Nitrogenoksid fotbad for behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-innlagte, ambulante pasienter med kontrollert diabetes mellitus som bestemt av legediagnose registrert i journalen. Diabetes kan behandles med insulin, orale hypoglykemiske midler eller diett alene. Pasientens glykemiske kontroll (HbA1c) bør være mindre enn eller lik 12 % innen 2 uker etter registrering;
2. Må være ≥ 19 år med mindre lokale lover tilsier noe annet;
3. Deltakere må anses som pålitelige, villige og i stand til å gi signert informert samtykke, og signere skjemaet for informert samtykke.
4. Deltaker er villig til å bli randomisert og i stand til å overholde protokollen

5. Deltakerne må ha enten:

   i) 1 eller flere sår i full tykkelse på foten under malleolene med et overflateareal på over 0,5 cm2 (50 mm2) etter debridering (full tykkelse betyr at de strekker seg gjennom epidermis og dermis, men ikke involverer sene, bein eller leddkapsel); eller ii) 1 eller flere sår med delvis tykkelse (dvs. penetrerer ikke helt gjennom dermis) på forfoten eller siffer; eller iii) 1 eller flere sår på forfoten eller sifrene har granulasjonsvev ved bunnen.

6. Deltakerne må ha lokalisert mild infeksjon av minst 1 sår som vanligvis vil bli behandlet poliklinisk. Mild infeksjon av et sår er definert av tilstedeværelsen av minst 2 manifestasjoner av betennelse (purulens, erytem, ​​smerte, ømhet, varme eller indurasjon) som er begrenset til huden eller overfladisk subkutant vev. Hvis det er mer enn ett magesår, vil etterforskeren avgjøre hvilket sår som skal følges i løpet av studien.

7. Mild infeksjon definert av IDSA-kriterier34:

   i) "Lokal infeksjon som bare involverer huden og det subkutane vevet (uten involvering av dypere vev og uten systemiske tegn som beskrevet nedenfor).

   ii) Hvis erytem, ​​må være >0,5 cm til ≤2 cm rundt såret. Utelukk andre årsaker til en inflammatorisk respons i huden (f.eks. traumer, gikt, akutt Charcot nevro-osteoartropati, fraktur, trombose, venøs stase)."

8. Deltakere som tidligere har blitt behandlet eller for øyeblikket er under behandling for en lokalisert infeksjon av et sår kan bli registrert hvis det har vært en utilstrekkelig respons på behandlingen og såret fortsatt er infisert som beskrevet ovenfor.
9. Deltakerne må ha et røntgenbilde (passende visninger som bestemt av etterforskeren) innen 2 uker før innreise som ikke viser tegn på kortikal ødeleggelse forenlig med osteomyelitt i den berørte foten.

10. Deltakerne må ha enten:

    i) En palpabel dorsalis pedis eller posterior tibial puls i den berørte foten; eller ii) Hvis pulsen er medfødt fraværende eller ikke palpabel på grunn av ødem, en Dopplerable dorsalis pedis eller posterior tibial puls målt ved ≥ 30 mm Hg; eller iii) Hvis det ikke er noen palpable pulser, ikke-dopplerbare pulser, hvilesmerter eller claudicatio ved å gå mindre enn én blokk er tilstede, kan pasienten innmeldes bare hvis en karkirurg har bestemt at karkirurgi, angioplastikk eller amputasjon ikke er berettiget .

11. Deltakerne må ikke ha mer enn et redusert sårareal på ≤30 % dokumentert av PI, i løpet av de 2 ukene med screening, der pasienter fikk institusjonell standardbehandling (SOC)
12. Det kan hende at deltakere ikke tar eller har mottatt annen undersøkelsesterapi eller godkjent terapi (dvs. medikament eller utstyr) for undersøkelsesbruk innen 30 dager før innreise.
13. Kvinnelige deltakere må være postmenopausale i minst 6 måneder; kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller tubal ligering); eller, hvis i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest før innreise og må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som inkluderer: hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. kombinerte orale prevensjonsmidler, plaster, vaginal ring, injeksjoner og implantater); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); vasektomi og tubal ligering eller å bruke to former for effektive prevensjonsmetoder som inkluderer: barriereprevensjonsmetoder (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, prevensjonssvamp). Deltakerne må ha brukt prevensjonsmetoden i minst 2 komplette menstruasjonssykluser før studiestart.

Eksklusjonskriterier

1. Deltakere med infeksjonstruende lemmer, omfattende cellulitt (≥2 cm utenfor såret), lymfangitt, fasciitt, ​​dypvevsinfeksjon, en abscess eller andre tegn på lokale komplikasjoner av infeksjon.
2. Deltakere med symptomer på systemisk infeksjon (f.eks. alvorlig hyperglykemi, ketoacidose, azotemi).
3. Deltakere som trenger samtidige lokale eller systemiske antimikrobielle midler i løpet av studieperioden for enhver infeksjon, inkludert diabetisk fotsår.
4. Deltakere som for tiden behandles med dialyse, venter på dialyse eller som har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≤20 mL/min/173 m2.
5. Deltakere som forventes å være ute av stand til å ta vare på såret på grunn av sykehusinnleggelse, ferie, funksjonshemming osv. i løpet av studieperioden.
6. Deltakere med kjent aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før studiestart.
7. Deltakere som får systemiske kortikosteroider (i en dose tilsvarende ≥ 20 mg prednison per dag), immunsuppressiv strålebehandling eller cellegift
8. Deltakere som trenger behandling for en primær eller metastatisk malignitet (annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
9. Deltakere med en systemisk immunkompromitterende sykdom, slik som ervervet immunsviktsyndrom eller kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
10. Deltakere som har uforklarlig feber eller frysninger i løpet av uken før påmelding.
11. Deltakere med andre forhold som etterforskeren anser som årsaker til diskvalifikasjon som kan sette pasientsikkerheten i fare eller forstyrre målene for forsøket (f.eks. akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom, mangel på motivasjon, historie med dårlig etterlevelse).
12. Kvinner som ammer, er gravide eller prøver å bli gravide.