糖尿病性足潰瘍の治療のための一酸化窒素フットバス

包含基準:

1. -医療記録に記録された医師の診断によって決定された、管理された真性糖尿病の入院していない外来患者。 糖尿病は、インスリン、経口血糖降下薬、または食事のみで治療することができます。 患者の血糖コントロール (HbA1c) は、登録後 2 週間以内に 12 % 以下でなければなりません。
2. 現地の法律で別段の定めがない限り、19 歳以上である必要があります。
3. 参加者は、信頼できると見なされ、署名されたインフォームド コンセントを提供する意思があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
4. -参加者は無作為化され、プロトコルに準拠できることをいとわない

5. 参加者は次のいずれかを持っている必要があります。

   i) 創面切除後に、踝の下の足に 0.5 cm2 (50 mm2) を超える表面積を持つ 1 つまたは複数の全層性潰瘍 (全層性とは、表皮および真皮を貫通するが、腱、骨、または関節包を含まないことを意味する);または ii) 前足または指の 1 つまたは複数の部分的な層状潰瘍 (すなわち、真皮を完全に貫通していない);または iii) 前足または指の 1 つまたは複数の潰瘍の基部に肉芽組織があります。

6. 参加者は、通常外来で治療される少なくとも1つの潰瘍の局所的な軽度の感染症を持っている必要があります。 潰瘍の軽度の感染は、皮膚または表在性皮下組織に限定された、少なくとも 2 つの炎症症状 (化膿、紅斑、痛み、圧痛、熱、または硬結) の存在によって定義されます。 複数の潰瘍を満たす適格性がある場合、治験責任医師は、研究の過程でどの潰瘍を追跡するかを決定します。

7. IDSA 基準で定義された軽度の感染症34:

   i) 「皮膚と皮下組織のみが関与する局所感染 (以下に説明するように、より深い組織への関与や全身的徴候を伴わない)。

   ii) 紅斑の場合、潰瘍の周囲が 0.5 cm 以上 2 cm 以下でなければなりません。 皮膚の炎症反応の他の原因を除外する (例えば、外傷、痛風、急性シャルコー神経変形性関節症、骨折、血栓症、静脈うっ滞)。」

8. 潰瘍の限局性感染症の治療を受けたことがある、または現在治療を受けている参加者は、治療に対する反応が不十分で、上記のように潰瘍がまだ感染している場合、登録することができます。
9. 参加者は、罹患した足の骨髄炎と一致する皮質破壊の証拠を示さないエントリー前の2週間以内にX線写真（調査官によって決定された適切なビュー）を持っている必要があります。

10. 参加者は次のいずれかを持っている必要があります。

    i) 影響を受けた足の触知可能な足背筋または後脛骨脈;または ii) 脈拍が先天的に存在しないか、浮腫のために触知できない場合、30 mm Hg 以上で測定されたドップラー可能な足背筋または後脛骨脈;または iii) 触知可能な脈拍、非ドップラー脈拍、安静時疼痛、または 1 ブロック未満の歩行時の跛行がない場合、患者は、血管外科医が血管手術、血管形成術または切断術が必要ないと判断した場合にのみ登録することができます。 .

11. -参加者は、2週間のスクリーニング中に、PIによって文書化された創傷面積が≤30％以下である必要があり、患者は施設の標準治療（SOC）を受けました
12. 参加者は、参加前の30日以内に、他の治験治療または承認された治療（すなわち、薬物またはデバイス）を治験目的で服用していないか、受けていない可能性があります。
13. -女性の参加者は、少なくとも6か月間閉経後でなければなりません。外科的に滅菌（子宮摘出術または卵管結紮）;または、出産の可能性がある場合は、入国前に妊娠検査で陰性でなければならず、以下を含む非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント);子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);精管切除と卵管結紮、または以下を含む2つの形式の効果的な避妊法を使用すること：避妊のバリア法（例： 男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、避妊用スポンジ）。 -参加者は、研究に参加する前に、少なくとも2回の完全な月経周期で避妊法を使用している必要があります。

除外基準

1. -四肢を脅かす感染症、広範な蜂窩織炎（潰瘍から2cm以上）、リンパ管炎、筋膜炎、深部組織感染症、膿瘍、または感染の局所合併症のその他の証拠がある参加者。
2. -全身感染症の症状のある参加者（例、重度の高血糖、ケトアシドーシス、高窒素血症）。
3. -研究期間中に同時局所または全身抗菌薬を必要とする参加者 糖尿病性足潰瘍を含む感染症。
4. -現在透析による治療を受けている、透析を待っている、または推定糸球体濾過率が≤20 mL / min / 173 m2の参加者。
5. 研究期間中の入院、休暇、障害などにより、潰瘍の治療ができないと予想される参加者。
6. -研究参加前の6か月以内に既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用のある参加者。
7. -全身性コルチコステロイド（1日あたり20 mg以上のプレドニゾンに相当する用量）を受けている参加者 免疫抑制放射線療法、または細胞毒性薬
8. -原発性または転移性悪性腫瘍の治療が必要な参加者（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外）。
9. -後天性免疫不全症候群または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性などの全身性免疫不全疾患の参加者。
10. 登録前の週に原因不明の発熱または悪寒がある参加者。
11. -治験責任医師が、患者の安全を脅かす可能性がある、または試験の目的を妨げる可能性のある失格の理由であると見なす他の条件を持つ参加者（例：急性疾患または慢性疾患の悪化、動機の欠如、コンプライアンス不良の歴史）。
12. 授乳中、妊娠中または妊娠を希望している女性。