Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Pneumoperitoneum (erhöhter Druck in der Peritonealhöhle) während einer robotergestützten Nieren-/Prostatakrebsoperation.

18. Juni 2023 aktualisiert von: Hayder Alhusseinawi, Aalborg University Hospital

Die Wirkung von Pneumoperitoneum während robotergestützter laparoskopischer Nieren-/Prostatakrebsoperationen – eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des Patienten- und Chirurgenergebnisses.

In allen chirurgischen Fachgebieten werden nach Möglichkeit größere Operationen als minimalinvasive Verfahren durchgeführt, um den Blutverlust zu reduzieren, Schmerzen und Beschwerden nach der Operation zu lindern, größere Narben zu vermeiden, eine schnellere Genesung zu ermöglichen und damit den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Solche minimalinvasiven Eingriffe bei Harnwegsoperationen werden häufig als laparoskopische oder robotergestützte Operationen durchgeführt, bei denen CO2 (Kohlendioxid) in die Bauchhöhle insuffliert wird, um einen Arbeitsraum für die Instrumente des Chirurgen zu schaffen. Dieser hohe Druck, der in der Bauchhöhle (Pneumoperitoneum) entsteht, um einen Arbeitsbereich für den Chirurgen zu schaffen, löst eine Reihe physiologischer Veränderungen im Herzen, in der Lunge und in der Niere aus.

Heutzutage werden die meisten laparoskopischen und robotergestützten Operationen mit einem Pneumoperitoneum von etwa 12–15 mm Hg durchgeführt, obwohl internationale Richtlinien die Verwendung eines möglichst niedrigen intraabdominalen Drucks (IAP) empfehlen, der eine ausreichende Freilegung des Operationsfeldes ermöglicht, anstatt ihn zu verwenden ein routinemäßiges Druckniveau.

Der Prüfer wird eine randomisierte Doppelblindstudie mit 120 Patienten (2 Gruppen zu je 60) durchführen. Die erste Gruppe wird mit einem Standarddruck in der Bauchhöhle von 12–15 mm Hg (hoher IAP) operiert, Patienten der zweiten Gruppe werden mit einem reduzierten Druck von ≈ 7 mmHg (niedriger IAP) operiert.

Der Forscher möchte die praktische Machbarkeit eines Betriebs bei niedrigem IAP beurteilen. Die Qualität der Genesung der Patienten in Bezug auf ihren körperlichen und geistigen Zustand sowie die postoperative Einnahme von Schmerzmitteln wird ebenfalls anhand eines validierten Fragebogens untersucht. Schließlich wird Invistigator die Auswirkungen von IAP auf die postoperative Nierenfunktion und das Risiko einer Nierenschädigung untersuchen.

Die Hypothese ist, dass die Durchführung laparoskopischer/robotergestützter Operationen bei niedrigem IAP die postoperative Genesungsqualität optimieren, Schmerzen und den Einsatz von Schmerzmitteln verringern, die postoperative Nierenfunktion verbessern und das Risiko einer Nierenverletzung verringern kann. Andererseits kann ein niedriger IAP die Übersicht für den Chirurgen gefährden, den Arbeitsbereich verkleinern und das Blutungsrisiko erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden insgesamt 120 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren einbezogen, bei denen eine elektive robotergestützte radikale Nephrektomie/Prostatektomie geplant war. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie.

In beiden Gruppen wird ein Standardanästhesieprotokoll verwendet. Blasenkatheter von der OP-Schwester eingeführt. Nach der Portierung unter einem IAP von 7 mm Hg verlässt der Chirurg das Operationsfeld und setzt sich an eine Operationskonsole. Die Bodenschwester öffnet den versiegelten Brief, in dem der Operationsdruck angegeben ist (die elektronische Randomisierung wurde zuvor vom Untersucher unter https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm durchgeführt). Die erforderlichen IAP-Sets werden von der Bodenschwester vor Beginn der Operation festgelegt. Assistenten werden in der Studie nicht geblendet, der Chirurg jedoch schon. Der intraabdominale Druck wird während der gesamten Operation bei 7 mmHg bei Gruppe mit niedrigem IAP und bei 12 mmHg bei Gruppe mit hohem IAP gehalten. Wenn der Chirurg während der Operation wegen schlechter Sicht oder Blutungen eine Erhöhung des IAP benötigt, kann er/sie jederzeit die Bodenschwester bitten, den Druck jeweils um 2 oder 3 mm Hg zu erhöhen, bis der Chirurg die gewünschte Sicht erhält. Dies betraf beide Gruppen. Der Patient wird nicht von der Studie ausgeschlossen, wenn der Druck ansteigt, aber die Dauer des erhöhten IAP wird registriert.

