Oxid dusnatý pro léčbu diabetických vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Nehospitalizovaní, ambulantní pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus podle diagnózy lékaře zaznamenané ve zdravotnické dokumentaci. Diabetes může být léčen inzulínem, perorálními hypoglykemickými přípravky nebo samotnou dietou. Kontrola glykémie u pacienta (HbA1c) by měla být nižší nebo rovna 12 % do 2 týdnů od zařazení do studie;
2. Musí být starší 19 let, pokud místní zákony neurčují jinak;
3. Účastníci musí být považováni za spolehlivé, ochotné a schopné dát podepsaný informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
4. Účastník je ochoten být náhodně vybrán a je schopen dodržovat protokol

5. Účastníci musí mít buď:

   i) 1 nebo více vředů v plné tloušťce na chodidle pod kotníky s povrchem přesahujícím 0,5 cm2 (50 mm2) po debridementu (plná tloušťka znamená procházející epidermis a dermis, ale nezahrnující šlachu, kost nebo kloubní pouzdro); nebo ii) 1 nebo více vředů s částečnou tloušťkou (tj. zcela nepronikají dermis) přední části nohy nebo prstů; nebo iii) 1 nebo více vředů přednoží nebo prstů má na své základně granulační tkáň.

6. Účastníci musí mít lokalizovanou mírnou infekci alespoň 1 vředu, který by se běžně léčil ambulantně. Mírná infekce vředu je definována přítomností alespoň 2 projevů zánětu (hnisání, erytém, bolest, citlivost, teplo nebo indurace), který je omezen na kůži nebo povrchové podkoží. Pokud existuje více než jeden vřed splňující způsobilost, zkoušející určí, který vřed bude v průběhu studie sledován.

7. Mírná infekce definovaná kritérii IDSA34:

   i) „Lokální infekce postihující pouze kůži a podkoží (bez postižení hlubších tkání a bez systémových příznaků, jak je popsáno níže).

   ii) Pokud je erytém, musí být >0,5 cm až ≤2 cm kolem vředu. Vylučte jiné příčiny zánětlivé reakce kůže (např. trauma, dna, akutní Charcotova neuro-osteoartropatie, zlomenina, trombóza, žilní stáza).“

8. Účastníci, kteří byli dříve léčeni nebo jsou v současné době léčeni pro lokalizovanou infekci vředu, mohou být zařazeni, pokud nedochází k adekvátní odpovědi na léčbu a vřed je stále infikován, jak je popsáno výše.
9. Účastníci musí mít rentgenový snímek (příslušné pohledy, jak určí zkoušející) během 2 týdnů před vstupem, který neprokazuje žádné známky kortikální destrukce odpovídající osteomyelitidě postižené nohy.

10. Účastníci musí mít buď:

    i) Hmatný dorsalis pedis nebo zadní tibiální pulz na postižené noze; nebo ii) Pokud pulz vrozeně chybí nebo není hmatatelný kvůli edému, dopplerovatelný dorsalis pedis nebo zadní tibiální pulz naměřený při ≥ 30 mm Hg; nebo iii) Pokud nejsou přítomny žádné hmatatelné pulzy, nedopplerovatelné pulzy, klidová bolest nebo klaudikace při chůzi jsou přítomny méně než jeden blok, pacient může být zařazen pouze v případě, že cévní chirurg rozhodl, že cévní chirurgie, angioplastika nebo amputace nejsou opodstatněné. .

11. Účastníci nesmí mít více než zmenšenou plochu rány o ≤ 30 % zdokumentovanou PI během 2 týdnů screeningu, ve kterém pacienti dostávali ústavní standardní péči (SOC)
12. Účastníci nesmějí během 30 dnů před vstupem užívat nebo dostávat žádnou jinou testovanou terapii nebo schválenou terapii (tj. lék nebo zařízení) pro experimentální použití.
13. Účastnice musí být po menopauze alespoň 6 měsíců; chirurgicky sterilizované (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů); nebo, je-li v plodném věku, musí mít před vstupem negativní těhotenský test a musí být ochoten používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje: hormonální antikoncepci (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty); nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS); vasektomie a podvázání vejcovodů nebo použít dvě formy účinných metod antikoncepce, které zahrnují: bariérové ​​metody antikoncepce (např. mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, antikoncepční houba). Před vstupem do studie musí účastnice používat metodu kontroly porodnosti alespoň po 2 kompletní menstruační cykly.

Kritéria vyloučení

1. Účastníci s infekcí ohrožující končetiny, rozsáhlou celulitidou (≥2 cm za vředem), lymfangitidou, fasciitidou, infekcí hlubokých tkání, abscesem nebo jinými známkami lokálních komplikací infekce.
2. Účastníci s příznaky systémové infekce (např. těžká hyperglykémie, ketoacidóza, azotémie).
3. Účastníci vyžadující souběžné lokální nebo systémové antimikrobiální látky během období studie pro jakoukoli infekci, včetně diabetického vředu na noze.
4. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni dialýzou, čekají na dialýzu nebo kteří mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≤ 20 ml/min/173 m2.
5. Účastníci, u kterých se očekává, že nebudou schopni se o svůj vřed postarat z důvodu hospitalizace, dovolené, invalidity atd. během období studie.
6. Účastníci se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo látek během 6 měsíců před vstupem do studie.
7. Účastníci, kteří dostávají systémové kortikosteroidy (v dávce ekvivalentní ≥ 20 mg prednisonu denně), imunosupresivní radiační terapii nebo cytotoxické látky
8. Účastníci, kteří vyžadují léčbu primární nebo metastatické malignity (jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže).
9. Účastníci se systémově imunokompromitujícím onemocněním, jako je syndrom získané imunodeficience nebo známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
10. Účastníci, kteří mají během týdne před zápisem nevysvětlitelnou horečku nebo zimnici.
11. Účastníci s jinými stavy, které zkoušející považuje za důvody pro diskvalifikaci, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit cíle studie (např. akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění, nedostatek motivace, špatná kompliance v anamnéze).
12. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.