Typpioksidijalkakylpy diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-sairaalahoidossa hoidettavat potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes mellitus lääkärin potilastietokirjaan tallennetun diagnoosin mukaan. Diabetes voidaan hoitaa insuliinilla, suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla tai pelkällä ruokavaliolla. Potilaan glukoositasapainon (HbA1c) tulee olla alle tai yhtä suuri kuin 12 % kahden viikon sisällä rekisteröinnistä;
2. On oltava vähintään 19-vuotias, elleivät paikalliset lait toisin määrää;
3. Osallistujia on pidettävä luotettavina, he haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
4. Osallistuja on halukas satunnaistetuiksi ja pystyy noudattamaan protokollaa

5. Osallistujilla tulee olla jompikumpi:

   i) yksi tai useampi täyspaksuinen haavauma jalassa malleolien alapuolella, joiden pinta-ala on yli 0,5 cm2 (50 mm2) debridementin jälkeen (täyspaksuudella tarkoitetaan orvaskeden ja dermiksen läpi ulottuvaa, mutta ei jännettä, luuta tai nivelkapselia); tai ii) 1 tai useampi osittaisen paksuinen haava (eli ne eivät tunkeudu kokonaan dermikseen) jalkaterässä tai sormissa; tai iii) yhden tai useamman jalkaterän tai sormien haavan tyvessä on rakeinen kudos.

6. Osallistujilla tulee olla paikallinen, lievä, vähintään yhden haavan infektio, joka tavallisesti hoidettaisiin avohoidossa. Haavan lievä infektio määritellään vähintään 2 tulehduksen ilmentymänä (märkivä, punoitus, kipu, arkuus, lämpö tai kovettuma), jotka rajoittuvat ihoon tai pinnallisiin ihonalaisiin kudoksiin. Jos kelpoisuusvaatimuksia on useampi kuin yksi haavauma, tutkija määrittää, mitä haavaa seurataan tutkimuksen aikana.

7. IDSA-kriteerien34 määrittelemä lievä infektio:

   i) "Paikallinen infektio, joka koskee vain ihoa ja ihonalaista kudosta (ilman syvempiä kudoksia ja ilman systeemisiä merkkejä, kuten alla kuvataan).

   ii) Jos punoitusta, sen on oltava > 0,5 cm - ≤ 2 cm haavan ympärillä. Sulje pois muut ihon tulehdusreaktion syyt (esim. trauma, kihti, akuutti Charcotin neuroosteoartropatia, murtuma, tromboosi, laskimopysähdys).

8. Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu tai joita hoidetaan parhaillaan paikallisen haavainfektion vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos hoitovaste ei ole ollut riittävä ja haava on edelleen infektoitunut edellä kuvatulla tavalla.
9. Osallistujilla on oltava röntgenkuva (tutkijan määrittämät asianmukaiset näkemykset) kahden viikon sisällä ennen tuloa, jossa ei ole merkkejä aivokuoren tuhoutumisesta, joka on sopusoinnussa sairastuneen jalan osteomyeliitin kanssa.

10. Osallistujilla tulee olla jompikumpi:

    i) Tunnistettavissa oleva dorsalis pedis tai posteriorinen sääriluun pulssi sairaassa jalassa; tai ii) Jos pulssi puuttuu synnynnäisesti tai se ei ole tunnustettavissa turvotuksen vuoksi, Dopplerable dorsalis pedis tai posterior sääriluun pulssi mitattuna ≥ 30 mm Hg; tai iii) Jos ei ole palpoitavia pulsseja, ei-doppleroitavia pulsseja, lepokipua tai kyynärtumia alle yhden lohkon kävellessä, potilas voidaan ottaa mukaan vain, jos verisuonikirurgi on todennut, että verisuonikirurgia, angioplastia tai amputaatio ei ole perusteltua. .

11. Osallistujilla ei saa olla enempää kuin ≤30 % pienentynyt haava-ala, joka on PI:n dokumentoima 2 viikon seulonnan aikana, jolloin potilaat saivat laitoshoidon standardia (SOC)
12. Osallistujat eivät saa ottaa tai olla saaneet mitään muuta tutkimushoitoa tai hyväksyttyä hoitoa (eli lääkettä tai laitetta) tutkimuskäyttöön 30 päivää ennen osallistumista.
13. Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia vähintään 6 kuukautta; kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio); tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen maahantuloa ja hänen on oltava valmis käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää: hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit); kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); vasektomiaa ja munanjohtimen ligaatiota tai käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joita ovat: ehkäisymenetelmät (esim. miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, ehkäisysieni). Osallistujien on täytynyt käyttää ehkäisymenetelmää vähintään 2 täydellisen kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit

1. Osallistujat, joilla on raajaa uhkaava infektio, laaja selluliitti (≥2 cm haavan yli), lymfangiitti, fasciiitti, syväkudostulehdus, paise tai muita todisteita infektion paikallisista komplikaatioista.
2. Osallistujat, joilla on systeemisen infektion oireita (esim. vaikea hyperglykemia, ketoasidoosi, atsotemia).
3. Osallistujat, jotka vaativat samanaikaisia ​​paikallisia tai systeemisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana minkä tahansa infektion, mukaan lukien diabeettisen jalkahaavan, vuoksi.
4. Osallistujat, joita hoidetaan parhaillaan dialyysillä, jotka odottavat dialyysihoitoa tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≤20 ml/min/173 m2.
5. Osallistujat, joiden ei odoteta pystyvän hoitamaan haavaumiaan sairaalahoidon, loman, vamman jne. vuoksi tutkimusjakson aikana.
6. Osallistujat, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai päihteitä tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
7. Osallistujat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (annoksena, joka vastaa ≥ 20 mg prednisonia päivässä), immunosuppressiivista sädehoitoa tai sytotoksisia aineita
8. Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
9. Osallistujat, joilla on systeemisesti immuunipuutosairaus, kuten hankittu immuunikato-oireyhtymä tai tunnettu HIV-positiivisuus.
10. Osallistujat, joilla on selittämätön kuume tai vilunväristykset ilmoittautumista edeltävän viikon aikana.
11. Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkija pitää hylkäämisen syinä ja jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, motivaation puute, huono hoitomyöntyvyys).
12. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.