Während der Operation wird der chirurgische Arbeitsbereich vom Chirurgen anhand einer übernommenen Version der SRS (Surgical Rating Scale) bewertet. Das erste Mal während der Mobilisierung des Darms, das zweite Mal während der Nierengefäßdissektion und das letzte Mal, als der Chirurg die Niere entfernte und in den Endobag einsetzte.

Alle Patienten wurden gebeten, ihre 24-Stunden-Urinproduktion vor dem Operationstag zu registrieren. Der intraoperative Urinausstoß wird ebenfalls registriert. Es werden dreimal 10 ml Urin gesammelt, um das Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI) durch einen Nierenschädigungs-Biomarker (u-NGAL und KIM-1) zu untersuchen. Präoperativ während der Platzierung des Harnkatheters, 2 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Urinproben werden gesammelt und für spätere Analysen bei -80 °C gelagert.

Der Prüfer testet die Qualität der Genesung anhand eines validierten Fragebogens zur Qualität der Genesung 15 (QoR-15) vor der Operation und am Tag 1,3,14,30 nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der Abteilung für Urologie des Universitätskrankenhauses Aalborg Nieren-/Prostatakrebs diagnostiziert wurde und denen eine radikale Nephrektomie/Prostatektomie angeboten wird.
  • Spricht und versteht Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde Nierenkrebs diagnostiziert, der jedoch mit einer teilweisen Nephrektomie behandelt werden kann.
  • Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung bis zum Endstadium (CKD-Stadium 4–5)
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.

Auszahlungskriterien:

  • Unfähigkeit, die Operation ohne Anheben des Pneumoperitoneums für den Arm mit niedrigem Pneumoperitoneum abzuschließen.
  • Komplikationen, die eine erneute Operation erfordern und die Qualität der Genesung nach der Primäroperation beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger intraabdominaler Druck
Während des Eingriffs wird der intraabdominale Druck auf 7 mm Hg eingestellt.
Verfahren: Niedriger intraabdominaler Druck
7 mm Hg Pneumoperitoneum während einer robotergestützten laparoskopischen Operation
Aktiver Komparator: Hoher (normaler) intraabdominaler Druck
Während des Eingriffs wird der intraabdominale Druck auf 12 mm Hg eingestellt.
Verfahren: Hoher (normaler) intraabdominaler Druck
12 mm Hg Pneumoperitoneum während einer robotergestützten laparoskopischen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Vom Patienten präoperativ und dann am postoperativen Tag 1, 3, 14 und 30 ausgefüllt
Veränderungen in der Qualität der Genesung, bewertet durch den QoR-15-Fragebogen, von der präoperativen bis zum 30. postoperativen Niveau. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen präoperativ am 1., 3., 14. und 30. Tag aus
Vom Patienten präoperativ und dann am postoperativen Tag 1, 3, 14 und 30 ausgefüllt
Chirurgische Bewertungsskala
Zeitfenster: intraoperativ
3-mal während der Operation beurteilt. Zum ersten Mal während der Mobilisierung des Darms, dann während der Dissektion der Nierengefäße und zum letzten Mal während der Entfernung und Einführung der Niere in den Endobag.
intraoperativ
Risiko einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
postoperative Nierenfunktion und Risiko für AKI, bewertet durch u-NGAL
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Einsatz von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Alle postoperativen Schmerzmittel werden registriert und unter Verwendung von Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) in Morphin umgewandelt.
24 Stunden nach der Operation
Intraoperative Urinausscheidung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Betriebsdauer in Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Intraoperative Blutung in ml
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
u- KIM-1-Niveau
Zeitfenster: Vor der Operation
Nierenschädigungsmolekül im Urin
Vor der Operation
u-NGAL
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin im Urin
24 Stunden nach der Operation
u- KIM-1-Niveau
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Nierenschädigungsmolekül im Urin
24 Stunden nach der Operation
S. Kreatinin und eGFR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Marker für Nierenverletzungen
24 Stunden nach der Operation
S. Kreatinin und eGFR
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Marker für Nierenverletzungen
10 Tage nach der Operation
S. Kreatinin und eGFR
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Marker für Nierenverletzungen
21 Tage nach der Operation
Zu den weiteren Markern für Nierenverletzungen gehören: TFF, VEGF, Osteoaktivin, Clusterin und Calbindin
Zeitfenster: Vor der Operation
Kindey-Verletzungsmarker
Vor der Operation
Zu den weiteren Markern für Nierenverletzungen gehören: TFF, VEGF, Osteoaktivin, Clusterin und Calbindin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Marker für Nierenverletzungen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-2020 00 78

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren