Stickoxid-Fußbad zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Nicht stationäre, ambulante Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus, wie durch die in der Krankenakte vermerkte ärztliche Diagnose festgestellt. Diabetes kann mit Insulin, oralen Antidiabetika oder Diät allein behandelt werden. Die glykämische Kontrolle (HbA1c) des Patienten sollte innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme kleiner oder gleich 12 % sein;
2. Muss ≥ 19 Jahre alt sein, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben;
3. Die Teilnehmer müssen als zuverlässig, bereit und in der Lage angesehen werden, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
4. Der Teilnehmer ist bereit, randomisiert und in der Lage zu sein, das Protokoll einzuhalten

5. Die Teilnehmer müssen entweder:

   i) 1 oder mehr Geschwüre voller Dicke am Fuß unterhalb der Knöchel mit einer Oberfläche von mehr als 0,5 cm2 (50 mm2) nach Debridement (volle Dicke bedeutet, dass sie sich durch die Epidermis und Dermis erstrecken, aber keine Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln betreffen); oder ii) 1 oder mehr Geschwüre partieller Dicke (d. h. die Dermis nicht vollständig durchdringen) am Vorderfuß oder an den Fingern; oder iii) 1 oder mehrere Geschwüre des Vorderfußes oder der Finger haben Granulationsgewebe an ihrer Basis.

6. Die Teilnehmer müssen eine lokalisierte leichte Infektion von mindestens 1 Geschwür haben, die normalerweise ambulant behandelt werden würde. Eine leichte Ulkusinfektion ist definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 Entzündungserscheinungen (Eiterung, Erythem, Schmerz, Empfindlichkeit, Wärme oder Verhärtung), die auf die Haut oder das oberflächliche subkutane Gewebe beschränkt sind. Wenn es mehr als eine Eignung für ein Geschwürtreffen gibt, bestimmt der Prüfarzt, welches Geschwür im Verlauf der Studie weiterverfolgt wird.

7. Leichte Infektion definiert durch IDSA-Kriterien34:

   i) „Lokale Infektion, die nur die Haut und das subkutane Gewebe betrifft (ohne Beteiligung tieferer Gewebe und ohne systemische Anzeichen, wie unten beschrieben).

   ii) Wenn ein Erythem vorliegt, muss es > 0,5 cm bis ≤ 2 cm um das Geschwür liegen. Schließen Sie andere Ursachen einer Entzündungsreaktion der Haut aus (z. B. Trauma, Gicht, akute Charcot-Neuro-Osteoarthropathie, Fraktur, Thrombose, Venenstauung)."

8. Teilnehmer, die zuvor wegen einer lokalisierten Infektion eines Geschwürs behandelt wurden oder derzeit behandelt werden, können aufgenommen werden, wenn die Behandlung unzureichend anspricht und das Geschwür weiterhin wie oben beschrieben infiziert ist.
9. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise ein Röntgenbild (geeignete Ansichten, wie vom Prüfarzt festgelegt) haben, das keine Anzeichen einer kortikalen Zerstörung im Einklang mit einer Osteomyelitis im betroffenen Fuß zeigt.

10. Die Teilnehmer müssen entweder:

    i) Ein tastbarer Fußrücken oder hinterer Schienbeinpuls im betroffenen Fuß; oder ii) wenn der Puls angeboren fehlt oder aufgrund eines Ödems nicht tastbar ist, ein dopplerierbarer Dorsalis pedis- oder posteriorer tibialer Puls, gemessen bei ≥ 30 mm Hg; oder iii) Wenn keine tastbaren Pulse, nicht dopplerierbare Pulse, Ruheschmerzen oder Claudicatio beim Gehen von weniger als einem Block vorhanden sind, darf der Patient nur aufgenommen werden, wenn ein Gefäßchirurg festgestellt hat, dass eine Gefäßoperation, Angioplastie oder Amputation nicht gerechtfertigt ist .

11. Die Teilnehmer dürfen während der 2 Wochen des Screenings, in denen die Patienten den institutionellen Standard der Versorgung (SOC) erhielten, nicht mehr als eine vom PI dokumentierte reduzierte Wundfläche von ≤ 30% haben.
12. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise keine andere Prüftherapie oder zugelassene Therapie (d. h. Arzneimittel oder Gerät) für Prüfzwecke einnehmen oder erhalten haben.
13. Weibliche Teilnehmer müssen seit mindestens 6 Monaten postmenopausal sein; chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie oder Tubenligatur); oder, falls gebärfähig, muss vor der Einreise einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Folgendes umfasst: hormonelle Verhütungsmittel (z. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate); Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Vasektomie und Tubenligatur oder die Anwendung von zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütungsmethoden, darunter: Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Portiokappe, Diaphragma, Verhütungsschwamm). Die Teilnehmer müssen die Verhütungsmethode vor Beginn der Studie mindestens 2 vollständige Menstruationszyklen lang angewendet haben.

Ausschlusskriterien

1. Teilnehmer mit einer die Gliedmaßen bedrohenden Infektion, ausgedehnter Zellulitis (≥2 cm über das Geschwür hinaus), Lymphangitis, Fasziitis, tiefer Gewebeinfektion, einem Abszess oder anderen Anzeichen lokaler Komplikationen einer Infektion.
2. Teilnehmer mit Symptomen einer systemischen Infektion (z. B. schwere Hyperglykämie, Ketoazidose, Azotämie).
3. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums gleichzeitig lokale oder systemische antimikrobielle Mittel gegen Infektionen, einschließlich diabetischem Fußgeschwür, benötigen.
4. Teilnehmer, die derzeit dialysebehandelt sind, auf die Dialyse warten oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≤20 ml/min/173 m2 haben.
5. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums aufgrund von Krankenhausaufenthalt, Urlaub, Behinderung usw. voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, sich um ihr Geschwür zu kümmern.
6. Teilnehmer mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt.
7. Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide (in einer Dosis, die ≥ 20 mg Prednison pro Tag entspricht), eine immunsuppressive Strahlentherapie oder zytotoxische Mittel erhalten
8. Teilnehmer, die eine Behandlung wegen einer primären oder metastasierten bösartigen Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut) benötigen.
9. Teilnehmer mit einer systemisch immunsupprimierenden Krankheit, wie z. B. erworbenem Immunschwächesyndrom oder bekannter Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
10. Teilnehmer, die in der Woche vor der Anmeldung unerklärliches Fieber oder Schüttelfrost haben.
11. Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt als Gründe für eine Disqualifikation betrachtet, die die Patientensicherheit gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, mangelnde Motivation, schlechte Compliance in der Vorgeschichte).
12. Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.