당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 산화질소 족욕

포함 기준:

1. 의료 기록에 기록된 의사의 진단에 의해 결정된 조절된 당뇨병이 있는 비입원, 보행 가능 환자. 당뇨병은 인슐린, 경구 혈당강하제 또는 식이요법만으로 치료할 수 있습니다. 환자 혈당 조절(HbA1c)은 등록 2주 이내에 12% 이하여야 합니다.
2. 현지 법률에서 달리 규정하지 않는 한 19세 이상이어야 합니다.
3. 참가자는 신뢰할 수 있고, 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
4. 참가자는 기꺼이 무작위화되고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

5. 참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

   i) 괴사 조직 제거 후 표면적이 0.5cm2(50mm2)를 초과하는 복사뼈 아래 발의 전체 두께 궤양이 1개 이상(전체 두께는 표피와 진피를 통해 확장되지만 힘줄, 뼈 또는 관절낭은 포함하지 않음) 또는 ii) 앞발 또는 손가락의 1개 이상의 부분 두께 궤양(즉, 진피를 완전히 관통하지 않음); 또는 iii) 앞발 또는 손가락의 1개 이상의 궤양이 기저부에 육아 조직을 가지고 있습니다.

6. 참가자는 일반적으로 외래 환자 기준으로 치료되는 최소 1개의 궤양에 국소화된 경미한 감염이 있어야 합니다. 궤양의 경미한 감염은 피부 또는 표재성 피하 조직에 국한된 염증(화농, 홍반, 통증, 압통, 온감 또는 경결)이 적어도 2가지 이상 나타나는 것으로 정의됩니다. 적격성을 충족하는 궤양이 하나 이상인 경우, 연구자는 연구 과정 동안 어떤 궤양을 따를 것인지 결정할 것입니다.

7. IDSA 기준34에 의해 정의된 경미한 감염:

   i) "피부와 피하 조직만을 침범하는 국소 감염(아래에 설명된 바와 같이 더 깊은 조직 침범 없이 전신 징후 없이).

   ii) 홍반의 경우 궤양 주위가 0.5cm 초과에서 2cm 미만이어야 합니다. 피부 염증 반응의 다른 원인(예: 외상, 통풍, 급성 샤르코 신경 ​​골관절병증, 골절, 혈전증, 정맥 정체)을 제외합니다."

8. 궤양의 국소 감염에 대해 이전에 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 참가자는 치료에 대한 부적절한 반응이 있었고 위에서 설명한 대로 궤양이 여전히 감염되어 있는 경우 등록할 수 있습니다.
9. 참가자는 참여 전 2주 이내에 영향을 받는 발의 골수염과 일치하는 피질 파괴의 증거가 없는 방사선 사진(조사관이 결정한 적절한 보기)을 가지고 있어야 합니다.

10. 참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

    i) 영향을 받은 발에서 만져질 수 있는 족배부 또는 후방 경골 맥박; 또는 ii) 선천적으로 맥박이 없거나 부종으로 인해 촉진되지 않는 경우, ≥ 30mmHg에서 측정된 Dopplerable dorsalis pedis 또는 후방 경골 맥박; 또는 iii) 만져질 수 있는 맥박, 도플러 불가능 맥박, 안정시 통증 또는 한 블록 미만의 보행 시 파행이 있는 경우, 혈관 외과의가 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 절단이 타당하지 않다고 결정한 경우에만 환자를 등록할 수 있습니다. .

11. 참가자는 환자가 제도적 치료 표준(SOC)을 받은 2주간의 스크리닝 기간 동안 PI가 문서화한 30% 이하의 감소된 상처 면적을 가져야 합니다.
12. 참가자는 참가 전 30일 이내에 조사 용도로 다른 조사 요법 또는 승인된 요법(즉, 약물 또는 장치)을 받지 않았거나 받지 않았을 수 있습니다.
13. 여성 참가자는 최소 6개월 동안 폐경 후여야 합니다. 외과적으로 멸균(자궁 절제술 또는 난관 결찰술); 또는 가임 가능성이 있는 경우 입국 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 다음을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 정관 절제술 및 난관 결찰 또는 다음을 포함하는 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 남성 콘돔, 여성 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 피임 스폰지). 참가자는 연구에 참여하기 전에 최소 2회의 전체 월경 주기 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. 사지 위협 감염, 광범위한 봉와직염(궤양에서 2cm 이상), 림프관염, 근막염, 심부 조직 감염, 농양 또는 기타 감염의 국소 합병증 증거가 있는 참여자.
2. 전신 감염 증상(예: 중증 고혈당증, 케톤산증, 질소혈증)이 있는 참여자.
3. 당뇨병성 족부 궤양을 포함한 모든 감염에 대해 연구 기간 동안 동시 국소 또는 전신 항균제를 필요로 하는 참가자.
4. 현재 투석 치료를 받고 있거나 투석을 기다리고 있거나 추정 사구체 여과율이 ≤20 mL/min/173 m2인 참가자.
5. 연구기간 중 입원, 휴가, 장애 등으로 궤양을 치료할 수 없을 것으로 예상되는 자.
6. 연구 시작 전 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용이 알려진 참가자.
7. 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 ≥ 20mg에 해당하는 용량) 면역억제 방사선 요법 또는 세포독성제를 투여받고 있는 참여자
8. 원발성 또는 전이성 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)에 대한 치료가 필요한 참여자.
9. 후천성 면역 결핍 증후군 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성과 같은 전신 면역 저하 질환이 있는 참여자.
10. 등록 전 주 동안 설명할 수 없는 열이나 오한이 있는 참가자.
11. 연구자가 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험의 목적을 방해할 수 있는 실격 사유로 간주하는 다른 조건을 가진 참가자(예: 급성 질환 또는 만성 질환의 악화, 동기 부여 부족, 순응도 저하 이력).
12. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성.