Bain de pieds à l'oxyde nitrique pour le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires non hospitalisés atteints de diabète sucré contrôlé, tel que déterminé par le diagnostic du médecin consigné dans le dossier médical. Le diabète peut être traité avec de l'insuline, des hypoglycémiants oraux ou un régime seul. Le contrôle glycémique du patient (HbA1c) doit être inférieur ou égal à 12 % dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
2. Doit être âgé de ≥ 19 ans, sauf si les lois locales en décident autrement ;
3. Les participants doivent être considérés comme fiables, désireux et capables de donner un consentement éclairé signé et de signer le formulaire de consentement éclairé.
4. Le participant est disposé à être randomisé et capable de se conformer au protocole

5. Les participants doivent avoir soit :

   i) 1 ou plusieurs ulcères de pleine épaisseur sur le pied sous les malléoles avec une surface supérieure à 0,5 cm2 (50 mm2) après débridement (la pleine épaisseur signifie s'étendant à travers l'épiderme et le derme mais n'impliquant pas le tendon, l'os ou la capsule articulaire) ; ou ii) 1 ou plusieurs ulcères d'épaisseur partielle (c'est-à-dire qui ne pénètrent pas complètement dans le derme) de l'avant-pied ou des doigts ; ou iii) 1 ou plusieurs ulcères de l'avant-pied ou des doigts ont du tissu de granulation à leur base.

6. Les participants doivent avoir une infection bénigne localisée d'au moins 1 ulcère qui serait normalement traité en ambulatoire. L'infection bénigne d'un ulcère est définie par la présence d'au moins 2 manifestations inflammatoires (purulence, érythème, douleur, sensibilité, chaleur ou induration) qui se limitent à la peau ou aux tissus sous-cutanés superficiels. S'il y a plus d'un ulcère répondant à l'éligibilité, l'investigateur déterminera quel ulcère sera suivi au cours de l'étude.

7. Infection bénigne définie par les critères de l'IDSA34 :

   i) "Infection locale impliquant uniquement la peau et le tissu sous-cutané (sans atteinte des tissus plus profonds et sans signes systémiques comme décrit ci-dessous).

   ii) Si érythème, doit être > 0,5 cm à ≤ 2 cm autour de l'ulcère. Exclure les autres causes d'une réponse inflammatoire de la peau (par exemple, traumatisme, goutte, neuro-ostéoarthropathie aiguë de Charcot, fracture, thrombose, stase veineuse)."

8. Les participants qui ont déjà été traités ou qui sont actuellement sous traitement pour une infection localisée d'un ulcère peuvent être inscrits s'il y a eu une réponse inadéquate au traitement et que l'ulcère est toujours infecté comme décrit ci-dessus.
9. Les participants doivent avoir une radiographie (vues appropriées telles que déterminées par l'investigateur) dans les 2 semaines précédant l'entrée ne montrant aucun signe de destruction corticale compatible avec une ostéomyélite du pied affecté.

10. Les participants doivent avoir soit :

    i) un pouls dorsal palpable ou un pouls tibial postérieur dans le pied affecté ; ou ii) Si le pouls est congénitalement absent ou non palpable en raison d'un œdème, un pouls Dopplerable dorsalis pedis ou tibial postérieur mesuré à ≥ 30 mm Hg ; ou iii) S'il n'y a pas de pouls palpable, de pouls non Dopplerable, de douleur au repos ou de claudication lors de la marche de moins d'un bloc, le patient ne peut être inscrit que si un chirurgien vasculaire a déterminé qu'une chirurgie vasculaire, une angioplastie ou une amputation n'est pas justifiée .

11. Les participants ne doivent pas avoir plus d'une zone de plaie réduite de ≤ 30 % documentée par le PI, au cours des 2 semaines de dépistage, au cours desquelles les patients ont reçu la norme de soins institutionnelle (SOC)
12. Les participants ne peuvent pas prendre ou avoir reçu d'autre thérapie expérimentale ou de thérapie approuvée (c'est-à-dire un médicament ou un appareil) à des fins expérimentales dans les 30 jours précédant l'inscription.
13. Les participantes doivent être ménopausées depuis au moins 6 mois ; stérilisé chirurgicalement (hystérectomie ou ligature des trompes); ou, si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée et doit être disposée à utiliser une méthode de contraception très efficace qui comprend : des contraceptifs hormonaux (par ex. contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectables et implants) ; dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS); la vasectomie et la ligature des trompes ou d'utiliser deux formes de méthodes de contraception efficaces, notamment : les méthodes de contraception barrières (par ex. préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge contraceptive). Les participants doivent avoir utilisé la méthode de contrôle des naissances pendant au moins 2 cycles menstruels complets avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion

1. Participants présentant une infection menaçant les membres, une cellulite étendue (≥ 2 cm au-delà de l'ulcère), une lymphangite, une fasciite, une infection des tissus profonds, un abcès ou d'autres signes de complications locales de l'infection.
2. Participants présentant des symptômes d'infection systémique (par exemple, hyperglycémie sévère, acidocétose, azotémie).
3. Participants nécessitant des antimicrobiens locaux ou systémiques concomitants pendant la période d'étude pour toute infection, y compris l'ulcère du pied diabétique.
4. Participants actuellement traités par dialyse, en attente de dialyse ou dont le débit de filtration glomérulaire estimé est ≤ 20 mL/min/173 m2.
5. Les participants qui devraient être incapables de prendre soin de leur ulcère en raison d'une hospitalisation, de vacances, d'un handicap, etc. pendant la période d'étude.
6. Participants ayant connu un abus actif d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
7. Participants qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques (à une dose équivalente à ≥ 20 mg de prednisone par jour), une radiothérapie immunosuppressive ou des agents cytotoxiques
8. Participants nécessitant un traitement pour une tumeur maligne primaire ou métastatique (autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
9. Participants atteints d'une maladie systémique immunodéprimée, telle que le syndrome d'immunodéficience acquise ou la positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Participants qui ont une fièvre ou des frissons inexpliqués au cours de la semaine précédant l'inscription.
11. Participants présentant d'autres affections considérées par l'investigateur comme des motifs de disqualification susceptibles de compromettre la sécurité du patient ou d'interférer avec les objectifs de l'essai (par exemple, maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique, manque de motivation, antécédents de mauvaise observance).
12. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui tentent de devenir enceintes.