Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DELT undersøgelse (Saguenay Hospitals anafylaksiregel for tidlig udskrivning) (SHARED)

15. marts 2023 opdateret af: Antoine Herman-Lemelin, Université de Sherbrooke

DELT (Saguenay Hospitals Anafylaksi-regel for tidlig udskrivning) - Fase 2: en prospektiv teoretisk validering

Anafylaksi er en potentielt dødelig tilstand med en prævalens mellem 0,05 og 2 % i den generelle befolkning. Dette er derfor en hyppig årsag til akutte besøg. Dens diagnose er hovedsageligt baseret på NIAID / FAAN2-kriterierne, udviklet i 2006. Behandlingen af ​​tilstanden består af administration af intramuskulær (eller intravenøs) epinephrin og hæmodynamisk støtte af patienten, hvis det er nødvendigt. Forskellige andre midler administreres ofte (klasse I og II antihistaminer, kortikosteroider), men deres rolle er anerkendt som mindre central end adrenalins. Der sættes endda spørgsmålstegn ved relevansen af ​​kortikosteroider for at reducere risikoen for rebound-reaktioner.

Efter anafylaksi kan der opstå et alvorligt fænomen kaldet en "bifasisk reaktion". Denne reaktion er tilbagevenden af ​​symptomer på anafylaksi-opløsning af den indledende episode. Den teoretiske risiko for en rebound-reaktion eller bifasisk reaktion er konventionelt beskrevet op til 72 timer efter den indledende anafylaktiske hændelse. Bifasisk reaktion er defineret som en gentagelse eller forekomst af nye tegn eller symptomer efter opløsning af den indledende reaktion uden genudsættelse for allergenet. Den potentielle forekomst af en bifasisk reaktion berettiger ofte observation af patienter i flere timer på akutmodtagelser efter håndtering af den indledende anafylaksi. Selvom anbefalinger og retningslinjer generelt foreslår observationstider på fire til seks timer, er der ingen klar konsensus eller overbevisende beviser til at vejlede denne adfærd. Nogle gange foreslås det endda at observere patienter i op til 24 timer.

Problem: Til dato er der ingen prognostiske faktorer til at identificere en patient med større risiko, som ville have gavn af en sådan observation. Da disse reaktioner er et relativt sjældent fænomen (dvs. 4 til 5 %, men som ifølge nogle kilder kan gå op til 20 %, og de observerede symptomer normalt er mindre signifikante end under den indledende præsentation, er det derfor muligt, at en længere observationsperiode er muligvis ikke nødvendigt for nogle patienter, som ikke har høje risikofaktorer for bifasisk reaktion. I den nuværende sammenhæng med det voksende antal personer på skadestuer og begrænsede ressourcer, synes det væsentligt at identificere lavrisikopatienter for at udskrive dem hurtigere og sikkert ved at begrænse unødvendige observationsperioder.

Formål: Identificere og evaluere på en prospektiv måde tidligere afledte (litteraturgennemgang og foreløbige reglerafledning allerede afsluttet) kliniske beslutningsregler, der er enkle, generaliserbare og gyldige, som derfor kunne blive et interessant aktiv for den moderne praksis inden for akutmedicin med hensyn til post anafylaksi rebound reaktion risiko stratificering. Det forekommer sandsynligt, at nogle patienter, der har lidt en anafylaktisk reaktion, sikkert kan udskrives meget tidligere end i nuværende praksis. Reglerne vil give klare retningslinjer til klinikere, især dem, der arbejder i lavere flow-indstillinger, hvor den kliniske erfaring med sygdommen er mindre udviklet. I sidste ende vil disse regler også være relevante i undervisningsøjemed for de forskellige elever, der er i praktik på skadestuer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af et igangværende projekt for at skabe, udlede og validere en klinisk beslutningsregel med hensyn til stratificeringen af ​​den bifasiske reaktionsrisiko efter en anafylaksihændelse, der har krævet et besøg på skadestuen.

Fase 0: Systematisk litteraturgennemgang (afsluttet)

Fase 1: Statistisk udledning af to kliniske beslutningsregler (retrospektiv observationsundersøgelse) - (afsluttet)

Fase 2: Validering af kliniske beslutningsregler (prospektivt observationsstudie - teoretisk) - (i gang)

Formål: Målet med fase 2 vil derefter være at teste anvendeligheden og ydeevnen af ​​vores kliniske beslutningsregler på en prospektiv observationel måde.

Metoder: På baggrund af de tre kliniske beslutningsregler (2 udledt fra fase 1 og en baseret på litteraturgennemgangen) vil der blive udført et prospektivt observationsstudie på skadestuerne hos Chicoutimi, Jonquière og Alma. Dataindsamling til denne teoretiske valideringsfase har været i gang siden december 2019, efter at have modtaget godkendelse fra de forskellige lokale forskningsudvalg (etik, videnskab og bekvemmelighed).

Et spørgeskema blev udviklet ud fra de tre regler udledt i de foregående faser. Alle elementerne i disse regler er blevet grupperet efter kategorier (historie, allergen, symptomer og behandling). På denne måde blev kriterierne for hver regel ikke placeret efter hinanden, så ingen regel kunne genkendes eller udledes. Dette spørgeskema blev fremlagt på afdelingsmøder. Den er placeret på diagrammet over patienter med mistanke om anafylaksi ved triage og er også tilgængelig på strategiske steder i alle tre skadestuer (f.eks. i genoplivningsrummet).

Læger opfordres derfor til at udfylde spørgeskemaet anonymt efter deres første behandling af en anafylaktisk reaktion. Derefter behandler de patienten, som de ville have gjort i henhold til deres sædvanlige praksis. Der gælder ingen regler for patienterne, og de afgivne svar har ingen indflydelse på deres fremtidige pleje. Spørgeskemaerne deponeres derefter på et sikret sted, der er bestemt til dette formål, i hver af nødsituationerne.

Indsamlingen af ​​filer begyndte i december 2019 og er stadig i gang. Inklusions- og eksklusionskriterierne var de samme som i fase 1. En patient, der endnu ikke opfyldte kriterierne for anafylaksi, men som ifølge klinikerens vurdering uundgåeligt ville udvikle sig til en anafylaktisk reaktion, kunne dog også indgå, hvis den blev behandlet på denne måde. Dette er så tydeligt angivet på spørgeskemaet.

Ved afslutningen af ​​den foreløbige rekrutteringsperiode vil alle udfyldte spørgeskemafiler blive gennemgået for at afgøre, om der er opstået en bifasisk reaktion. De tre kliniske beslutningsregler vil derefter blive anvendt på befolkningen for at teste deres ydeevne, validitet og sikkerhed.

Det vil også være interessant at vurdere antallet af patienter, der kunne være blevet udskrevet sikkert uden en observationsperiode, hvis hver af reglerne hypotetisk var blevet anvendt. Denne analyse vil også blive gennemført.

Til sidst foreslår efterforskerne at køre et fase 3-forsøg, hvis fase 2-studiet identificerer gyldige og klinisk anvendelige kliniske beslutningsregler. Dette fase 3-forsøg har til formål at prospektivt validere de(n) valgte regler i reelle kliniske omgivelser og i en anden patientpopulation undergruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Service d'urgence CIUSSS du Saguenay - Lac-St-Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 533 patienter i alle aldre fra tre steder i Saguenay-Lac-St-Jeans hospitalers akuttjenester (Chicoutimi, Alma og Jonquiere).

Rekruttering startede i december 2019 efter godkendelse fra den etiske komité, videnskabelig validitetsevaluering og institutionel bekvemmelighed.

Stillet over for et tilfælde af anafylaksi vil akutlægen skulle besvare et kort spørgeskema, der er udviklet med de variabler, der er til stede i hver af de tre regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre med anafylaksi (opfylder NIAID/FAAN-kriterierne)
  • Patienter i alle aldre anses for uundgåeligt at udvikle sig i retning af åbenlys anafylaksi af den trådende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger af en medicin (f.eks. ACEI)
  • Arveligt angioødem
  • Kendt immunmedieret angioødem
  • Anafylaktoid reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle anafylaksiske reaktioner set i fase 2-perioden af ​​SHARED-studiet.
Alle patienter, der besøger de 3 skadestuer (Chicoutimi, Alma, Jonquière), diagnosticeret med en anafylaktisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion, der hurtigt udvikler sig mod anafylaksi efter den behandlende læges mening.
Andet: Forekomst af bifasisk reaktion efter anafylaksi
Prospektiv observation for bifasisk reaktion efter anafylaksi og efterfølgende analyse (sammenligning mellem sædvanlig pleje og den pleje, der ville være blevet foreslået af de tre foreslåede kliniske beslutningsregler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regler bevarer deres følsomhed og negative prædiktive værdi med en anden prøve af patienter fra den samme populationspulje (fremadrettet).
Tidsramme: December 2019 - 2022

Denne fase 2 har til formål at prospektivt verificere, om disse tidligere afledte eller udledte regler bevarer deres følsomhed og negative forudsigelsesværdi med en anden prøve af patienter fra den samme populationspulje. Den første regel vurderer sandsynligheden for klinisk signifikante bifasiske reaktioner (følsomhed på 90 % i afledningsfase, 7 variable) og den anden, alle bifasiske reaktioner (følsomhed 100 % i afledningsfase, 7 variabel følsomhed).

Dette vil give os mulighed for at vurdere den interne gyldighed af de forskellige regler afledt af de samme tre undersøgelsessteder (Chicoutimi, Jonquière, Alma). Derudover vil evalueringen af ​​resultaterne hjælpe med at identificere den mest effektive regel.
December 2019 - 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USherbrooke-SHARED-medfam

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner