Effekten av Pneumoperitoneum (økt trykk i bukhulen) under robotisk nyre-/prostatakreftkirurgi.
Effekten av pneumoperitoneum under robotassistert laparoskopisk nyre-/prostatakreftkirurgi - en randomisert klinisk studie som undersøker pasient- og kirurgresultatet.
Innenfor alle de kirurgiske spesialitetene utføres større operasjoner når det er mulig, da minimalt invasive prosedyrer for å redusere blodtap, redusere smerter og ubehag etter operasjon, unngå store arr, gi raskere restitusjon og dermed kortere sykehusopphold. Slike minimalt invasive prosedyrer ved urinveisoperasjoner utføres ofte som laparoskopiske eller robotoperasjoner hvor CO2 (karbondioksid) blåses inn i bukhulen for å skape et arbeidsrom for kirurgens instrumenter. Det høye trykket som skapes i bukhulen (pneumoperitoneum) for å skape et arbeidsområde for kirurgen, starter en serie fysiologiske endringer i hjertet, lungene og nyrene.
I dag utføres de fleste laparoskopiske og robotoperasjoner med pneumoperitoneum på ca. 12-15 mm Hg, til tross for at internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av lavest mulig intraabdominalt trykk (IAP) som tillater tilstrekkelig eksponering av operasjonsfeltet i stedet for å bruke et rutinemessig trykknivå.
Utforsker vil gjennomføre en randomisert dobbeltblind studie som involverer 120 pasienter (2 grupper på 60). Den første gruppen vil bli operert med standard trykk i bukhulen 12-15 mm Hg (høy IAP), pasienter i den andre gruppen vil bli operert med redusert trykk på ≈ 7 mmHg (lav IAP).
Etterforsker ønsker å vurdere den praktiske gjennomførbarheten av å operere under lav IAP. Kvaliteten på restitusjon av pasienter i forhold til både fysisk og mental status, og postoperativ bruk av smertestillende midler vil også bli undersøkt ved hjelp av et validert spørreskjema. Til slutt vil Invistigator undersøke virkningen av IAP på postoperativ nyrefunksjon, og risiko for nyreskade.
Hypotesen er å utføre laparoskopiske/robotiske operasjoner under lav IAP kan optimere den postoperative kvaliteten på utvinning, redusere smerte og bruk av smertestillende middel, forbedre postoperativ nyrefunksjon og redusere risikoen for nyreskade. På den annen side kan lav IAP risikere oversikt for kirurgen, gjøre arbeidsområdet mindre og øke risikoen for blødning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 pasienter mellom 18 og 80 år som var planlagt for elektiv robotisk radikal nefrektomi/prostatektomi vil inkluderes i studien. Dette er randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie.
En standard anestesiprotokoll vil bli brukt i begge grupper. Blærekateter satt inn av OP-sykepleier. Etter portavdrag under IAP på 7 mm Hg, forlater kirurgen operasjonsfeltet og setter seg ved en kirurgisk konsoll. Sykepleieren åpner det forseglede brevet som indikerte trykket for operasjon (elektronisk randomisering ble tidligere utført av etterforsker ved å bruke https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) Nødvendige IAP-sett av sykepleieren før operasjonen startet. Assistenter er ikke blendet i studien, men det er kirurgen. Intraabdominalt trykk vil opprettholdes ved 7 mmHg i gruppe lav IAP og ved 12 mmHg i gruppe høy IAP gjennom hele operasjonen. Hvis kirurgen under operasjon måtte heve IAP på grunn av dårlig utsikt eller blødning, kan han/hun alltid be sykepleieren om å øke trykket med 2- eller 3 mm Hg om gangen til kirurgen får det foretrukne synet. Dette involverte begge gruppene. Pasienten vil ikke bli ekskludert fra studien hvis trykket øker, men varigheten av økt IAP vil bli registrert.
Under operasjonen vil det kirurgiske arbeidsområdet bli evaluert av kirurgen ved å bruke en vedtatt versjon av SRS (Surgical rating scale). 1. gang under mobilisering av tarm, 2. gang under renal vaskulær disseksjon, og siste gang når kirurgen fjerner nyren og setter den i Endobag.
Alle pasienter ba om å registrere sin 24-timers urinproduksjon før operasjonsdagen. Intraoperativ urinproduksjon vil også bli registrert. 10 ml urin samles inn 3 ganger for å undersøke risikoen for akutt nyreskade (AKI) ved hjelp av nyreskadebiomarkør (u-NGAL, og KIM-1). Preoperativt under urinkateterplassering, 2 timer postoperativt og 24 timer etter operasjon. Urinprøver samlet inn og lagret i -80 C for senere analyser.
Etterforskeren vil teste kvaliteten på utvinningen ved å bruke et validert Quality of recovery-15 (QoR-15) spørreskjema før operasjonen og på dag 1,3,14,30 etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med nyre-/prostatakreft ved urologisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus, som får tilbud om radikal nefrektomi/prostatektomi.
- Snakker og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med nyrekreft, men kan behandles med delvis nefrektomi.
- Pasienter med alvorlig til sluttstadium kronisk nyresykdom (CKD stadium 4-5)
- Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner.
Uttakskriterier:
- Manglende evne til å fullføre operasjonen uten å heve pneumoperitoneum for lav pneumoperitoneum arm.
- Komplikasjoner som krever re-operasjon som kan endre kvaliteten på utvinning av primæroperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt intraabdominalt trykk
Intraabdominalt trykk vil bli satt til 7 mm Hg under prosedyren.
|
7 mm Hg pneumoperitoneum under robotassistert laparoskopisk kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Høyt (standard) intraabdominalt trykk
Intraabdominalt trykk vil bli satt til 12 mm Hg under prosedyren.
|
12 mm Hg pneumoperitoneum under robotassistert laparoskopisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: fylt av pasienten preoperativt og deretter på postoperativ dag 1,3,14 og 30
|
Endringer i utvinningskvaliteten vurdert av QoR-15 spørreskjema fra preoperativt til dag 30 postoperativt nivå.
Deltakerne fyller ut spørreskjema preoperativt, dag 1,3,14,30
|
fylt av pasienten preoperativt og deretter på postoperativ dag 1,3,14 og 30
|
|
Kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: intraoperativt
|
vurdert 3 ganger under operasjonen.
1. under mobilisering av tarm, deretter under nyrekardisseksjon, og siste gang under fjerning og innsetting av nyre i endobag.
|
intraoperativt
|
|
Risiko for akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
postoperativ nyrefunksjon og risiko for AKI evaluert av u-NGAL
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Alle postoperative smertestillende midler registrert og konvertert til morfin ved bruk av Morphine Milligram Equivalent (MME)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Driftsvarighet i minutter
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Intraoperativ blødning i ml
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
u- KIM-1 nivå
Tidsramme: Før operasjonen
|
Nyreskademolekyl i urin
|
Før operasjonen
|
|
u-NGAL
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin i urin
|
24 timer etter operasjonen
|
|
u- KIM-1 nivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nyreskademolekyl i urin
|
24 timer etter operasjonen
|
|
S. kreatinin og eGFR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nyreskademarkør
|
24 timer etter operasjonen
|
|
S.kreatinin og eGFR
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Nyreskademarkør
|
10 dager etter operasjonen
|
|
S.kreatinin og eGFR
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
Nyreskademarkør
|
21 dager etter operasjonen
|
|
Andre nyreskademarkører inkluderer; TFF, VEGF, Osteoactivin, Clusterin og Calbindin
Tidsramme: Før operasjonen
|
Gode skademarkører
|
Før operasjonen
|
|
Andre nyreskademarkører inkluderer; TFF, VEGF, Osteoactivin, Clusterin og Calbindin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nyreskademarkører
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-2020 00 78
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .