Pediluvio all'ossido nitrico per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali non ospedalizzati con diabete mellito controllato come determinato dalla diagnosi del medico registrata nella cartella clinica. Il diabete può essere trattato con insulina, agenti ipoglicemizzanti orali o solo dieta. Il controllo glicemico del paziente (HbA1c) deve essere inferiore o uguale al 12% entro 2 settimane dall'arruolamento;
2. Deve avere ≥ 19 anni di età a meno che le leggi locali non impongano diversamente;
3. I partecipanti devono essere considerati affidabili, disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e firmare il modulo di consenso informato.
4. Il partecipante è disposto a essere randomizzato e in grado di rispettare il protocollo

5. I partecipanti devono avere:

   i) 1 o più ulcere a tutto spessore sul piede sotto i malleoli con una superficie superiore a 0,5 cm2 (50 mm2) dopo lo sbrigliamento (a tutto spessore si intende che si estendono attraverso l'epidermide e il derma ma non coinvolgono tendini, ossa o capsula articolare); o ii) 1 o più ulcere a spessore parziale (cioè, non penetrano completamente nel derma) dell'avampiede o delle dita; o iii) 1 o più ulcere dell'avampiede o delle dita presentano tessuto di granulazione alla base.

6. I partecipanti devono avere una lieve infezione localizzata di almeno 1 ulcera che normalmente verrebbe trattata in regime ambulatoriale. L'infezione lieve di un'ulcera è definita dalla presenza di almeno 2 manifestazioni di infiammazione (purulenza, eritema, dolore, dolorabilità, calore o indurimento) che è limitata alla pelle o ai tessuti sottocutanei superficiali. Se c'è più di un'ulcera che soddisfa l'idoneità, lo sperimentatore determinerà quale ulcera sarà seguita per il corso dello studio.

7. Infezione lieve definita dai criteri IDSA34:

   i) "Infezione locale che coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo (senza coinvolgimento dei tessuti più profondi e senza segni sistemici come descritto di seguito).

   ii) Se l'eritema deve essere compreso tra >0,5 cm e ≤2 cm intorno all'ulcera. Escludere altre cause di una risposta infiammatoria della pelle (ad esempio trauma, gotta, neuro-osteoartropatia di Charcot acuta, frattura, trombosi, stasi venosa)."

8. I partecipanti che sono stati precedentemente trattati o sono attualmente in trattamento per un'infezione localizzata di un'ulcera possono essere arruolati se c'è stata una risposta inadeguata al trattamento e l'ulcera è ancora infetta come descritto sopra.
9. I partecipanti devono sottoporsi a una radiografia (viste appropriate come determinato dall'investigatore) entro le 2 settimane prima dell'ingresso che non mostra alcuna evidenza di distruzione corticale coerente con l'osteomielite nel piede interessato.

10. I partecipanti devono avere:

    i) polso dorsale del piede o tibiale posteriore palpabile nel piede interessato; o ii) Se il polso è congenitamente assente o non palpabile a causa di edema, un polso dopplerable del dorsale del piede o del tibiale posteriore misurato a ≥ 30 mm Hg; o iii) Se non sono presenti polsi palpabili, polsi non Doppler, dolore a riposo o claudicatio nel camminare per meno di un blocco, il paziente può essere arruolato solo se un chirurgo vascolare ha stabilito che la chirurgia vascolare, l'angioplastica o l'amputazione non sono giustificate .

11. I partecipanti non devono avere più di un'area della ferita ridotta di ≤30% documentata dal PI, durante le 2 settimane di screening, in cui i pazienti hanno ricevuto lo standard di cura istituzionale (SOC)
12. I partecipanti potrebbero non assumere o aver ricevuto alcuna altra terapia sperimentale o terapia approvata (ad esempio, farmaci o dispositivi) per uso sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso.
13. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 6 mesi; sterilizzato chirurgicamente (isterectomia o legatura delle tube); o, se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso e deve essere disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace che includa: contraccettivi ormonali (ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); vasectomia e legatura delle tube o di utilizzare due forme di efficaci metodi contraccettivi che includono: metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva). I partecipanti devono aver utilizzato il metodo di controllo delle nascite per almeno 2 cicli mestruali completi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

1. - Partecipanti con infezione minacciosa per gli arti, cellulite estesa (≥2 cm oltre l'ulcera), linfangite, fascite, infezione dei tessuti profondi, ascesso o altra evidenza di complicanze locali dell'infezione.
2. - Partecipanti con sintomi di infezione sistemica (ad esempio, grave iperglicemia, chetoacidosi, azotemia).
3. - Partecipanti che necessitano di antimicrobici locali o sistemici concomitanti durante il periodo di studio per qualsiasi infezione, inclusa l'ulcera del piede diabetico.
4. - Partecipanti che sono attualmente trattati con dialisi, in attesa di dialisi o che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≤20 ml/min/173 m2.
5. - Partecipanti che dovrebbero non essere in grado di prendersi cura della propria ulcera a causa di ricovero, ferie, disabilità, ecc. durante il periodo di studio.
6. - Partecipanti con abuso attivo noto di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
7. Partecipanti che stanno ricevendo corticosteroidi sistemici (in una dose equivalente a ≥ 20 mg di prednisone al giorno) radioterapia immunosoppressiva o agenti citotossici
8. - Partecipanti che richiedono un trattamento per un tumore maligno primario o metastatico (diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
9. - Partecipanti con una malattia sistemica immunocompromettente, come la sindrome da immunodeficienza acquisita o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Partecipanti che hanno febbre o brividi inspiegabili durante la settimana prima dell'iscrizione.
11. - Partecipanti con altre condizioni considerate dallo sperimentatore motivi di squalifica che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con gli obiettivi dello studio (ad esempio, malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica, mancanza di motivazione, storia di scarsa compliance).
12. Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando una gravidanza.