Lava-pés de Óxido Nítrico para Tratamento de Úlceras em Pés Diabéticos

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais não hospitalizados com diabetes mellitus controlado, conforme determinado pelo diagnóstico médico registrado no prontuário. O diabetes pode ser tratado com insulina, agentes hipoglicemiantes orais ou apenas dieta. O controle glicêmico do paciente (HbA1c) deve ser menor ou igual a 12% dentro de 2 semanas após a inscrição;
2. Deve ter ≥ 19 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário;
3. Os participantes devem ser considerados confiáveis, dispostos e capazes de dar consentimento informado assinado e assinar o formulário de consentimento informado.
4. O participante está disposto a ser randomizado e capaz de cumprir o protocolo

5. Os participantes devem ter:

   i) 1 ou mais úlceras de espessura total no pé abaixo dos maléolos com uma área de superfície superior a 0,5 cm2 (50 mm2) após desbridamento (espessura total significa extensão através da epiderme e derme, mas não envolvendo tendão, osso ou cápsula articular); ou ii) 1 ou mais úlceras de espessura parcial (ou seja, não penetram completamente na derme) do antepé ou dedos; ou iii) 1 ou mais úlceras do antepé ou dedos apresentam tecido de granulação em sua base.

6. Os participantes devem ter infecção leve localizada de pelo menos 1 úlcera que normalmente seria tratada em regime ambulatorial. A infecção leve de uma úlcera é definida pela presença de pelo menos 2 manifestações de inflamação (purulência, eritema, dor, sensibilidade, calor ou endurecimento) que se limita à pele ou tecidos subcutâneos superficiais. Se houver mais de uma úlcera que atenda à elegibilidade, o investigador determinará qual úlcera será acompanhada durante o estudo.

7. Infecção leve definida pelos critérios da IDSA34:

   i) "Infecção local envolvendo apenas a pele e o tecido subcutâneo (sem envolvimento de tecidos mais profundos e sem sinais sistêmicos descritos abaixo).

   ii) Se eritema, deve ser >0,5 cm a ≤2 cm ao redor da úlcera. Exclua outras causas de uma resposta inflamatória da pele (por exemplo, trauma, gota, neuroosteoartropatia de Charcot aguda, fratura, trombose, estase venosa)."

8. Os participantes que foram tratados anteriormente ou estão atualmente em tratamento para uma infecção localizada de uma úlcera podem ser inscritos se houver uma resposta inadequada ao tratamento e a úlcera ainda estiver infectada conforme descrito acima.
9. Os participantes devem ter uma radiografia (visões apropriadas conforme determinado pelo investigador) dentro das 2 semanas anteriores à entrada mostrando nenhuma evidência de destruição cortical consistente com osteomielite no pé afetado.

10. Os participantes devem ter:

    i) Pulso pedioso palpável ou pulso tibial posterior no pé afetado; ou ii) Se o pulso estiver ausente congenitamente ou não for palpável devido a edema, pulso pedioso Dopplerable ou pulso tibial posterior medido em ≥ 30 mm Hg; ou iii) Se não houver pulsos palpáveis, pulsos não Doppleráveis, dor em repouso ou claudicação ao caminhar menos de um quarteirão, o paciente poderá ser inscrito somente se um cirurgião vascular tiver determinado que cirurgia vascular, angioplastia ou amputação não é necessária .

11. Os participantes não devem ter mais do que uma área de ferida reduzida de ≤30% documentada pelo PI, durante as 2 semanas de triagem, nas quais os pacientes receberam padrão institucional de atendimento (SOC)
12. Os participantes não podem estar tomando ou ter recebido qualquer outra terapia experimental ou terapia aprovada (ou seja, medicamento ou dispositivo) para uso experimental nos 30 dias anteriores à entrada.
13. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 6 meses; esterilizados cirurgicamente (histerectomia ou laqueadura); ou, se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da entrada e deve estar disposta a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz que inclua: contraceptivos hormonais (p. anticoncepcionais orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); vasectomia e laqueadura tubária ou usar duas formas de métodos eficazes de controle de natalidade, que incluem: métodos contraceptivos de barreira (p. preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja anticoncepcional). As participantes devem ter usado o método anticoncepcional por pelo menos 2 ciclos menstruais completos antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

1. Participantes com infecção que ameace o membro, celulite extensa (≥2 cm além da úlcera), linfangite, fasciite, infecção de tecidos profundos, abscesso ou outras evidências de complicações locais de infecção.
2. Participantes com sintomas de infecção sistêmica (por exemplo, hiperglicemia grave, cetoacidose, azotemia).
3. Participantes que necessitam de antimicrobianos locais ou sistêmicos concomitantes durante o período do estudo para qualquer infecção, incluindo úlcera de pé diabético.
4. Participantes que estão atualmente em tratamento por diálise, aguardando diálise ou que tenham uma taxa de filtração glomerular estimada ≤20 mL/min/173 m2.
5. Participantes que se espera que não possam cuidar de sua úlcera por causa de hospitalização, férias, invalidez, etc. durante o período do estudo.
6. Participantes com abuso ativo conhecido de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
7. Participantes que estejam recebendo corticosteroides sistêmicos (em dose equivalente a ≥ 20 mg de prednisona por dia), radioterapia imunossupressora ou agentes citotóxicos
8. Participantes que necessitam de tratamento para malignidade primária ou metastática (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
9. Participantes com uma doença sistemicamente imunocomprometedora, como síndrome da imunodeficiência adquirida ou positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Participantes que tenham febre ou calafrios inexplicados durante a semana anterior à inscrição.
11. Participantes com outras condições consideradas pelo investigador como motivos de desqualificação que possam comprometer a segurança do paciente ou interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doença aguda ou exacerbação de doença crônica, falta de motivação, histórico de baixa adesão).
12. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar.