Ванна для ног с оксидом азота для лечения диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Негоспитализированные, амбулаторные пациенты с контролируемым сахарным диабетом, установленным диагнозом врача, записанным в медицинской карте. Диабет можно лечить инсулином, пероральными гипогликемическими средствами или только диетой. Гликемический контроль пациента (HbA1c) должен быть меньше или равен 12 % в течение 2 недель после включения в исследование;
2. Должен быть ≥ 19 лет, если местные законы не предписывают иное;
3. Участники должны считаться надежными, готовыми и способными дать подписанное информированное согласие и подписать форму информированного согласия.
4. Участник готов к рандомизации и может соблюдать протокол

5. Участники должны иметь либо:

   i) 1 или более полнослойных язв на стопе ниже лодыжек с площадью поверхности, превышающей 0,5 см2 (50 мм2) после санации (полная толщина означает, что они проходят через эпидермис и дерму, но не затрагивают сухожилия, кости или суставную капсулу); или ii) 1 или более язв частичной толщины (т. е. не полностью проникающих в дерму) на переднем отделе стопы или пальцах; или iii) 1 или более язв на переднем отделе стопы или пальцев имеют грануляционную ткань в основании.

6. У участников должна быть локализованная легкая инфекция по крайней мере 1 язвы, которую обычно лечат амбулаторно. Легкая инфекция язвы определяется наличием как минимум 2-х проявлений воспаления (гной, эритема, боль, болезненность, повышение температуры или уплотнение), которые ограничены кожей или поверхностными подкожными тканями. Если имеется более одной язвы, отвечающей критериям отбора, исследователь определяет, какая язва будет отслеживаться в ходе исследования.

7. Легкая инфекция, определяемая критериями IDSA34:

   i) «Местная инфекция, поражающая только кожу и подкожную клетчатку (без вовлечения более глубоких тканей и без системных признаков, как описано ниже).

   ii) Если эритема, должна быть от > 0,5 см до ≤ 2 см вокруг язвы. Исключить другие причины воспалительной реакции кожи (например, травму, подагру, острую нейроостеоартропатию Шарко, перелом, тромбоз, венозный застой)».

8. Участники, которые ранее лечились или в настоящее время лечатся от локализованной инфекции язвы, могут быть зачислены, если был неадекватный ответ на лечение и язва все еще инфицирована, как описано выше.
9. Участники должны получить рентгенограмму (соответствующие проекции, определенные исследователем) в течение 2 недель до начала исследования, на которых не должно быть признаков разрушения коры головного мозга, характерного для остеомиелита пораженной стопы.

10. Участники должны иметь либо:

    i) пальпируемый пульс на тыльной или задней большеберцовой мышцах пораженной стопы; или ii) если пульс врожденно отсутствует или не прощупывается из-за отека, допплерометрический пульс на тыльной поверхности стопы или задней большеберцовой кости, измеренный при ≥ 30 мм рт.ст.; или iii) если нет пальпируемого пульса, недопплеровского пульса, боли в покое или хромоты при ходьбе менее одного блока, пациент может быть включен в исследование только в том случае, если сосудистый хирург определил, что сосудистая хирургия, ангиопластика или ампутация не оправданы. .

11. Участники должны иметь не более чем уменьшенную площадь раны ≤30%, документально подтвержденную PI, в течение 2 недель скрининга, в течение которых пациенты получали институциональный стандарт лечения (SOC).
12. Участники не могут принимать или получать какую-либо другую исследуемую терапию или одобренную терапию (например, лекарство или устройство) для исследовательского использования в течение 30 дней до регистрации.
13. Участники женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 6 месяцев; хирургически стерилизованные (гистерэктомия или перевязка маточных труб); или, если детородный потенциал, должен иметь отрицательный тест на беременность до въезда и должен быть готов использовать один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который включает: гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекции и имплантаты); внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС); вазэктомия и перевязка маточных труб, или использовать две формы эффективных методов контроля над рождаемостью, которые включают: барьерные методы контрацепции (например, мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, противозачаточная губка). Участники должны использовать метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 2 полных менструальных циклов до включения в исследование.

Критерий исключения

1. Участники с угрожающей конечности инфекцией, обширным целлюлитом (≥2 см за пределами язвы), лимфангитом, фасциитом, инфекцией глубоких тканей, абсцессом или другими признаками местных осложнений инфекции.
2. Участники с симптомами системной инфекции (например, тяжелой гипергликемией, кетоацидозом, азотемией).
3. Участники, которым в течение периода исследования требовалось одновременный прием местных или системных противомикробных препаратов по поводу любой инфекции, включая диабетическую язву стопы.
4. Участники, которые в настоящее время лечатся диализом, ожидают диализа или имеют расчетную скорость клубочковой фильтрации ≤20 мл/мин/173 м2.
5. Участники, которые, как ожидается, не смогут ухаживать за своей язвой из-за госпитализации, отпуска, инвалидности и т. д. в течение периода исследования.
6. Участники с известным злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
7. Участники, получающие системные кортикостероиды (в дозе, эквивалентной ≥ 20 мг преднизолона в день), иммуносупрессивную лучевую терапию или цитотоксические агенты
8. Участники, которым требуется лечение первичного или метастатического злокачественного новообразования (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
9. Участники с системным иммунодефицитом, таким как синдром приобретенного иммунодефицита или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Участники, у которых есть необъяснимая лихорадка или озноб в течение недели до регистрации.
11. Участники с другими состояниями, которые исследователь считает причинами для дисквалификации, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать достижению целей исследования (например, острое заболевание или обострение хронического заболевания, отсутствие мотивации, несоблюдение режима лечения в анамнезе).
12. Женщины, кормящие грудью, беременные или пытающиеся забеременеть.