Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пневмоперитонеума (повышенное давление в брюшной полости) во время роботизированной хирургии рака почки/простаты.

18 июня 2023 г. обновлено: Hayder Alhusseinawi, Aalborg University Hospital

Влияние пневмоперитонеума во время роботизированной лапароскопической хирургии рака почки/предстательной железы - рандомизированное клиническое исследование результатов лечения пациента и хирурга.

Во всех хирургических специальностях, когда это возможно, основные хирургические операции выполняются как минимально инвазивные процедуры, чтобы уменьшить кровопотерю, уменьшить боль и дискомфорт после операции, избежать больших рубцов, обеспечить более быстрое выздоровление и, следовательно, более короткое пребывание в больнице. Такие минимально инвазивные процедуры при операциях на мочевыводящих путях часто выполняются как лапароскопические или роботизированные операции, при которых CO2 (двуокись углерода) вдувается в брюшную полость, чтобы создать рабочее пространство для инструментов хирурга. Это высокое давление, созданное в брюшной полости (пневмоперитонеум) для создания рабочего пространства для хирурга, запускает ряд физиологических изменений в сердце, легких и почках.

Сегодня большинство лапароскопических и роботизированных операций выполняются с пневмоперитонеумом приблизительно 12–15 мм рт. обычный уровень давления.

Исследователь проведет рандомизированное двойное слепое исследование с участием 120 пациентов (2 группы по 60 человек). Первая группа будет оперирована при стандартном давлении в брюшной полости 12-15 мм рт.ст. (высокое ВБД), больные второй группы будут оперированы при пониженном давлении ≈ 7 мм рт.ст. (низкое ВБД).

Исследователь хотел бы оценить практическую осуществимость работы при низком ВБД. Качество восстановления пациентов в отношении как физического, так и психического состояния, а также послеоперационного использования болеутоляющих средств также будет исследовано с использованием утвержденного вопросника. Наконец, Invistigator исследует влияние ВБД на послеоперационную функцию почек и риск повреждения почек.

Гипотеза заключается в том, что проведение лапароскопических/роботизированных операций при низком ВБД может оптимизировать послеоперационное качество восстановления, уменьшить боль и использование обезболивающих средств, улучшить послеоперационную функцию почек и снизить риск повреждения почек. С другой стороны, низкое внутрибрюшное давление может мешать обзору для хирурга, уменьшать рабочее пространство и повышать риск кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 120 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, которым была запланирована плановая роботизированная радикальная нефрэктомия/простатэктомия. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование.

В обеих группах будет использоваться стандартный протокол анестезии. Катетер мочевого пузыря, введенный операционной медсестрой. После установки портов при ВБД 7 мм рт.ст. хирург покидает операционное поле и садится за хирургическую консоль. Дежурная медсестра открывает запечатанное письмо, в котором указано давление на операцию (электронная рандомизация ранее проводилась следователем с использованием https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) Требуемый ВБД устанавливает медсестра до начала операции. Ассистенты не слепы в кабинете, а хирург. Внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 7 мм рт. ст. в группе низкого ВБД и на уровне 12 мм рт. ст. в группе высокого ВБД на протяжении всей операции. Если во время операции хирургу потребовалось поднять ВБД из-за плохих обзоров или кровотечения, он всегда может попросить медсестру поднять давление на 2-3 мм рт. ст. за раз, пока хирург не получит предпочтительный вид. В этом участвовали обе группы. Пациент не будет исключен из исследования при повышении давления, но будет зарегистрирована продолжительность повышенного ВБД.

Во время операции операционное рабочее пространство будет оцениваться хирургом с использованием принятой версии SRS (хирургическая рейтинговая шкала). 1-й раз при мобилизации кишечника, 2-й раз при диссекции почечных сосудов и последний раз, когда хирург удаляет почку и устанавливает ее в эндомешок.

Всех пациентов перед операцией просили регистрировать суточный диурез. Также будет регистрироваться интраоперационный диурез. 10 мл мочи будут собирать 3 раза, чтобы исследовать риск острого повреждения почек (ОПП) с помощью биомаркера повреждения почек (u-NGAL, og KIM-1). До операции во время установки мочевого катетера, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции. Образцы мочи собирают и хранят при температуре -80°C для последующего анализа.

Исследователь проверит качество восстановления с помощью утвержденного вопросника качества восстановления-15 (QoR-15) до операции и на 1, 3, 14, 30 день после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, у которых диагностирован рак почки/предстательной железы в отделении урологии Университетской больницы Ольборга, которым предлагается радикальная нефрэктомия/простатэктомия.
  • Говорит и понимает по-датски

Критерий исключения:

  • У пациента диагностирован рак почки, но его можно лечить частичной нефрэктомией.
  • Пациенты с тяжелой или терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП 4-5 стадии)
  • Неспособность понять или выполнить инструкции.

Критерии вывода:

  • Невозможность завершения операции без поднятия пневмоперитонеума при низком пневмоперитонеуме руки.
  • Осложнения, требующие повторной операции, которые могут изменить качество восстановления первичной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкое внутрибрюшное давление
Во время процедуры внутрибрюшное давление будет установлено на уровне 7 мм рт.
Процедура: Низкое внутрибрюшное давление
Пневмоперитонеум 7 мм рт.ст. во время роботизированной лапароскопической операции
Активный компаратор: Высокое (стандартное) внутрибрюшное давление
Во время процедуры внутрибрюшное давление будет установлено на уровне 12 мм рт.
Процедура: Высокое (стандартное) внутрибрюшное давление
Пневмоперитонеум 12 мм рт.ст. во время роботизированной лапароскопической операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: заполняется пациентом до операции, а затем на 1, 3, 14 и 30 послеоперационные сутки
Изменения качества восстановления, оцененные с помощью опросника QoR-15, от дооперационного до 30-го дня послеоперационного уровня. Участники заполняют опросник перед операцией, 1, 3, 14, 30 день.
заполняется пациентом до операции, а затем на 1, 3, 14 и 30 послеоперационные сутки
Шкала хирургической оценки
Временное ограничение: интраоперационный
оценивали 3 раза во время операции. 1-й раз при мобилизации кишки, затем при диссекции почечных сосудов и последний раз при извлечении и установке почки в эндомешок.
интраоперационный
Риск острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
послеоперационная функция почек и риск ОПП, оцениваемые с помощью u-NGAL
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное применение обезболивающих
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Все послеоперационные болеутоляющие зарегистрированы и преобразованы в морфин с использованием миллиграммового эквивалента морфина (MME)
Через 24 часа после операции
Интраоперационный диурез
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Интраоперационное кровотечение в мл
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
у- уровень КИМ-1
Временное ограничение: До операции
Молекула повреждения почек в моче
До операции
у-нгаль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой, в моче
Через 24 часа после операции
у- уровень КИМ-1
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Молекула повреждения почек в моче
Через 24 часа после операции
S. креатинин и рСКФ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Маркер повреждения почек
Через 24 часа после операции
S.креатинин и рСКФ
Временное ограничение: 10 дней после операции
Маркер повреждения почек
10 дней после операции
S.креатинин и рСКФ
Временное ограничение: 21 день после операции
Маркер повреждения почек
21 день после операции
Другие маркеры повреждения почек включают; TFF, VEGF, остеоактивин, кластерин и кальбиндин
Временное ограничение: До операции
Маркеры травм Кинди
До операции
Другие маркеры повреждения почек включают; TFF, VEGF, остеоактивин, кластерин и кальбиндин
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Маркеры повреждения почек
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-2020 00 78

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться