Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del neumoperitoneo (presión elevada en la cavidad peritoneal) durante la cirugía robótica de cáncer de riñón/próstata.

18 de junio de 2023 actualizado por: Hayder Alhusseinawi, Aalborg University Hospital

El efecto del neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica asistida por robot para el cáncer renal/prostático: un estudio clínico aleatorizado que investiga el resultado del paciente y el cirujano.

Dentro de todas las especialidades quirúrgicas, las cirugías mayores se realizan siempre que sea posible, como procedimientos mínimamente invasivos para reducir la pérdida de sangre, reducir el dolor y las molestias después de la cirugía, evitar cicatrices importantes, proporcionar una recuperación más rápida y por lo tanto una menor estancia hospitalaria. Dichos procedimientos mínimamente invasivos en cirugías del tracto urinario a menudo se realizan como cirugías laparoscópicas o robóticas donde se insufla CO2 (dióxido de carbono) en la cavidad abdominal para crear un espacio de trabajo para los instrumentos del cirujano. Esa alta presión creada en la cavidad abdominal (neumoperitoneo) para crear un espacio de trabajo para el cirujano inicia una serie de cambios fisiológicos en el corazón, pulmón y riñón.

Hoy en día, la mayoría de las operaciones laparoscópicas y robóticas se realizan con neumoperitoneo de aproximadamente 12-15 mm Hg, a pesar de que las guías internacionales recomiendan el uso de la presión intraabdominal (PIA) más baja posible que permita una exposición adecuada del campo operatorio en lugar de usar un nivel de presión de rutina.

El investigador llevará a cabo un estudio doble ciego aleatorizado en el que participarán 120 pacientes (2 grupos de 60). El primer grupo será operado con presión estándar en la cavidad abdominal 12-15 mmHg (PIA alta), los pacientes del segundo grupo serán operados con presión reducida de ≈ 7 mmHg (PIA baja).

Al investigador le gustaría evaluar la viabilidad práctica de operar con una IAP baja. También se investigará la calidad de la recuperación de los pacientes en relación con el estado físico y mental, y el uso posoperatorio de analgésicos mediante un cuestionario validado. Finalmente, Invistigator examinará el impacto de la IAP en la función renal posoperatoria y el riesgo de lesión renal.

La hipótesis es que realizar cirugías laparoscópicas/robóticas con una PIA baja puede optimizar la calidad de la recuperación posoperatoria, disminuir el dolor y el uso de analgésicos, mejorar la función renal posoperatoria y disminuir el riesgo de lesión renal. Por otro lado, la PIA baja puede poner en riesgo la visión general del cirujano, reducir el espacio de trabajo y aumentar el riesgo de hemorragia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio un total de 120 pacientes entre las edades de 18 y 80 años que estaban programados para una nefrectomía radical/prostatectomía robótica electiva. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego.

En ambos grupos se utilizará un protocolo estándar de anestesia. Catéter vesical insertado por la enfermera OP. Después de la instalación de los puertos con una PIA de 7 mm Hg, el cirujano abandona el campo de operación y se sienta en una consola quirúrgica. La enfermera de tierra abre la carta sellada que indica la presión para la operación (el investigador realizó previamente la aleatorización electrónica utilizando https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) Los conjuntos de IAP requeridos por la enfermera de tierra antes de que comenzara la cirugía. Los asistentes no están cegados en el estudio, pero el cirujano sí. La presión intraabdominal se mantendrá en 7 mmHg en el grupo de PIA baja y en 12 mmHg en el grupo de PIA alta durante toda la cirugía. Si durante la operación el cirujano requiere elevar la PIA debido a malas vistas o sangrado, siempre puede pedirle a la enfermera de tierra que aumente la presión en 2 o 3 mm Hg a la vez hasta que el cirujano obtenga la vista preferida. Esto involucró a ambos grupos. El paciente no será excluido del estudio si la presión aumenta, pero se registrará la duración de la PIA elevada.

Durante la operación, el cirujano evaluará el espacio de trabajo quirúrgico utilizando una versión adoptada de SRS (escala de calificación quirúrgica). La primera vez durante la movilización del intestino, la segunda vez durante la disección vascular renal y la última vez cuando el cirujano retira el riñón y lo coloca en la Endobag.

Todos los pacientes pidieron registrar su producción de orina de 24 horas antes del día de la operación. También se registrará la producción de orina intraoperatoria. Se recolectarán 10 ml de orina 3 veces para investigar el riesgo de lesión renal aguda (AKI) por biomarcador de lesión renal (u-NGAL, og KIM-1). Antes de la operación durante la colocación del catéter urinario, 2 horas después de la operación y 24 horas después de la operación. Muestras de orina recogidas y almacenadas a -80 C para análisis posteriores.

El investigador evaluará la calidad de la recuperación utilizando un cuestionario validado de Calidad de recuperación-15 (QoR-15) antes de la cirugía y en los días 1, 3, 14 y 30 después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de riñón/próstata en el departamento de Urología del Hospital Universitario de Aalborg, a quienes se les ofrece una nefrectomía/prostatectomía radical.
  • Habla y entiende danés.

Criterio de exclusión:

  • Paciente diagnosticado de cáncer de riñón pero que puede ser tratado con nefrectomía parcial.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica grave o terminal (ERC en estadio 4-5)
  • Incapacidad para comprender o cumplir instrucciones.

Criterios de retiro:

  • Imposibilidad de completar la cirugía sin elevar el neumoperitoneo para el brazo de neumoperitoneo bajo.
  • Complicaciones que requieren una nueva operación que puede cambiar la calidad de la recuperación de la operación primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión intraabdominal baja
La presión intraabdominal se establecerá en 7 mm Hg durante el procedimiento.
Neumoperitoneo de 7 mm Hg durante cirugía laparoscópica asistida por robot
Comparador activo: Presión intraabdominal alta (estándar)
La presión intraabdominal se establecerá en 12 mm Hg durante el procedimiento.
Neumoperitoneo de 12 mm Hg durante cirugía laparoscópica asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: completado por el paciente antes de la operación y luego en los días 1, 3, 14 y 30 del postoperatorio
Cambios en la calidad de la recuperación evaluados por el cuestionario QoR-15 desde el nivel preoperatorio hasta el día 30 posoperatorio. Los participantes completan el cuestionario antes de la operación, día 1, 3, 14, 30
completado por el paciente antes de la operación y luego en los días 1, 3, 14 y 30 del postoperatorio
Escala de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
evaluado 3 veces durante la cirugía. Primero durante la movilización del intestino, luego durante la disección de los vasos renales y la última vez durante la extracción e inserción del riñón en la endobolsa.
intraoperatorio
Riesgo de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
función renal posoperatoria y riesgo de LRA evaluados por u-NGAL
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso postoperatorio de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Todos los analgésicos posoperatorios registrados y convertidos a morfina utilizando el equivalente de miligramo de morfina (MME)
24 horas después de la cirugía
Salida de orina intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Duración de la operación en minutos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Sangrado intraoperatorio en ml
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
u-Nivel KIM-1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Molécula de daño renal en la orina
Antes de la cirugía
u-NGAL
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina
24 horas después de la cirugía
u-Nivel KIM-1
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Molécula de daño renal en la orina
24 horas después de la cirugía
S. creatinina y eGFR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Marcador de lesión renal
24 horas después de la cirugía
S.creatinina y eGFR
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Marcador de lesión renal
10 días después de la cirugía
S.creatinina y eGFR
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
Marcador de lesión renal
21 días después de la cirugía
Otros marcadores de lesiones renales incluyen; TFF, VEGF, osteoactivina, clusterina y calbindina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Marcadores de lesión de Kindey
Antes de la cirugía
Otros marcadores de lesiones renales incluyen; TFF, VEGF, osteoactivina, clusterina y calbindina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Marcadores de lesiones renales
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hayder Al-husseinawi, M.D., Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir