O efeito do pneumoperitônio (aumento da pressão na cavidade peritoneal) durante a cirurgia robótica de rim/próstata.
O efeito do pneumoperitônio durante a cirurgia de câncer renal/prostático laparoscópica assistida por robô - um estudo clínico randomizado que investiga o resultado do paciente e do cirurgião.
Dentro de todas as especialidades cirúrgicas, as cirurgias de grande porte são realizadas sempre que possível, como procedimentos minimamente invasivos para reduzir a perda de sangue, reduzir a dor e o desconforto após a cirurgia, evitar grandes cicatrizes, proporcionar uma recuperação mais rápida e, portanto, menor tempo de internação. Esses procedimentos minimamente invasivos em cirurgias do trato urinário são frequentemente realizados como cirurgias laparoscópicas ou robóticas, nas quais o CO2 (dióxido de carbono) é insuflado na cavidade abdominal para criar um espaço de trabalho para os instrumentos do cirurgião. Essa alta pressão criada na cavidade abdominal (pneumoperitônio) para criar um espaço de trabalho para o cirurgião inicia uma série de alterações fisiológicas no coração, pulmão e rim.
Hoje, a maioria das operações laparoscópicas e robóticas são realizadas com pneumoperitônio de aproximadamente 12-15 mm Hg, apesar do fato de que as diretrizes internacionais recomendam o uso da pressão intra-abdominal (PIA) mais baixa possível, permitindo a exposição adequada do campo operatório em vez de usar um nível de pressão de rotina.
O investigador conduzirá um estudo randomizado duplo-cego envolvendo 120 pacientes (2 grupos de 60). O primeiro grupo será operado com pressão padrão na cavidade abdominal 12-15 mm Hg (alta PIA), os pacientes do segundo grupo serão operados com pressão reduzida de ≈ 7 mmHg (baixa PIA).
O investigador gostaria de avaliar a viabilidade prática de operar sob IAP baixo. A qualidade da recuperação dos pacientes em relação ao estado físico e mental e o uso pós-operatório de analgésicos também serão investigados por meio de um questionário validado. Por fim, o Invistigator examinará o impacto da IAP na função renal pós-operatória e o risco de lesão renal.
A hipótese é que a realização de cirurgias laparoscópicas/robóticas sob baixa PIA pode otimizar a qualidade da recuperação pós-operatória, diminuir a dor e o uso de analgésicos, melhorar a função renal pós-operatória e diminuir o risco de lesão renal. Por outro lado, uma PIA baixa pode representar um risco para o cirurgião, tornar o espaço de trabalho menor e aumentar o risco de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 120 pacientes com idades entre 18 e 80 anos que foram agendados para nefrectomia/prostatectomia radical robótica eletiva serão incluídos no estudo. Este é um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego.
Um protocolo de anestesia padrão será usado em ambos os grupos. Cateter vesical inserido pela enfermeira OP. Após a instalação de portas sob IAP de 7 mm Hg, o cirurgião sai do campo operatório e senta-se em um console cirúrgico. A enfermeira de campo abre a carta lacrada que indica a pressão para operação (a randomização eletrônica foi realizada anteriormente pelo investigador usando https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) O IAP necessário definido pela enfermeira de solo antes do início da cirurgia. Os assistentes não são cegos no estudo, mas o cirurgião é. A pressão intra-abdominal será mantida em 7 mmHg no Grupo PIA baixa e em 12 mmHg no Grupo PIA alta durante toda a cirurgia. Se durante a operação o cirurgião precisar aumentar a PIA devido a más visualizações ou sangramento, ele/ela pode sempre pedir à enfermeira de campo para aumentar a pressão em 2 ou 3 mm Hg de cada vez até que o cirurgião obtenha a visualização preferida. Isso envolveu os dois grupos. O paciente não será excluído do estudo se a pressão aumentar, mas a duração da IAP elevada será registrada.
Durante a operação, o espaço de trabalho cirúrgico será avaliado pelo cirurgião usando uma versão adotada da SRS (escala de avaliação cirúrgica). 1ª vez durante a mobilização do intestino, 2ª vez durante a dissecção vascular renal e última vez quando o cirurgião remove o rim e o coloca no Endobag.
Todos os pacientes pediram para registrar sua produção de urina de 24 horas antes do dia da operação. A produção de urina intraoperatória também será registrada. 10 ml de urina serão coletados 3 vezes para investigar o risco de Lesão Renal Aguda (LRA) pelo biomarcador de lesão renal (u-NGAL, og KIM-1). No pré-operatório durante a colocação do cateter urinário, 2 horas no pós-operatório e 24 horas após a operação. Amostras de urina coletadas e armazenadas a -80 C para análises posteriores.
O investigador testará a qualidade da recuperação usando um questionário validado de qualidade de recuperação-15 (QoR-15) antes da cirurgia e no dia 1,3,14,30 pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de rim/próstata no departamento de urologia do Aalborg University Hospital, aos quais é oferecida nefrectomia radical/prostatectomia.
- Fala e compreende dinamarquês
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com câncer renal, mas pode ser tratado com nefrectomia parcial.
- Pacientes com doença renal crônica grave a terminal (CKD estágio 4-5)
- Incapacidade de entender ou cumprir instruções.
Critérios de Retirada:
- Incapacidade de concluir a cirurgia sem elevar o pneumoperitônio para braço de pneumoperitônio baixo.
- Complicações que requerem reoperação que podem alterar a qualidade da recuperação da operação primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa pressão intra-abdominal
A pressão intra-abdominal será ajustada em 7 mm Hg durante o procedimento.
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Pneumoperitônio de 7 mm Hg durante cirurgia laparoscópica assistida por robô
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Comparador Ativo: Pressão intra-abdominal alta (padrão)
A pressão intra-abdominal será ajustada em 12 mm Hg durante o procedimento.
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Pneumoperitônio de 12 mm Hg durante cirurgia laparoscópica assistida por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação
Prazo: preenchido pelo paciente no pré-operatório e depois no pós-operatório dia 1,3,14 e 30
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Mudanças na qualidade de recuperação avaliadas pelo Questionário QoR-15 desde o nível pré-operatório até o 30º dia pós-operatório.
Os participantes preenchem o questionário pré-operatório, dia 1,3,14,30
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preenchido pelo paciente no pré-operatório e depois no pós-operatório dia 1,3,14 e 30
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Escala de avaliação cirúrgica
Prazo: intraoperatório
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avaliados 3 vezes durante a cirurgia.
1º durante a mobilização do intestino, depois durante a dissecção dos vasos renais e, por último, durante a remoção e inserção do rim no endobag.
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intraoperatório
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Risco de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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função renal pós-operatória e risco de IRA avaliados por u-NGAL
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso pós-operatório de analgésicos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Todos os analgésicos pós-operatórios registrados e convertidos em morfina usando morfina equivalente em miligrama (MME)
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24 horas após a cirurgia
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Débito urinário intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Duração da operação em minutos
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Sangramento intraoperatório em ml
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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nível u- KIM-1
Prazo: Antes da cirurgia
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Molécula de lesão renal na urina
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Antes da cirurgia
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u-NGAL
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina
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24 horas após a cirurgia
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nível u- KIM-1
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Molécula de lesão renal na urina
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24 horas após a cirurgia
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S.creatinina e eGFR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Marcador de lesão renal
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24 horas após a cirurgia
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S.creatinina e eGFR
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Marcador de lesão renal
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10 dias após a cirurgia
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S.creatinina e eGFR
Prazo: 21 dias após a cirurgia
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Marcador de lesão renal
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21 dias após a cirurgia
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Outros marcadores de lesão renal incluem; TFF, VEGF, Osteoactivina, Clusterina e Calbindina
Prazo: Antes da cirurgia
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Marcadores de lesões Kindey
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Antes da cirurgia
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Outros marcadores de lesão renal incluem; TFF, VEGF, Osteoactivina, Clusterina e Calbindina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Marcadores de lesão renal
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-2020 00 78
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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