperaties waarbij CO2 (koolstofdioxide) in de buikholte wordt geblazen om een ​​werkruimte te creëren voor de instrumenten van de chirurg. Die hoge druk die in de buikholte (pneumoperitoneum) wordt gecreëerd om een ​​werkruimte voor de chirurg te creëren, veroorzaakt een reeks fysiologische veranderingen in het hart, de longen en de nieren.

Tegenwoordig worden de meeste laparoscopische en robotoperaties uitgevoerd met pneumoperitoneum van ongeveer 12-15 mm Hg, ondanks het feit dat internationale richtlijnen het gebruik van de laagst mogelijke intra-abdominale druk (IAP) aanbevelen, waardoor voldoende blootstelling van het operatieveld mogelijk is in plaats van het gebruik van een routinematig drukniveau.

Onderzoeker zal een gerandomiseerde dubbelblinde studie uitvoeren met 120 patiënten (2 groepen van 60). De eerste groep wordt geopereerd met standaard druk in de buikholte 12-15 mm Hg (hoge IAP), patiënten in de tweede groep worden geopereerd met een verlaagde druk van ≈ 7 mmHg (lage IAP).

De onderzoeker wil de praktische haalbaarheid beoordelen van werken met een lage IAP. Kwaliteit van herstel van patiënten in relatie tot zowel fysieke als mentale toestand, en postoperatief gebruik van pijnstillers zullen ook worden onderzocht aan de hand van een gevalideerde vragenlijst. Ten slotte zal Invistigator de impact van IAP op de postoperatieve nierfunctie en het risico op nierbeschadiging onderzoeken.

Hypothese is dat het uitvoeren van laparoscopische/robotische operaties onder lage IAP de postoperatieve kwaliteit van herstel kan optimaliseren, pijn en het gebruik van pijnstillers kan verminderen, de postoperatieve nierfunctie kan verbeteren en het risico op nierbeschadiging kan verminderen. Aan de andere kant kan een lage IAP het overzicht voor de chirurg in gevaar brengen, de werkruimte kleiner maken en het risico op bloedingen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 120 patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud die gepland waren voor electieve radicale robotnefrectomie/prostaatctomie in het onderzoek worden opgenomen. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.

In beide groepen wordt een standaard anesthesieprotocol gebruikt. Blaaskatheter ingebracht door de OK-verpleegkundige. Na installatie van de poort onder IAP van 7 mm Hg verlaat de chirurg het operatieveld en gaat aan een chirurgische console zitten. De grondverpleegkundige opent de verzegelde brief die de operatiedruk aangeeft (elektronische randomisatie werd eerder uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) De vereiste IAP-sets door de grondverpleegkundige voordat de operatie begon. Assistenten zijn niet geblindeerd in het onderzoek, maar de chirurg wel. De intra-abdominale druk zal gedurende de hele operatie op 7 mmHg worden gehouden in Groep Laag IAP en op 12 mmHg in Groep Hoog IAP. Als de chirurg tijdens de operatie de IAP moet verhogen vanwege slecht zicht of bloeding, kan hij/zij altijd de grondverpleegkundige vragen om de druk telkens met 2 of 3 mm Hg te verhogen totdat de chirurg het gewenste beeld heeft verkregen. Hierbij waren beide groepen betrokken. Patiënt wordt niet uitgesloten van onderzoek als de druk toeneemt, maar de duur van verhoogde IAP wordt geregistreerd.

Tijdens de operatie zal de chirurgische werkruimte door de chirurg worden geëvalueerd met behulp van een goedgekeurde versie van SRS (Chirurgische beoordelingsschaal). 1e keer tijdens mobilisatie van de darm, 2e keer tijdens renale vasculaire dissectie en de laatste keer dat de chirurg de nier verwijderde en in de Endobag plaatste.

Alle patiënten vroegen om vóór de operatiedag hun 24-uurs urineproductie te registreren. Ook de intraoperatieve urineproductie wordt geregistreerd. Er wordt 3 keer 10 ml urine verzameld om het risico op acute nierbeschadiging (AKI) te onderzoeken door biomarker voor nierbeschadiging (u-NGAL, og KIM-1). Preoperatief tijdens plaatsing van de urinekatheter, 2 uur na de operatie en 24 uur na de operatie. Urinemonsters verzameld en bewaard in -80 C voor latere analyses.

Onderzoeker zal de kwaliteit van herstel testen met behulp van een gevalideerde Quality of recovery-15 (QoR-15) vragenlijst vóór de operatie en op dag 1,3,14,30 postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose nier-/prostaatkanker op de afdeling Urologie van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg, die een radicale nefrectomie/prostatectomie wordt aangeboden.
  • Spreekt en verstaat Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met nierkanker, maar kan worden behandeld met gedeeltelijke nefrectomie.
  • Patiënten met ernstige tot eindstadium chronische nierziekte (CKD stadium 4-5)
  • Onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen.

Intrekkingscriteria:

  • Onvermogen om de operatie te voltooien zonder het pneumoperitoneum omhoog te brengen voor de lage pneumoperitoneumarm.
  • Complicaties die een heroperatie vereisen en die de kwaliteit van het herstel van de primaire operatie kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage intra-abdominale druk
Tijdens de procedure wordt de intra-abdominale druk ingesteld op 7 mm Hg.
Procedure: Lage intra-abdominale druk
7 mm Hg pneumoperitoneum tijdens robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Actieve vergelijker: Hoge (standaard) intra-abdominale druk
Tijdens de procedure wordt de intra-abdominale druk ingesteld op 12 mm Hg.
Procedure: Hoge (standaard) intra-abdominale druk
12 mm Hg pneumoperitoneum tijdens robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: preoperatief door de patiënt ingevuld en vervolgens op postoperatieve dag 1,3,14 en 30
Veranderingen in kwaliteit van herstel beoordeeld door QoR-15-vragenlijst van preoperatief tot dag 30 postoperatief niveau. Deelnemers vullen vragenlijst preoperatief in, dag 1,3,14,30
preoperatief door de patiënt ingevuld en vervolgens op postoperatieve dag 1,3,14 en 30
Chirurgische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: intra-operatief
3 keer beoordeeld tijdens de operatie. De eerste keer tijdens mobilisatie van de darm, daarna tijdens dissectie van de niervaten en de laatste keer tijdens het verwijderen en inbrengen van de nier in de endobag.
intra-operatief
Risico op acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
postoperatieve nierfunctie en risico op AKI geëvalueerd door u-NGAL
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Alle postoperatieve pijnstillers geregistreerd en omgezet naar morfine met behulp van Morphine Milligram Equivalent (MME)
24 uur na de operatie
Intraoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Gebruiksduur in minuten
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Intra-operatieve bloeding in ml
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
u- KIM-1-niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie
Nierbeschadigingsmolecuul in urine
Voor de operatie
u-NGAL
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline in de urine
24 uur na de operatie
u- KIM-1-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Nierbeschadigingsmolecuul in urine
24 uur na de operatie
S.creatinine en eGFR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Nierletsel marker
24 uur na de operatie
S.creatinine en eGFR
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Nierletsel marker
10 dagen na de operatie
S.creatinine en eGFR
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
Nierletsel marker
21 dagen na de operatie
Andere nierbeschadigingsmarkers zijn onder meer; TFF, VEGF, Osteoactivine, Clusterine en Calbindin
Tijdsspanne: Voor de operatie
Kindey letsel markeringen
Voor de operatie
Andere nierbeschadigingsmarkers zijn onder meer; TFF, VEGF, Osteoactivine, Clusterine en Calbindin
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Markeringen voor nierschade
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-2020 00 78

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum

Klinische onderzoeken op Lage intra-abdominale druk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren