- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04755452
로봇 신장/전립선암 수술 시 기복막(복막강 내 압력 상승)의 효과.
로봇 보조 복강경 신장/전립선암 수술 중 기복막의 효과 - 환자 및 외과의 결과를 조사하는 무작위 임상 연구.
모든 외과 전문 분야 내에서 출혈을 줄이고, 수술 후 통증과 불편함을 줄이고, 큰 흉터를 피하고, 더 빠른 회복을 제공하여 입원 기간을 단축하기 위한 최소 침습 절차로 가능할 때마다 주요 수술이 수행됩니다. 요로 수술에서의 이러한 최소 침습적 절차는 흔히 CO2(이산화탄소)를 복강으로 주입하여 외과의의 기구를 위한 작업 공간을 생성하는 복강경 또는 로봇 수술로 수행됩니다. 외과의를 위한 작업 공간을 만들기 위해 복강(기복막)에 생성된 높은 압력은 심장, 폐 및 신장에서 일련의 생리적 변화를 시작합니다.
오늘날 대부분의 복강경 및 로봇 수술은 약 12-15mmHg의 기복막으로 수행됩니다. 일상적인 압력 수준.
연구자는 120명의 환자(60명으로 구성된 2개 그룹)를 포함하는 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 것입니다. 첫 번째 그룹은 복강의 표준 압력 12-15mmHg(높은 IAP)로 수술하고, 두 번째 그룹의 환자는 약 7mmHg(낮은 IAP)의 감압으로 수술합니다.
조사관은 낮은 IAP에서 작동하는 실제 타당성을 평가하고자 합니다. 신체적, 정신적 상태와 수술 후 진통제 사용과 관련된 환자의 회복의 질도 검증된 설문지를 사용하여 조사됩니다. 마지막으로 Invistigator는 IAP가 수술 후 신장 기능과 신장 손상 위험에 미치는 영향을 조사합니다.
가설은 낮은 IAP 하에서 복강경/로봇 수술을 수행하면 수술 후 회복의 질을 최적화하고 통증과 진통제 사용을 줄이며 수술 후 신장 기능을 개선하고 신장 손상 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 반면에 낮은 IAP는 외과 의사에게 위험을 초래할 수 있으며 작업 공간을 작게 만들고 출혈 위험을 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 로봇 근치 신장 절제술/전립선 절제술을 받을 예정이었던 18세에서 80세 사이의 총 120명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이것은 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험입니다.
표준 마취 프로토콜은 두 그룹 모두에서 사용됩니다. OP 간호사가 삽입한 방광 카테터. 7mmHg의 IAP에서 포트 설치 후 외과의는 수술 영역을 떠나 수술 콘솔에 앉습니다. 지상 간호사는 수술 압력을 나타내는 봉인된 편지를 엽니다(전자 무작위 추출은 이전에 조사자가 https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm을 사용하여 수행했습니다) 수술이 시작되기 전에 지상 간호사가 설정한 필수 IAP. 조수는 연구에서 맹검이 아니지만 외과 의사는 맹검입니다. 복강 내압은 수술 내내 낮은 IAP 그룹에서 7mmHg로, 높은 IAP 그룹에서 12mmHg로 유지됩니다. 수술 중 시야가 좋지 않거나 출혈로 인해 외과의가 IAP를 올려야 하는 경우 의사는 원하는 시야를 확보할 때까지 지상 간호사에게 압력을 한 번에 2~3mmHg씩 높이도록 요청할 수 있습니다. 여기에는 두 그룹이 모두 포함되었습니다. 압력이 증가하더라도 환자는 연구에서 제외되지 않지만 상승된 IAP 기간은 등록됩니다.
수술 중 수술 작업 공간은 채택된 버전의 SRS(수술 등급 척도)를 사용하여 의사가 평가합니다. 1차 장 동원술, 2차 신혈관 절제술, 마지막으로 신장을 적출해 엔도백에 넣는다.
모든 환자는 수술일 전에 24시간 소변 생산량을 등록하도록 요청했습니다. 수술 중 소변 배출량도 등록됩니다. 신장 손상 바이오마커(u-NGAL, og KIM-1)에 의한 급성 신장 손상(AKI)의 위험을 조사하기 위해 10ml 소변을 3회 수집합니다. 수술 전 요도 카테터 배치 중, 수술 후 2시간, 수술 후 24시간. 나중에 분석하기 위해 소변 샘플을 수집하고 -80C에 보관했습니다.
조사자는 수술 전과 수술 후 1,3,14,30일에 검증된 QoR-15(Quality of Recovery-15) 설문지를 사용하여 회복의 질을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Aalborg 대학병원 비뇨기과에서 신장/전립선암 진단을 받고 근치 신장절제술/전립선절제술을 받은 환자.
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
제외 기준:
- 신장암 진단을 받았지만 부분 신장 절제술로 치료할 수 있는 환자.
- 중증에서 말기까지의 만성 신장 질환 환자(CKD 4-5기)
- 지시를 이해하거나 따르지 못함.
철회 기준:
- 낮은 기복막 팔에 대해 기복막을 들어 올리지 않고는 수술을 완료할 수 없음.
- 일차 수술의 회복 정도를 바꿀 수 있는 재수술이 필요한 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 복강 내압
절차 중에 복강 내 압력은 7mmHg로 설정됩니다.
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로봇 보조 복강경 수술 중 7mmHg 기복막
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활성 비교기: 높은(표준) 복강 내압
절차 중에 복강 내 압력은 12mmHg로 설정됩니다.
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로봇 보조 복강경 수술 중 12 mm Hg 기복막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복의 질
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 14, 30일에 환자가 채웁니다.
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QoR-15 Questionaire에서 수술 전 수준에서 수술 후 30일 수준으로 평가한 회복의 질 변화.
참가자는 1,3,14,30일에 수술 전 질문지를 채웁니다.
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수술 전과 수술 후 1, 3, 14, 30일에 환자가 채웁니다.
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외과 등급 척도
기간: 수술 중
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수술 중 3번 평가.
1차 장동원시, 그 다음 신혈관 해부시, 마지막으로 신장을 제거 및 엔도백에 삽입시.
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수술 중
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급성 신장 손상(AKI) 위험
기간: 수술 후 24시간
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u-NGAL에 의해 평가된 AKI에 대한 수술 후 신장 기능 및 위험
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 수술 후 사용
기간: 수술 후 24시간
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모든 수술 후 진통제는 Morphine Milligram Equivalent(MME)를 사용하여 등록되고 모르핀으로 전환되었습니다.
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수술 후 24시간
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수술 중 소변 배출
기간: 수술 중
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수술 중
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작동 시간(분)
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 출혈(ml)
기간: 수술 중
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수술 중
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u- KIM-1 레벨
기간: 수술 전
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소변의 신장 손상 분자
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수술 전
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u-NGAL
기간: 수술 후 24시간
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소변 내 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린
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수술 후 24시간
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u- KIM-1 레벨
기간: 수술 후 24시간
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소변의 신장 손상 분자
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수술 후 24시간
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S.크레아티닌 및 eGFR
기간: 수술 후 24시간
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신장 손상 마커
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수술 후 24시간
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S.크레아티닌 및 eGFR
기간: 수술 후 10일
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신장 손상 마커
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수술 후 10일
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S.크레아티닌 및 eGFR
기간: 수술 후 21일
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신장 손상 마커
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수술 후 21일
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기타 신장 손상 마커에는 다음이 포함됩니다. TFF, VEGF, 오스테오액티빈, 클러스터린 및 칼빈딘
기간: 수술 전
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Kindey 부상 마커
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수술 전
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기타 신장 손상 마커에는 다음이 포함됩니다. TFF, VEGF, 오스테오액티빈, 클러스터린 및 칼빈딘
기간: 수술 후 24시간
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신장 손상 마커
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-2020 00 78
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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