L'effet du pneumopéritoine (augmentation de la pression dans la cavité péritonéale) pendant la chirurgie robotique du cancer du rein/de la prostate.
L'effet du pneumopéritoine pendant la chirurgie laparoscopique du cancer du rein / de la prostate assistée par robot - une étude clinique randomisée portant sur les résultats du patient et du chirurgien.
Dans toutes les spécialités chirurgicales, des chirurgies majeures sont pratiquées dans la mesure du possible, en tant que procédures mini-invasives pour réduire la perte de sang, réduire la douleur et l'inconfort après la chirurgie, éviter les cicatrices majeures, permettre une récupération plus rapide et donc un séjour hospitalier plus court. Ces procédures peu invasives dans les chirurgies des voies urinaires sont souvent réalisées sous forme de chirurgies laparoscopiques ou robotiques où le CO2 (dioxyde de carbone) est insufflé dans la cavité abdominale pour créer un espace de travail pour les instruments du chirurgien. Cette haute pression créée dans la cavité abdominale (pneumopéritoine) pour créer un espace de travail pour le chirurgien déclenche une série de changements physiologiques dans le cœur, les poumons et les reins.
Aujourd'hui, la plupart des opérations laparoscopiques et robotiques sont réalisées avec un pneumopéritoine d'environ 12-15 mm Hg, malgré le fait que les directives internationales recommandent l'utilisation de la pression intra-abdominale (PAI) la plus basse possible permettant une exposition adéquate du champ opératoire plutôt que d'utiliser un niveau de pression de routine.
L'investigateur mènera une étude randomisée en double aveugle impliquant 120 patients (2 groupes de 60). Le premier groupe sera opéré avec une pression standard dans la cavité abdominale de 12-15 mm Hg (IAP élevée), les patients du second groupe seront opérés avec une pression réduite de ≈ 7 mmHg (IAP faible).
L'enquêteur aimerait évaluer la faisabilité pratique d'un fonctionnement avec un IAP faible. La qualité de la récupération des patients par rapport à l'état physique et mental, et l'utilisation post-opératoire d'analgésiques seront également étudiées à l'aide d'un questionnaire validé. Enfin, Invistigator examinera l'impact de la PAI sur la fonction rénale postopératoire et le risque de lésion rénale.
L'hypothèse est que la réalisation de chirurgies laparoscopiques/robotiques sous une faible IAP peut optimiser la qualité postopératoire de la récupération, diminuer la douleur et l'utilisation d'analgésiques, améliorer la fonction rénale postopératoire et réduire le risque de lésion rénale. D'un autre côté, une IAP faible peut entraîner un risque pour le chirurgien, réduire l'espace de travail et augmenter le risque de saignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 120 patients âgés de 18 à 80 ans qui devaient subir une néphrectomie/prostatectomie radicale robotique élective seront inclus dans l'étude. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.
Un protocole d'anesthésie standard sera utilisé dans les deux groupes. Cathéter vésical inséré par l'infirmière du bloc opératoire. Après pose des ports sous IAP de 7 mm Hg, le chirurgien quitte le champ opératoire et s'assied à une console chirurgicale. L'infirmière au sol ouvre la lettre scellée qui indiquait la pression pour l'opération (la randomisation électronique était auparavant effectuée par l'enquêteur à l'aide de https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) Les ensembles d'IAP requis par l'infirmière au sol avant le début de la chirurgie. Les assistants ne sont pas en aveugle dans l'étude, mais le chirurgien l'est. La pression intra-abdominale sera maintenue à 7 mmHg dans le groupe Low IAP et à 12 mmHg dans le groupe High IAP tout au long de la chirurgie. Si, en cours d'opération, le chirurgien doit augmenter la PIA en raison de mauvaises vues ou d'un saignement, il peut toujours demander à l'infirmière au sol d'augmenter la pression de 2 ou 3 mm Hg à la fois jusqu'à ce que le chirurgien obtienne la vue préférée. Cela concernait les deux groupes. Le patient ne sera pas exclu de l'étude si la pression augmente, mais la durée de la PIA augmentée sera enregistrée.
Pendant l'opération, l'espace de travail chirurgical sera évalué par le chirurgien à l'aide d'une version adoptée de SRS (échelle d'évaluation chirurgicale). 1ère fois pendant la mobilisation de l'intestin, 2ème fois pendant la dissection vasculaire rénale et la dernière fois lorsque le chirurgien retire le rein et le place dans l'Endobag.
Tous les patients ont demandé d'enregistrer leur production d'urine de 24 heures avant le jour de l'opération. Le débit urinaire peropératoire sera également enregistré. 10 ml d'urine seront prélevés 3 fois afin d'étudier le risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) par biomarqueur de lésion rénale (u-NGAL, og KIM-1). En préopératoire lors de la mise en place du cathéter urinaire, 2 heures après l'opération et 24 heures après l'opération. Échantillons d'urine collectés et stockés à -80 C pour des analyses ultérieures.
L'investigateur testera la qualité de la récupération à l'aide d'un questionnaire validé de qualité de récupération-15 (QoR-15) avant la chirurgie et au jour 1, 3, 14, 30 après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer du rein/de la prostate au département d'urologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg, qui se voient proposer une néphrectomie/prostatectomie radicale.
- Parle et comprend le danois
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec un cancer du rein mais pouvant être traité par néphrectomie partielle.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère à terminale (IRC stade 4-5)
- Incapacité à comprendre ou à se conformer aux instructions.
Critères de retrait :
- Impossibilité de terminer la chirurgie sans soulever le pneumopéritoine pour le bras à pneumopéritoine bas.
- Complications nécessitant une ré-intervention pouvant altérer la qualité de récupération de l'intervention primaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible pression intra-abdominale
La pression intra-abdominale sera fixée à 7 mm Hg pendant la procédure.
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Pneumopéritoine de 7 mm Hg lors d'une chirurgie laparoscopique assistée par robot
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Comparateur actif: Pression intra-abdominale élevée (standard)
La pression intra-abdominale sera fixée à 12 mm Hg pendant la procédure.
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Pneumopéritoine de 12 mm Hg au cours d'une chirurgie laparoscopique assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: rempli par le patient en pré-opératoire puis aux jours 1, 3, 14 et 30 post-opératoires
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Changements dans la qualité de la récupération évalués par le questionnaire QoR-15 du niveau préopératoire au jour 30 postopératoire.
Les participants remplissent le questionnaire avant l'opération, jour 1,3,14,30
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rempli par le patient en pré-opératoire puis aux jours 1, 3, 14 et 30 post-opératoires
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Échelle d'évaluation chirurgicale
Délai: peropératoire
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évalué 3 fois pendant la chirurgie.
1ère lors de la mobilisation de l'intestin, puis lors de la dissection des vaisseaux rénaux, et la dernière fois lors du retrait et de l'insertion du rein dans l'endobag.
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peropératoire
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Risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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fonction rénale post-opératoire et risque d'IRA évalués par u-NGAL
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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utilisation post-opératoire d'analgésiques
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Tous les analgésiques post-opératoires enregistrés et convertis en morphine à l'aide de Morphine Milligram Equivalent (MME)
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24 heures après la chirurgie
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Débit urinaire peropératoire
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Durée de fonctionnement en minutes
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Saignement peropératoire en ml
Délai: peropératoire
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peropératoire
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u- Niveau KIM-1
Délai: Avant la chirurgie
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Molécule de lésion rénale dans l'urine
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Avant la chirurgie
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u-NGAL
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles dans l'urine
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24 heures après la chirurgie
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u- Niveau KIM-1
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Molécule de lésion rénale dans l'urine
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24 heures après la chirurgie
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S. créatinine et eGFR
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Marqueur de lésion rénale
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24 heures après la chirurgie
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S.créatinine et DFGe
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Marqueur de lésion rénale
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10 jours après la chirurgie
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S.créatinine et DFGe
Délai: 21 jours après la chirurgie
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Marqueur de lésion rénale
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21 jours après la chirurgie
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D'autres marqueurs de lésions rénales incluent ; TFF, VEGF, ostéoactivine, clustérine et calbindine
Délai: Avant la chirurgie
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Marqueurs de blessures Kindey
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Avant la chirurgie
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D'autres marqueurs de lésions rénales incluent ; TFF, VEGF, ostéoactivine, clustérine et calbindine
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Marqueurs de lésions rénales
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-2020 00 78
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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