SHARED 研究 (Saguenay Hospitals Anaphylaxis Rule for Early Discharge) (SHARED)

この研究は、緊急治療室の訪問を義務付けたアナフィラキシーイベント後の二相性反応リスクの層別化に関する臨床決定規則を作成、導出、および検証するための進行中のプロジェクトの一部です。

フェーズ 0: 体系的な文献レビュー (完了)

フェーズ 1: 2 つの臨床決定ルールの統計的導出 (レトロスペクティブ観察研究) - (完了)

フェーズ 2: 臨床決定ルールの検証 (前向き観察研究 - 理論的) - (進行中)

目的: フェーズ 2 の目的は、臨床的決定規則の適用性とパフォーマンスを前向き観察法でテストすることです。

方法: 3 つの臨床決定規則 (フェーズ 1 から導出された 2 つと文献レビューに基づく 1 つ) に基づいて、シクーティミ、ジョンキエール、アルマの緊急治療室で前向き観察研究が実施されます。 この理論的検証フェーズのデータ​​収集は、2019 年 12 月から進行中であり、さまざまな地域の研究委員会 (倫理、科学、利便性) の承認を受けています。

前のフェーズで導き出された 3 つのルールからアンケートが作成されました。 これらのルールに含まれるすべての要素は、カテゴリ (病歴、アレルゲン、症状、および治療) ごとにグループ化されています。 このように、各ルールの基準は順々に配置されていないため、ルールを認識または推測することはできませんでした。 このアンケートは、部門の会議中に提示されました。 トリアージ時にアナフィラキシーが疑われる患者のカルテに配置され、3 つの緊急治療室すべての戦略的な場所 (たとえば、蘇生室) でも利用できます。

したがって、医師は、アナフィラキシー反応の最初の管理に続いて、匿名でアンケートに回答するよう求められます。 その後、彼らは通常の診療に従って患者を治療します。 患者にルールは適用されず、提供された回答は患者の将来のケアに影響を与えません。 その後、アンケートは、緊急事態ごとに、この目的のために決定された安全な場所に保管されます。

ファイルの収集は 2019 年 12 月に開始され、現在も進行中です。 包含および除外基準は、フェーズ 1 と同じでした。 ただし、アナフィラキシーの基準をまだ満たしていないが、臨床医の評価によれば、必然的にアナフィラキシー反応に進行する患者も、この方法で治療された場合に含まれる可能性があります。 これは、質問票に明確に示されています。

予備募集期間の終わりに、記入済みのすべてのアンケートファイルがレビューされ、二相性反応が発生したかどうかが判断されます。 次に、3 つの臨床決定ルールが母集団に適用され、そのパフォーマンス、有効性、および安全性がテストされます。

また、各ルールが仮説的に適用された場合に、観察期間なしで安全に退院できた患者の数を評価することも興味深いでしょう。 この分析も行われます。

最後に、治験責任医師は、第 2 相試験で有効で臨床的に使用可能な臨床決定規則が特定された場合、第 3 相試験を実施することを提案します。 その第 3 相試験は、実際の臨床環境と異なる患者集団サブセットで、選択した規則を前向きに検証することを目的としています。