Wpływ odmy otrzewnej (podwyższonego ciśnienia w jamie otrzewnej) podczas zrobotyzowanej operacji raka nerki/prostaty.
Wpływ odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej operacji raka nerki / prostaty wspomaganej robotem — randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki pacjentów i chirurgów.
W ramach wszystkich specjalizacji chirurgicznych duże operacje wykonuje się zawsze, gdy jest to możliwe, jako małoinwazyjne zabiegi zmniejszające utratę krwi, zmniejszające ból i dyskomfort pooperacyjny, unikające dużych blizn, zapewniające szybszy powrót do zdrowia, a tym samym krótszy pobyt w szpitalu. Takie małoinwazyjne procedury w operacjach układu moczowego są często wykonywane jako operacje laparoskopowe lub zrobotyzowane, podczas których CO2 (dwutlenek węgla) jest wdmuchiwany do jamy brzusznej, aby stworzyć przestrzeń roboczą dla narzędzi chirurga. To wysokie ciśnienie wytworzone w jamie brzusznej (odma otrzewnowa) w celu stworzenia przestrzeni roboczej dla chirurga rozpoczyna serię zmian fizjologicznych w sercu, płucach i nerkach.
Obecnie większość operacji laparoskopowych i zrobotyzowanych wykonuje się przy odmie otrzewnowej około 12-15 mm Hg, pomimo faktu, że międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie najniższego możliwego ciśnienia w jamie brzusznej (IAP), umożliwiającego odpowiednią ekspozycję pola operacyjnego, zamiast stosowania rutynowy poziom ciśnienia.
Badacz przeprowadzi randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 120 pacjentów (2 grupy po 60 osób). Pierwsza grupa będzie operowana z ciśnieniem standardowym w jamie brzusznej 12-15 mm Hg (wysokie IAP), druga grupa będzie operowana z ciśnieniem obniżonym ≈ 7 mmHg (niskie IAP).
Badacz chciałby ocenić praktyczną wykonalność działania przy niskim IAP. Jakość powrotu do zdrowia pacjentów w odniesieniu zarówno do stanu fizycznego, jak i psychicznego oraz pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych będzie również badane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Na koniec Invistigator zbada wpływ IAP na pooperacyjną czynność nerek i ryzyko uszkodzenia nerek.
Hipoteza zakłada, że przeprowadzanie operacji laparoskopowych/zrobotyzowanych przy niskim IAP może zoptymalizować pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia, zmniejszyć ból i stosowanie środków przeciwbólowych, poprawić pooperacyjną czynność nerek i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek. Z drugiej strony niski IAP może zagrozić chirurgowi, zmniejszyć przestrzeń roboczą i zwiększyć ryzyko krwawienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, u których zaplanowano planową radykalną nefrektomię/prostatektomię z użyciem robota. Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.
W obu grupach zostanie zastosowany standardowy protokół znieczulenia. Cewnik do pęcherza moczowego wprowadzony przez pielęgniarkę operacyjną. Po założeniu portów pod IAP 7 mm Hg chirurg opuszcza pole operacyjne i siada przy konsoli chirurgicznej. Pielęgniarka naziemna otwiera zapieczętowany list, który wskazywał na ciśnienie do operacji (elektroniczna randomizacja została wcześniej przeprowadzona przez badacza za pomocą https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) Wymagane zestawy IAP przez pielęgniarkę naziemną przed rozpoczęciem operacji. Asystenci nie są zaślepieni w badaniu, ale chirurg tak. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 7 mmHg w grupie niskiego IAP i 12 mmHg w grupie wysokiego IAP przez cały czas trwania zabiegu. Jeśli podczas operacji chirurg wymagał podniesienia IAP z powodu złego widoku lub krwawienia, zawsze może poprosić pielęgniarkę naziemną o zwiększenie ciśnienia o 2 lub 3 mm Hg na raz, aż chirurg uzyska preferowany widok. Dotyczyło to obu grup. Pacjent nie zostanie wykluczony z badania, jeśli ciśnienie wzrośnie, ale czas trwania podwyższonego IAP zostanie zarejestrowany.
W trakcie operacji chirurgiczna przestrzeń robocza będzie oceniana przez chirurga za pomocą przyjętej wersji SRS (Surgical rating scale). Pierwszy raz podczas mobilizacji jelita, drugi raz podczas preparowania naczyń nerkowych i ostatni raz, gdy chirurg usuwa nerkę i umieszcza ją w torebce Endobag.
Wszyscy pacjenci prosili o rejestrację dobowej produkcji moczu przed operacją. Rejestrowane będzie również śródoperacyjne wydalanie moczu. 10 ml moczu zostanie pobrane 3 razy w celu zbadania ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI) za pomocą biomarkera uszkodzenia nerek (u-NGAL, og KIM-1). Przed operacją podczas zakładania cewnika moczowego, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji. Próbki moczu pobrano i przechowywano w -80 C do późniejszych analiz.
Badacz sprawdzi jakość wyzdrowienia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Jakości wyzdrowienia-15 (QoR-15) przed operacją iw 1,3,14,30 dniu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem nerki/prostaty na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg, którym proponuje się radykalną nefrektomię/prostatektomię.
- Mówi i rozumie język duński
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem nerki, ale może być leczony częściową nefrektomią.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium ciężkim do schyłkowego (stadium PChN 4-5)
- Niemożność zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji.
Kryteria wypłaty:
- Niemożność zakończenia operacji bez podniesienia odmy otrzewnowej w przypadku niskiego ramienia odmy otrzewnowej.
- Powikłania wymagające ponownej operacji, które mogą zmienić jakość powrotu do pierwotnej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie w jamie brzusznej
Podczas zabiegu ciśnienie wewnątrzbrzuszne zostanie ustawione na 7 mm Hg.
|
Odma otrzewnowa 7 mm Hg podczas operacji laparoskopowej z asystą robota
|
|
Aktywny komparator: Wysokie (standardowe) ciśnienie w jamie brzusznej
Podczas zabiegu ciśnienie wewnątrzbrzuszne zostanie ustawione na 12 mm Hg.
|
Odma otrzewnowa 12 mm Hg podczas operacji laparoskopowej z asystą robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: wypełniane przez pacjenta przed operacją, a następnie w 1, 3, 14 i 30 dobie pooperacyjnej
|
Zmiany w jakości powrotu do zdrowia oceniane za pomocą kwestionariusza QoR-15 od poziomu przedoperacyjnego do 30. dnia pooperacyjnego.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz przed operacją, dzień 1,3,14,30
|
wypełniane przez pacjenta przed operacją, a następnie w 1, 3, 14 i 30 dobie pooperacyjnej
|
|
Chirurgiczna skala ocen
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
oceniane 3 razy podczas operacji.
1. podczas mobilizacji jelita, następnie podczas preparowania naczyń nerkowych, a ostatni raz podczas wyjmowania i wprowadzania nerki do endoworka.
|
śródoperacyjny
|
|
Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
pooperacyjna czynność nerek i ryzyko AKI oceniane za pomocą u-NGAL
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wszystkie pooperacyjne środki przeciwbólowe zarejestrowane i przekształcone w morfinę przy użyciu ekwiwalentu miligramów morfiny (MME)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Śródoperacyjne wydalanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
Czas trwania operacji w minutach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
Krwawienie śródoperacyjne w ml
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
poziom u-KIM-1
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Cząsteczka uszkodzenia nerek w moczu
|
Przed operacją
|
|
u-NGAL
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
poziom u-KIM-1
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Cząsteczka uszkodzenia nerek w moczu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
S.kreatynina i eGFR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Znacznik uszkodzenia nerek
|
24 godziny po zabiegu
|
|
S.kreatynina i eGFR
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Znacznik uszkodzenia nerek
|
10 dni po operacji
|
|
S.kreatynina i eGFR
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Znacznik uszkodzenia nerek
|
21 dni po operacji
|
|
Inne markery uszkodzenia nerek obejmują; TFF, VEGF, Osteoaktywina, Klasteryna i Kalbindyna
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Oznaczenia obrażeń Kindey
|
Przed operacją
|
|
Inne markery uszkodzenia nerek obejmują; TFF, VEGF, Osteoaktywina, Klasteryna i Kalbindyna
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Markery uszkodzenia nerek
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby otrzewnej
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Odma otrzewnowa
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-2020 00 78
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .