Stikstofmonoxide voetbad voor de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Niet-gehospitaliseerde, ambulante patiënten met gereguleerde diabetes mellitus, zoals bepaald door de diagnose van de arts, vastgelegd in het medisch dossier. Diabetes kan worden behandeld met insuline, orale bloedglucoseverlagende middelen of alleen een dieet. Glykemische controle van de patiënt (HbA1c) moet binnen 2 weken na inschrijving minder dan of gelijk zijn aan 12%;
2. Moet ≥ 19 jaar oud zijn, tenzij lokale wetgeving anders voorschrijft;
3. Deelnemers moeten als betrouwbaar worden beschouwd, bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
4. Deelnemer is bereid om gerandomiseerd te worden en kan zich aan het protocol houden

5. Deelnemers moeten beschikken over:

   i) 1 of meer zweren van volledige dikte op de voet onder de malleoli met een oppervlak van meer dan 0,5 cm2 (50 mm2) na debridement (volledige dikte betekent uitstrekken door de epidermis en dermis maar zonder pees-, bot- of gewrichtskapsel); of ii) 1 of meer zweren van gedeeltelijke dikte (d.w.z. dringen niet volledig door de dermis) van voorvoet of vingers; of iii) 1 of meer zweren van de voorvoet of vingers hebben granulatieweefsel aan de basis.

6. Deelnemers moeten een gelokaliseerde milde infectie hebben van ten minste 1 zweer die normaal gesproken poliklinisch zou worden behandeld. Milde infectie van een zweer wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 manifestaties van ontsteking (purulentie, erytheem, pijn, gevoeligheid, warmte of verharding) die beperkt is tot de huid of oppervlakkige onderhuidse weefsels. Als er meer dan één zweer is die in aanmerking komt, zal de onderzoeker bepalen welke zweer gedurende het onderzoek zal worden gevolgd.

7. Milde infectie gedefinieerd door IDSA-criteria34:

   i) "Lokale infectie waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel betrokken zijn (zonder betrokkenheid van diepere weefsels en zonder systemische symptomen zoals hieronder beschreven).

   ii) Bij erytheem moet >0,5 cm tot ≤2 cm rond de zweer zijn. Sluit andere oorzaken van een ontstekingsreactie van de huid uit (bijv. Trauma, jicht, acute Charcot neuro-osteoarthropathie, breuk, trombose, veneuze stasis).

8. Deelnemers die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld voor een plaatselijke infectie van een maagzweer, kunnen worden ingeschreven als er onvoldoende respons op de behandeling is geweest en de zweer nog steeds is geïnfecteerd zoals hierboven beschreven.
9. Van de deelnemers moet binnen 2 weken voorafgaand aan deelname een röntgenfoto worden gemaakt (juiste beelden zoals bepaald door de onderzoeker) waaruit blijkt dat er geen tekenen zijn van corticale vernietiging die overeenkomt met osteomyelitis in de aangedane voet.

10. Deelnemers moeten beschikken over:

    i) Een voelbare dorsalis pedis of posterieure tibiale pols in de aangedane voet; of ii) Als de pols congenitaal afwezig is of niet voelbaar is vanwege oedeem, een Dopplerable dorsalis pedis of posterieure tibiale pols gemeten bij ≥ 30 mm Hg; of iii) Als er geen voelbare polsen, niet-dopplerbare polsen, pijn in rust of claudicatio bij minder dan één blok lopen aanwezig zijn, mag de patiënt alleen worden ingeschreven als een vaatchirurg heeft vastgesteld dat vaatchirurgie, angioplastiek of amputatie niet gerechtvaardigd is .

11. Deelnemers mogen niet meer dan een verkleind wondgebied hebben van ≤30% gedocumenteerd door de PI, tijdens de 2 weken van screening, waarin patiënten de institutionele standaardzorg (SOC) ontvingen
12. Deelnemers mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname geen andere onderzoekstherapie of goedgekeurde therapie (d.w.z. geneesmiddel of apparaat) voor onderzoeksgebruik gebruiken of hebben gekregen.
13. Vrouwelijke deelnemers moeten ten minste 6 maanden postmenopauzaal zijn; chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie of afbinden van de eileiders); of, als u zwanger kunt worden, een negatieve zwangerschapstest moet ondergaan voordat u naar binnen gaat en bereid moet zijn om één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder: hormonale anticonceptiva (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten); spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS); vasectomie en afbinden van de eileiders of om twee vormen van effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken, waaronder: barrièremethodes van anticonceptie (bijv. mannencondoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium, anticonceptiespons). De deelnemers moeten de anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende ten minste 2 volledige menstruatiecycli voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Deelnemers met een ledemaatbedreigende infectie, uitgebreide cellulitis (≥2 cm voorbij de zweer), lymfangitis, fasciitis, diepe weefselinfectie, een abces of ander bewijs van lokale complicaties van infectie.
2. Deelnemers met symptomen van systemische infectie (bijv. Ernstige hyperglykemie, ketoacidose, azotemie).
3. Deelnemers die gelijktijdig lokale of systemische antimicrobiële middelen nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode voor elke infectie, inclusief diabetische voetulcera.
4. Deelnemers die momenteel worden behandeld door middel van dialyse, wachten op dialyse of die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van ≤20 ml/min/173 m2.
5. Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze niet in staat zijn om voor hun maagzweer te zorgen vanwege ziekenhuisopname, vakantie, handicap, etc. tijdens de studieperiode.
6. Deelnemers met bekend actief alcohol- of middelenmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. Deelnemers die systemische corticosteroïden krijgen (in een dosis gelijk aan ≥ 20 mg prednison per dag), immunosuppressieve bestralingstherapie of cytotoxische middelen
8. Deelnemers die behandeling nodig hebben voor een primaire of gemetastaseerde maligniteit (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
9. Deelnemers met een systemisch immunocompromitterende ziekte, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom of bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Deelnemers die in de week voorafgaand aan de inschrijving onverklaarbare koorts of koude rillingen hebben.
11. Deelnemers met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als redenen voor diskwalificatie die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. acute ziekte of verergering van chronische ziekte, gebrek aan motivatie, voorgeschiedenis van slechte therapietrouw).
12. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of proberen zwanger te worden.