Kąpiel do stóp z tlenkiem azotu do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Niehospitalizowani, ambulatoryjni pacjenci z kontrolowaną cukrzycą, ustaloną na podstawie diagnozy lekarskiej zapisanej w dokumentacji medycznej. Cukrzycę można leczyć insuliną, doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub samą dietą. Kontrola glikemii pacjenta (HbA1c) powinna być mniejsza lub równa 12% w ciągu 2 tygodni od włączenia;
2. Musi mieć ukończone 19 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej;
3. Uczestników należy uznać za wiarygodnych, chętnych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza świadomej zgody.
4. Uczestnik wyraża zgodę na randomizację i jest w stanie przestrzegać protokołu

5. Uczestnicy muszą posiadać:

   i) 1 lub więcej owrzodzeń pełnej grubości na stopie poniżej kostek, o powierzchni przekraczającej 0,5 cm2 (50 mm2) po oczyszczeniu (pełna grubość oznacza rozciągające się przez naskórek i skórę właściwą, ale nie obejmujące ścięgna, kości ani torebki stawowej); lub ii) 1 lub więcej owrzodzeń o częściowej grubości (tj. nie wnikających całkowicie do skóry właściwej) przodostopia lub palców; lub iii) 1 lub więcej owrzodzeń przodostopia lub palców ma tkankę ziarninową u podstawy.

6. Uczestnicy muszą mieć miejscową łagodną infekcję co najmniej 1 wrzodu, który normalnie byłby leczony ambulatoryjnie. Łagodne zakażenie owrzodzenia definiuje się jako obecność co najmniej 2 objawów zapalenia (ropność, rumień, ból, tkliwość, ciepło lub stwardnienie), które ogranicza się do skóry lub powierzchownych tkanek podskórnych. Jeśli kwalifikuje się więcej niż jeden wrzód, badacz określi, który wrzód będzie obserwowany w trakcie badania.

7. Łagodna infekcja zdefiniowana według kryteriów IDSA34:

   i) „Miejscowe zakażenie obejmujące tylko skórę i tkankę podskórną (bez zajęcia głębszych tkanek i bez objawów ogólnoustrojowych, jak opisano poniżej).

   ii) Jeśli rumień, musi mieć >0,5 cm do ≤2 cm wokół owrzodzenia. Należy wykluczyć inne przyczyny odpowiedzi zapalnej skóry (np. uraz, dna moczanowa, ostra neuro-osteoartropatia Charcota, złamania, zakrzepica, zastój żylny).”

8. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni lub są obecnie leczeni z powodu miejscowego zakażenia wrzodu, mogą zostać włączeni do badania, jeśli reakcja na leczenie była niewystarczająca, a wrzód nadal jest zakażony, jak opisano powyżej.
9. Uczestnicy muszą mieć zdjęcie rentgenowskie (odpowiednie widoki określone przez badacza) w ciągu 2 tygodni przed wejściem, które nie wykazuje oznak zniszczenia kory odpowiadającego zapaleniu kości i szpiku w dotkniętej chorobą stopie.

10. Uczestnicy muszą posiadać:

    i) wyczuwalne tętno na grzbiecie stopy lub tylnej kości piszczelowej w zajętej stopie; lub ii) jeśli tętno jest wrodzone lub nie jest wyczuwalne z powodu obrzęku, tętno na grzbiecie stopy lub tylnej piszczeli z możliwością badania dopplerowskiego mierzone przy ≥ 30 mm Hg; lub iii) Jeśli nie ma wyczuwalnego tętna, tętna nie dającego się wykryć metodą Dopplera, bólu spoczynkowego lub chromania przy chodzeniu mniejszym niż jeden blok, pacjent może zostać włączony tylko wtedy, gdy chirurg naczyniowy ustali, że chirurgia naczyniowa, angioplastyka lub amputacja nie są uzasadnione .

11. Uczestnicy muszą mieć nie więcej niż zmniejszoną powierzchnię rany o ≤30% udokumentowaną przez PI w ciągu 2 tygodni badań przesiewowych, w których pacjenci otrzymywali instytucjonalną standardową opiekę (SOC)
12. Uczestnicy nie mogą przyjmować ani otrzymywać żadnej innej terapii eksperymentalnej lub zatwierdzonej terapii (tj. leku lub urządzenia) do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed zgłoszeniem.
13. Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej 6 miesięcy; sterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów); lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed wjazdem i muszą być gotowi do stosowania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje: hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia i implanty); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); wazektomii i podwiązania jajowodów lub zastosować dwie formy skutecznych metod antykoncepcji, do których należą: barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka antykoncepcyjna). Przed przystąpieniem do badania uczestniczki musiały stosować metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 pełne cykle miesiączkowe.

Kryteria wyłączenia

1. Uczestnicy z infekcją zagrażającą kończynie, rozległym zapaleniem tkanki łącznej (≥2 cm poza owrzodzenie), zapaleniem naczyń chłonnych, zapaleniem powięzi, infekcją tkanek głębokich, ropniem lub innymi objawami miejscowych powikłań infekcji.
2. Uczestnicy z objawami infekcji ogólnoustrojowej (np. ciężka hiperglikemia, kwasica ketonowa, azotemia).
3. Uczestnicy wymagający jednoczesnego stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu jakiejkolwiek infekcji, w tym owrzodzenia stopy cukrzycowej.
4. Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni za pomocą dializy, oczekują na dializę lub których szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi ≤20 ml/min/173 m2.
5. Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą w stanie zająć się chorobą wrzodową z powodu hospitalizacji, urlopu, niepełnosprawności itp. w okresie badania.
6. Uczestnicy ze stwierdzonym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
7. Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce równoważnej ≥ 20 mg prednizonu na dobę), radioterapię immunosupresyjną lub leki cytotoksyczne
8. Uczestnicy, którzy wymagają leczenia pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
9. Uczestnicy z ogólnoustrojową chorobą upośledzającą odporność, taką jak zespół nabytego niedoboru odporności lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
10. Uczestnicy, którzy mają niewyjaśnioną gorączkę lub dreszcze w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację.
11. Uczestnicy z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za powody do dyskwalifikacji, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub kolidować z celami badania (np. ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej, brak motywacji, historia nieprzestrzegania zaleceń).
12. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.