Pneumoperitoneumin (Kohonnut paine vatsaontelossa) vaikutus robottimunuais-/eturauhassyövän leikkauksen aikana.
Pneumoperitoneumin vaikutus robottiavusteisen laparoskooppisen munuais-/eturauhassyövän leikkauksen aikana – satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan potilaan ja kirurgin tuloksia.
Kaikilla kirurgisilla erikoisaloilla suuria leikkauksia tehdään aina kun mahdollista, minimaalisesti invasiivisina toimenpiteinä, joilla vähennetään verenhukkaa, vähennetään kipua ja epämukavuutta leikkauksen jälkeen, vältetään suuria arpia, taataan nopeampi toipuminen ja siten lyhyempi sairaalajakso. Tällaiset minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet virtsatieleikkauksissa suoritetaan usein laparoskooppisina tai robottileikkauksina, joissa CO2 (hiilidioksidi) puhalletaan sisään vatsaonteloon työskentelytilan luomiseksi kirurgin instrumenteille. Vatsaonteloon (pneumoperitoneumiin) luotu korkea paine, joka luo työtilan kirurgille, käynnistää sarjan fysiologisia muutoksia sydämessä, keuhkoissa ja munuaisissa.
Nykyään suurin osa laparoskooppisista ja robottileikkauksista tehdään noin 12-15 mmHg pneumoperitoneumilla, vaikka kansainväliset ohjeet suosittelevat mahdollisimman alhaista vatsansisäistä painetta (IAP), joka mahdollistaa leikkausalueen riittävän altistuksen sen sijaan, että rutiinipainetaso.
Tutkija suorittaa satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, johon osallistuu 120 potilasta (2 60 hengen ryhmää). Ensimmäinen ryhmä leikataan normaalipaineella vatsaontelossa 12-15 mm Hg (korkea IAP), toisen ryhmän potilaat leikataan alennetulla paineella ≈ 7 mmHg (matala IAP).
Tutkija haluaa arvioida käytännön toteutettavuutta alhaisella IAP:lla. Validoidulla kyselylomakkeella selvitetään myös potilaiden toipumisen laatua suhteessa sekä fyysiseen että henkiseen tilaan sekä kipulääkkeen jälkeiseen käyttöön. Lopuksi Invistigator tutkii IAP:n vaikutusta postoperatiiviseen munuaisten toimintaan ja munuaisvaurion riskiä.
Hypoteesi on, että laparoskooppiset/roboottiset leikkaukset matalalla IAP:lla voivat optimoida leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun, vähentää kipua ja kipulääkkeiden käyttöä, parantaa postoperatiivista munuaisten toimintaa ja vähentää munuaisvaurion riskiä. Toisaalta alhainen IAP voi vaarantaa kirurgin yleiskatsauksen, pienentää työtilaa ja lisätä verenvuotoriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 120 18–80-vuotiasta potilasta, joille oli määrä tehdä elektiivinen robottiradikaali nefrektomia/eturauhasen poisto. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Molemmissa ryhmissä käytetään tavallista anestesiaprotokollaa. OP-hoitajan asettama virtsarakkokatetri. Kun portit on asennettu 7 mm Hg:n IAP:n alle, kirurgi poistuu leikkauskentältä ja istuu leikkauskonsoliin. Maahoitaja avaa sinetöidyn kirjeen, joka osoitti toimintapaineen (tutkija suoritti aiemmin sähköisen satunnaistamisen käyttämällä https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) Maanhoitajan tarvittavat IAP-setit ennen leikkauksen alkamista. Avustajat eivät ole sokeutuneet tutkimuksessa, mutta kirurgi on. Vatsansisäinen paine pidetään 7 mmHg:ssa ryhmän matalassa IAP:ssä ja 12 mmHg:ssa ryhmän korkeassa IAP:ssä koko leikkauksen ajan. Jos leikkauksen aikana kirurgi joutui nostamaan IAP:tä huonojen näkymien tai verenvuodon vuoksi, hän voi aina pyytää maasairaanhoitajaa nostamaan painetta 2 tai 3 mm Hg kerrallaan, kunnes kirurgi saa halutun näkymän. Tämä koski molemmat ryhmät. Potilasta ei suljeta pois tutkimuksesta, jos paine kohoaa, mutta kohonneen IAP:n kesto rekisteröidään.
Leikkauksen aikana kirurgi arvioi kirurgisen työtilan käyttämällä hyväksyttyä SRS-versiota (Surgical rating scale). Ensimmäisen kerran suolen mobilisoinnin aikana, toisen kerran munuaisten verisuonten dissektion aikana ja viimeisen kerran, kun kirurgi poistaa munuaisen ja asettaa sen Endobagiin.
Kaikkia potilaita pyydettiin rekisteröimään 24 tunnin virtsantuotantonsa ennen leikkauspäivää. Myös leikkauksen sisäinen virtsan eritys rekisteröidään. 10 ml virtsaa kerätään 3 kertaa akuutin munuaisvaurion (AKI) riskin tutkimiseksi munuaisvaurion biomarkkerin (u-NGAL tai KIM-1) avulla. Ennen leikkausta virtsakatetrin asennuksen aikana, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Virtsanäytteet kerättiin ja säilytettiin -80 C:ssa myöhempiä analyyseja varten.
Tutkija testaa toipumisen laadun validoidulla Quality of recovery-15 (QoR-15) -kyselylomakkeella ennen leikkausta ja päivänä 1,3,14,30 leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuais-/eturauhassyöpä Aalborgin yliopistollisen sairaalan urologian osastolla, joille tarjotaan radikaalia nefrektomiaa/eturauhasen poistoa.
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu munuaissyöpä, mutta häntä voidaan hoitaa osittaisella nefrektomialla.
- Potilaat, joilla on vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (CKD-aste 4-5)
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa ohjeita.
Peruuttamiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa leikkausta loppuun nostamatta pneumoperitoneumia matalan pneumoperitoneumin käsivarteen.
- Uusintaleikkausta vaativat komplikaatiot, jotka voivat muuttaa ensisijaisen leikkauksen palautumisen laatua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala vatsansisäinen paine
Vatsansisäinen paine asetetaan arvoon 7 mm Hg toimenpiteen aikana.
|
7 mm Hg pneumoperitoneum robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
|
Active Comparator: Korkea (standardi) vatsansisäinen paine
Toimenpiteen aikana vatsansisäinen paine asetetaan arvoon 12 mm Hg.
|
12 mm Hg pneumoperitoneum robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: potilas täyttää ennen leikkausta ja sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 14 ja 30
|
QoR-15-kyselylomakkeella arvioidut muutokset toipumisen laadussa ennen leikkausta 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen leikkausta, päivät 1,3,14,30
|
potilas täyttää ennen leikkausta ja sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 14 ja 30
|
|
Kirurginen luokitusasteikko
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
arvioitiin 3 kertaa leikkauksen aikana.
Ensimmäinen suolen mobilisoinnin aikana, sitten munuaisten verisuonten dissektion aikana ja viimeinen kerta kun munuaista poistetaan ja asetetaan endopussiin.
|
intraoperatiivinen
|
|
Akuutin munuaisvaurion riski (AKI)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen munuaisten toiminnan ja AKI:n riskin arvioi u-NGAL
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet on rekisteröity ja muunnettu morfiiniksi käyttämällä morfiinimilligrammiekvivalenttia (MME)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäinen virtsan eritys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
Toiminnan kesto minuutteina
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
Leikkauksen sisäinen verenvuoto, ml
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
u- KIM-1 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Munuaisvaurion molekyyli virtsassa
|
Ennen leikkausta
|
|
u-NGAL
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini virtsassa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
u- KIM-1 taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurion molekyyli virtsassa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
S. kreatiniini ja eGFR
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurion merkki
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
S. kreatiniini ja eGFR
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurion merkki
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
S. kreatiniini ja eGFR
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurion merkki
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muut munuaisvauriomerkit, mukaan lukien; TFF, VEGF, osteoaktiviini, klusteriini ja kalbindiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kindey loukkaantumismerkit
|
Ennen leikkausta
|
|
Muut munuaisvauriomerkit, mukaan lukien; TFF, VEGF, osteoaktiviini, klusteriini ja kalbindiini
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurion merkit
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Pneumoperitoneum
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-2020 00 78
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .