Účinek Pneumoperitonea (zvýšený tlak v peritoneální dutině) během robotické operace ledvin/rakoviny prostaty.
Účinek pneumoperitonea během roboticky asistované laparoskopické operace ledvin/prostatického karcinomu – randomizovaná klinická studie zkoumající výsledek pacienta a chirurga.
V rámci všech chirurgických oborů se velké operace provádějí, kdykoli je to možné, jako minimálně invazivní výkony ke snížení krevních ztrát, snížení bolesti a nepohodlí po operaci, zabránění velkým jizvám, rychlejší rekonvalescenci a tím zkrácení doby hospitalizace. Takovéto minimálně invazivní výkony v ordinacích močových cest se často provádějí jako laparoskopické nebo robotické operace, kdy je CO2 (oxid uhličitý) insuflován do břišní dutiny, aby se vytvořil pracovní prostor pro nástroje chirurga. Tento vysoký tlak vytvořený v břišní dutině (pneumoperitoneum) k vytvoření pracovního prostoru pro chirurga odstartuje sérii fyziologických změn v srdci, plicích a ledvinách.
Dnes se většina laparoskopických a robotických operací provádí s pneumoperitoneem přibližně 12-15 mm Hg, a to navzdory skutečnosti, že mezinárodní směrnice doporučují použití nejnižšího možného intraabdominálního tlaku (IAP), který umožňuje adekvátní expozici operačního pole. rutinní úroveň tlaku.
Zkoušející provede randomizovanou dvojitě zaslepenou studii zahrnující 120 pacientů (2 skupiny po 60). První skupina bude operována standardním tlakem v dutině břišní 12-15 mm Hg (vysoký IAP), pacienti ve druhé skupině budou operováni se sníženým tlakem ≈ 7 mmHg (nízký IAP).
Vyšetřovatel by rád posoudil praktickou proveditelnost provozu při nízké IAP. Kvalita rekonvalescence pacientů ve vztahu k fyzickému i psychickému stavu a pooperační užívání léku proti bolesti bude rovněž zkoumáno pomocí validovaného dotazníku. Nakonec bude Invistigator zkoumat dopad IAP na pooperační renální funkce a riziko poškození ledvin.
Hypotézou je, že provádění laparoskopických/robotických operací při nízké IAP může optimalizovat pooperační kvalitu zotavení, snížit bolest a použití léků proti bolesti, zlepšit pooperační renální funkce a snížit riziko poškození ledvin. Na druhou stranu může nízký IAP riskovat přehled pro chirurga, zmenšit pracovní prostor a zvýšit riziko krvácení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem 120 pacientů ve věku 18 až 80 let, u kterých byla naplánována elektivní robotická radikální nefrektomie/prostatektomie. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii.
V obou skupinách bude použit standardní anesteziologický protokol. Katétr močového měchýře zavedený OP-sestrou. Po instalaci portů pod IAP 7 mm Hg chirurg opouští operační pole a sedí u chirurgické konzole. Pozemní sestra otevře zapečetěný dopis, který indikoval tlak pro operaci (elektronická randomizace byla dříve provedena vyšetřovatelem pomocí https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) Potřebné IAP nastaví pozemní sestra před zahájením operace. V pracovně nejsou oslepeni asistenti, ale chirurg ano. Intraabdominální tlak bude po celou dobu operace udržován na 7 mmHg ve skupině s nízkou IAP a na 12 mmHg ve skupině s vysokým IAP. Pokud chirurg během operace vyžaduje zvednout IAP kvůli špatným výhledům nebo krvácení, může vždy požádat pozemní sestru, aby zvýšila tlak o 2 nebo 3 mm Hg najednou, dokud chirurg nezíská preferovaný pohled. To se týkalo obou skupin. Pacient nebude vyřazen ze studie, pokud se tlak zvýší, ale zaznamená se trvání zvýšené IAP.
Chirurgický pracovní prostor bude během operace hodnocen chirurgem pomocí přijaté verze SRS (Surgical rating scale). 1. při mobilizaci střeva, 2. při disekci renálních cév a naposled, když chirurg odebírá ledvinu a ukládá ji do Endobagu.
Všichni pacienti byli požádáni o registraci své 24hodinové produkce moči před operačním dnem. Bude také registrován intraoperační výdej moči. 10 ml moči bude odebráno 3krát za účelem vyšetření rizika akutního poškození ledvin (AKI) biomarkerem poškození ledvin (u-NGAL, nebo KIM-1). Předoperačně při zavádění močového katétru, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci. Vzorky moči odebrané a uložené při -80 C pro pozdější analýzy.
Před operací a 1., 3., 14. a 30. den po operaci zkoušející otestuje kvalitu zotavení pomocí validovaného dotazníku Quality of recovery-15 (QoR-15).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny ledvin/prostaty na Urologickém oddělení Fakultní nemocnice Aalborg, kterým je nabídnuta radikální nefrektomie/prostatektomie.
- Mluví a rozumí dánsky
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou rakoviny ledvin, ale může být léčen částečnou nefrektomií.
- Pacienti s těžkým až konečným stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD stádium 4-5)
- Neschopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat.
Výběrová kritéria:
- Neschopnost dokončit operaci bez zvednutí pneumoperitonea pro rameno s nízkým pneumoperitoneem.
- Komplikace vyžadující reoperaci, které mohou změnit kvalitu obnovy primárního provozu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký intraabdominální tlak
Během výkonu bude intraabdominální tlak nastaven na 7 mm Hg.
|
7 mm Hg pneumoperitoneum během roboticky asistované laparoskopické operace
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký (standardní) nitrobřišní tlak
Během procedury bude intraabdominální tlak nastaven na 12 mm Hg.
|
12 mm Hg pneumoperitoneum během roboticky asistované laparoskopické operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: plněné pacientem před operací a poté 1., 3., 14. a 30. den po operaci
|
Změny v kvalitě zotavení hodnocené dotazníkem QoR-15 od úrovně před operací do 30. dne po operaci.
Účastníci vyplňují dotazník předoperačně, den 1,3,14,30
|
plněné pacientem před operací a poté 1., 3., 14. a 30. den po operaci
|
|
Chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: intraoperační
|
hodnoceno 3x během operace.
1. při mobilizaci střeva, dále při disekci renálních cév a naposledy při vyjímání a zavádění ledviny do endobagu.
|
intraoperační
|
|
Riziko akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pooperační renální funkce a riziko AKI hodnocené pomocí u-NGAL
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační užívání léků proti bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Všechny pooperační léky proti bolesti registrovány a převedeny na morfin pomocí morfinového miligramového ekvivalentu (MME)
|
24 hodin po operaci
|
|
Výdej moči během operace
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Doba provozu v minutách
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Krvácení po operaci v ml
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
u- úroveň KIM-1
Časové okno: Před operací
|
Molekula poškození ledvin v moči
|
Před operací
|
|
u-NGAL
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou v moči
|
24 hodin po operaci
|
|
u- úroveň KIM-1
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Molekula poškození ledvin v moči
|
24 hodin po operaci
|
|
S. kreatinin a eGFR
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Značka poranění ledvin
|
24 hodin po operaci
|
|
S. kreatinin a eGFR
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Značka poranění ledvin
|
10 dní po operaci
|
|
S. kreatinin a eGFR
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Značka poranění ledvin
|
21 dní po operaci
|
|
Další markery poškození ledvin zahrnují; TFF, VEGF, Osteoaktivin, Clusterin a Calbindin
Časové okno: Před operací
|
Značky zranění Kinday
|
Před operací
|
|
Další markery poškození ledvin zahrnují; TFF, VEGF, Osteoaktivin, Clusterin a Calbindin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Značky poškození ledvin
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-2020 00 78
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktivní, ne náborPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtok: observační studie u pacientů se zdravými plícemiPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtokMaďarsko
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoAnurie | Fyziologie stresu | Pracovní zatížení zaměstnanců | Umělé PneumoperitoneumNěmecko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science and Technology Council, TaiwanDokončenoLaparoskopická chirurgie | PneumoperitoneumTchaj-wan
-
Karadeniz Technical UniversityNeznámý
-
Kliniken Essen-MitteNeznámý
-
Eva IntagliataDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno
-
University of LuebeckNeznámý
-
Haukeland University HospitalUkončeno