Nitrogenoxid fodbad til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Ikke-indlagte, ambulante patienter med kontrolleret diabetes mellitus som bestemt af lægens diagnose optaget i journalen. Diabetes kan behandles med insulin, orale hypoglykæmiske midler eller diæt alene. Patientens glykæmiske kontrol (HbA1c) bør være mindre end eller lig med 12 % inden for 2 uger efter indskrivning;
2. Skal være ≥ 19 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet;
3. Deltagerne skal anses for pålidelige, villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og underskrive den informerede samtykkeformular.
4. Deltageren er villig til at blive randomiseret og i stand til at overholde protokollen

5. Deltagerne skal have enten:

   i) 1 eller flere sår i fuld tykkelse på foden under malleolerne med et overfladeareal på over 0,5 cm2 (50 mm2) efter debridering (fuld tykkelse betyder, at de strækker sig gennem epidermis og dermis, men ikke involverer sener, knogler eller ledkapsler); eller ii) 1 eller flere sår med delvis tykkelse (dvs. trænger ikke fuldstændigt gennem dermis) på forfoden eller cifre; eller iii) 1 eller flere sår på forfoden eller cifrene har granulationsvæv i bunden.

6. Deltagerne skal have lokaliseret mild infektion af mindst 1 sår, som normalt vil blive behandlet ambulant. Mild infektion af et sår er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 manifestationer af inflammation (purulens, erytem, ​​smerte, ømhed, varme eller induration), som er begrænset til huden eller det overfladiske subkutane væv. Hvis der er mere end ét ulcus-mødeberettigelse, bestemmer investigator, hvilket ulcus der skal følges i løbet af undersøgelsen.

7. Mild infektion defineret af IDSA-kriterier34:

   i) "Lokal infektion, der kun involverer huden og det subkutane væv (uden involvering af dybere væv og uden systemiske tegn som beskrevet nedenfor).

   ii) Hvis erytem, ​​skal være >0,5 cm til ≤2 cm omkring såret. Udeluk andre årsager til en inflammatorisk reaktion i huden (f.eks. traumer, gigt, akut Charcot neuro-osteoartropati, fraktur, trombose, venøs stase)."

8. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet eller i øjeblikket er under behandling for en lokaliseret infektion af et sår, kan tilmeldes, hvis der har været et utilstrækkeligt respons på behandlingen, og såret stadig er inficeret som beskrevet ovenfor.
9. Deltagerne skal have et røntgenbillede (passende visninger som bestemt af investigator) inden for de 2 uger før indrejse, der ikke viser tegn på kortikal ødelæggelse i overensstemmelse med osteomyelitis i den berørte fod.

10. Deltagerne skal have enten:

    i) En palpabel dorsalis pedis eller posterior tibial puls i den berørte fod; eller ii) Hvis pulsen er medfødt fraværende eller ikke palpabel på grund af ødem, en Dopplerable dorsalis pedis eller posterior tibial puls målt ved ≥ 30 mm Hg; eller iii) Hvis der ikke er nogen palpable pulser, ikke-dopplerable pulser, hvilesmerter eller claudicatio ved at gå mindre end én blok er til stede, kan patienten kun indskrives, hvis en karkirurg har fastslået, at karkirurgi, angioplastik eller amputation ikke er berettiget .

11. Deltagerne må ikke have mere end et reduceret sårareal på ≤30 % dokumenteret af PI i løbet af de 2 ugers screening, hvor patienterne modtog institutionel standardbehandling (SOC)
12. Deltagerne tager muligvis ikke eller har modtaget anden undersøgelsesterapi eller godkendt terapi (dvs. lægemiddel eller udstyr) til forsøgsbrug inden for de 30 dage før indrejsen.
13. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst 6 måneder; kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller tubal ligering); eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før indrejsen og skal være villig til at bruge én yderst effektiv præventionsmetode, som omfatter: hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater); intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi og tubal ligering eller at bruge to former for effektive præventionsmetoder, som omfatter: barrieremetoder til prævention (f.eks. mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp). Deltagerne skal have brugt præventionsmetoden i mindst 2 komplette menstruationscyklusser før studiestart.

Eksklusionskriterier

1. Deltagere med lemmertruende infektion, omfattende cellulitis (≥2 cm ud over såret), lymfangitis, fasciitis, dybvævsinfektion, en byld eller andre tegn på lokale infektionskomplikationer.
2. Deltagere med symptomer på systemisk infektion (f.eks. svær hyperglykæmi, ketoacidose, azotæmi).
3. Deltagere, der har behov for samtidige lokale eller systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion, inklusive diabetisk fodsår.
4. Deltagere, der i øjeblikket behandles med dialyse, afventer dialyse, eller som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤20 mL/min/173 m2.
5. Deltagere, som forventes ude af stand til at tage sig af deres sår på grund af indlæggelse, ferie, handicap osv. i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Deltagere med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for undersøgelsens start.
7. Deltagere, der får systemiske kortikosteroider (i en dosis svarende til ≥ 20 mg prednison pr. dag), immunsuppressiv strålebehandling eller cytotoksiske midler
8. Deltagere, der kræver behandling for en primær eller metastatisk malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden).
9. Deltagere med en systemisk immunkompromitterende sygdom, såsom erhvervet immundefekt syndrom eller kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet.
10. Deltagere, der har uforklarlig feber eller kulderystelser i ugen før tilmelding.
11. Deltagere med andre tilstande, der af investigator anses for at være årsager til diskvalifikation, der kan bringe patientsikkerheden i fare eller forstyrre forsøgets mål (f.eks. akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom, manglende motivation, historie med dårlig compliance).
12. Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide.