L'effetto del pneumoperitoneo (aumento della pressione nella cavità peritoneale) durante la chirurgia robotica del cancro del rene/della prostata.
L'effetto del pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica del cancro renale / prostatico assistita da robot: uno studio clinico randomizzato che indaga sull'esito del paziente e del chirurgo.
All'interno di tutte le specialità chirurgiche, gli interventi chirurgici maggiori vengono eseguiti quando possibile, come procedure minimamente invasive per ridurre la perdita di sangue, ridurre il dolore e il disagio dopo l'intervento chirurgico, evitare cicatrici importanti, fornire un recupero più rapido e quindi una degenza ospedaliera più breve. Tali procedure minimamente invasive negli interventi chirurgici del tratto urinario vengono spesso eseguite come interventi chirurgici laparoscopici o robotici in cui la CO2 (anidride carbonica) viene insufflata nella cavità addominale per creare uno spazio di lavoro per gli strumenti del chirurgo. Quell'alta pressione creata nella cavità addominale (pneumoperitoneo) per creare uno spazio di lavoro per il chirurgo avvia una serie di cambiamenti fisiologici nel cuore, nel polmone e nel rene.
Oggi la maggior parte degli interventi laparoscopici e robotici vengono eseguiti con pneumoperitoneo di circa 12-15 mm Hg, nonostante le linee guida internazionali raccomandino l'uso della pressione intra-addominale (IAP) più bassa possibile consentendo un'adeguata esposizione del campo operatorio piuttosto che l'utilizzo un livello di pressione di routine.
Lo sperimentatore condurrà uno studio randomizzato in doppio cieco che coinvolgerà 120 pazienti (2 gruppi di 60). Il primo gruppo sarà operato con pressione standard nella cavità addominale 12-15 mm Hg (IAP alta), i pazienti del secondo gruppo saranno operati con una pressione ridotta di ≈ 7 mmHg (IAP bassa).
L'investigatore vorrebbe valutare la fattibilità pratica di operare con un IAP basso. La qualità del recupero dei pazienti in relazione allo stato sia fisico che mentale e l'uso post-operatorio di antidolorifici saranno anche studiati utilizzando un questionario validato. Infine, Invistigator esaminerà l'impatto della IAP sulla funzione renale post-operatoria e il rischio di danno renale.
L'ipotesi è che l'esecuzione di interventi chirurgici laparoscopici/robotici a basso IAP possa ottimizzare la qualità del recupero postoperatorio, ridurre il dolore e l'uso di antidolorifici, migliorare la funzione renale postoperatoria e ridurre il rischio di danno renale. D'altra parte, una IAP bassa può rischiare la visione d'insieme per il chirurgo, ridurre lo spazio di lavoro e aumentare il rischio di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi nello studio un totale di 120 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che erano stati programmati per nefrectomia / prostatectomia radicale robotica elettiva. Questo è uno studio clinico in doppio cieco controllato randomizzato.
In entrambi i gruppi verrà utilizzato un protocollo di anestesia standard. Catetere vescicale inserito dall'infermiere OP. Dopo la rata dei port sotto IAP di 7 mm Hg, il chirurgo lascia il campo operatorio e si siede a una console chirurgica. L'infermiera di terra apre la lettera sigillata che indicava la pressione per l'operazione (la randomizzazione elettronica era stata precedentemente eseguita dall'investigatore utilizzando https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) I set IAP richiesti dall'infermiere di terra prima dell'inizio dell'intervento. Gli assistenti non sono accecati nello studio, ma il chirurgo sì. La pressione intra-addominale sarà mantenuta a 7 mmHg nel gruppo Low IAP ea 12 mmHg nel gruppo High IAP durante l'intervento. Se durante l'operazione il chirurgo ha richiesto di alzare lo IAP a causa di cattive viste o sanguinamento, può sempre chiedere all'infermiere di terra di aumentare la pressione di 2 o 3 mm Hg alla volta fino a quando il chirurgo non ottiene la vista preferita. Ciò ha coinvolto entrambi i gruppi. Il paziente non sarà escluso dallo studio se la pressione aumenta, ma verrà registrata la durata della IAP aumentata.
Durante l'operazione, lo spazio di lavoro chirurgico sarà valutato dal chirurgo utilizzando una versione adottata di SRS (Surgical rating scale). 1a volta durante la mobilizzazione dell'intestino, 2a volta durante la dissezione vascolare renale e l'ultima volta quando il chirurgo rimuove il rene e lo posiziona nell'Endobag.
Tutti i pazienti hanno chiesto di registrare la loro produzione di urina nelle 24 ore prima del giorno dell'operazione. Verrà registrata anche la produzione di urina intraoperatoria. 10 ml di urina saranno raccolti 3 volte per indagare il rischio di danno renale acuto (AKI) da parte del biomarcatore di danno renale (u-NGAL, og KIM-1). Prima dell'intervento durante il posizionamento del catetere urinario, 2 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'operazione. Campioni di urina raccolti e conservati a -80 C per analisi successive.
Lo sperimentatore testerà la qualità del recupero utilizzando un questionario sulla qualità del recupero-15 (QoR-15) convalidato prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1,3,14,30 post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma renale/prostatico presso il dipartimento di urologia dell'ospedale universitario di Aalborg, a cui viene offerta la nefrectomia/prostatectomia radicale.
- Parla e comprende il danese
Criteri di esclusione:
- Paziente con diagnosi di cancro del rene ma può essere trattato con nefrectomia parziale.
- Pazienti con malattia renale cronica da grave a terminale (CKD stadio 4-5)
- Incapacità di comprendere o rispettare le istruzioni.
Criteri di recesso:
- Impossibilità di completare l'intervento chirurgico senza sollevare il pneumoperitoneo per braccio pneumoperitoneo basso.
- Complicanze che richiedono un nuovo intervento che può modificare la qualità del recupero dell'operazione primaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa pressione intra-addominale
La pressione intra-addominale sarà fissata a 7 mm Hg durante la procedura.
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Pneumoperitoneo da 7 mm Hg durante la chirurgia laparoscopica robot-assistita
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Comparatore attivo: Alta pressione intra-addominale (standard).
La pressione intra-addominale sarà fissata a 12 mm Hg durante la procedura.
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Pneumoperitoneo da 12 mm Hg durante la chirurgia laparoscopica robot-assistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: follato dal paziente prima dell'intervento e poi nei giorni 1, 3, 14 e 30 postoperatori
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Cambiamenti nella qualità del recupero valutati dal questionario QoR-15 dal livello pre-operatorio al giorno 30 post-operatorio.
I partecipanti compilano il quistionario prima dell'intervento, giorno 1,3,14,30
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follato dal paziente prima dell'intervento e poi nei giorni 1, 3, 14 e 30 postoperatori
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Scala di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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valutato 3 volte durante l'intervento chirurgico.
Prima durante la mobilizzazione dell'intestino, poi durante la dissezione dei vasi renali e l'ultima volta durante la rimozione e l'inserimento del rene nell'endobag.
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intraoperatorio
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Rischio di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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funzione renale post-operatoria e rischio di AKI valutati mediante u-NGAL
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso post-operatorio di antidolorifici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tutti gli antidolorifici post-operatori registrati e convertiti in morfina utilizzando Morphine Milligram Equivalent (MME)
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24 ore dopo l'intervento
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Diuresi intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Durata dell'operazione in minuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Sanguinamento intraoperatorio in ml
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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u- livello KIM-1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Molecola di danno renale nelle urine
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Prima dell'intervento chirurgico
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u-NGAL
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila nelle urine
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24 ore dopo l'intervento
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u- livello KIM-1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Molecola di danno renale nelle urine
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24 ore dopo l'intervento
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S.creatinina e eGFR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Indicatore di danno renale
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24 ore dopo l'intervento
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S.creatinina e eGFR
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Indicatore di danno renale
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10 giorni dopo l'intervento
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S.creatinina e eGFR
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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Indicatore di danno renale
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21 giorni dopo l'intervento
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Altri marcatori di danno renale, includono; TFF, VEGF, osteoattivina, clusterina e calbindina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Marcatori di infortunio Kindey
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Prima dell'intervento chirurgico
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Altri marcatori di danno renale, includono; TFF, VEGF, osteoattivina, clusterina e calbindina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Marcatori di danno renale
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-2020 00 78
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