Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHARED (правило больницы Сагеней при анафилаксии при ранней выписке) (SHARED)

15 марта 2023 г. обновлено: Antoine Herman-Lemelin, Université de Sherbrooke

SHARED (Правило больницы Сагеней при анафилаксии при ранней выписке) – Фаза 2: проспективная теоретическая валидация

Анафилаксия является потенциально смертельным состоянием с распространенностью от 0,05 до 2% в общей популяции. Поэтому это частая причина экстренных посещений. Его диагностика в основном основывается на критериях NIAID/FAAN2, разработанных в 2006 г. Лечение состояния заключается во введении внутримышечно (или внутривенно) адреналина и при необходимости гемодинамической поддержки пациента. Часто назначают различные другие агенты (антигистаминные препараты класса I и II, кортикостероиды), но их роль признана менее важной, чем роль адреналина. Актуальность кортикостероидов в снижении риска рикошетной реакции даже подвергается сомнению.

После анафилаксии может возникнуть серьезное явление, называемое «двухфазной реакцией». Эта реакция представляет собой возвращение симптомов анафилаксии, разрешение исходного эпизода. Теоретический риск реакции рикошета или двухфазной реакции обычно описывается в течение 72 часов после первоначального анафилактического события. Двухфазная реакция определяется как рецидив или появление новых признаков или симптомов после разрешения первоначальной реакции без повторного контакта с аллергеном. Потенциальное возникновение двухфазной реакции часто требует наблюдения за пациентами в течение нескольких часов в отделениях неотложной помощи после лечения начальной анафилаксии. Хотя рекомендации и руководства обычно предполагают время наблюдения от четырех до шести часов, нет четкого консенсуса или убедительных доказательств, которыми можно было бы руководствоваться при таком поведении. Иногда даже предлагается наблюдать за больными до 24 часов.

Проблема: На сегодняшний день нет прогностических факторов для выявления пациента с более высоким риском, которому было бы полезно такое наблюдение. Поскольку эти реакции являются относительно редким явлением (т.е. 4-5%, но могут доходить до 20% согласно некоторым источникам, а наблюдаемые симптомы обычно менее выражены, чем при первоначальном проявлении, поэтому возможно, что длительный период наблюдения может не быть необходимым для некоторых пациентов, у которых нет факторов высокого риска двухфазной реакции. В текущем контексте растущего числа людей в отделениях неотложной помощи и ограниченных ресурсов представляется важным выявлять пациентов с низким риском, чтобы выписывать их быстрее и безопаснее, ограничивая ненужные периоды наблюдения.

Цель: Определить и оценить проспективным образом полученные ранее (обзор литературы и предварительный вывод правил уже завершены) правила клинического принятия решений, которые являются простыми, обобщаемыми и действительными, которые, таким образом, могут стать интересными активами для современной практики неотложной медицины в отношении постанафилаксии. стратификация риска реакции рикошета. Представляется вероятным, что некоторые пациенты, перенесшие анафилактическую реакцию, могут быть безопасно выписаны намного раньше, чем это принято в настоящее время. Правила дадут четкие рекомендации для клиницистов, особенно для тех, кто работает в условиях с более низким потоком, где клинический опыт лечения этого заболевания менее развит. В конечном счете, эти правила также могут быть применимы в учебных целях для различных учащихся, проходящих стажировку в отделениях неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью продолжающегося проекта по созданию, получению и проверке клинического правила принятия решений в отношении стратификации риска двухфазной реакции после события анафилаксии, которое потребовало посещения отделения неотложной помощи.

Фаза 0: Систематический обзор литературы (завершен)

Фаза 1: Статистический вывод двух правил клинического принятия решений (ретроспективное обсервационное исследование) - (завершено)

Фаза 2: Валидация правил принятия клинических решений (проспективное обсервационное исследование - теоретическое) - (в процессе)

Цель: целью фазы 2 будет проверка применимости и эффективности наших правил клинического принятия решений путем проспективного наблюдения.

Методы. На основе трех правил клинического принятия решений (два из которых взяты из фазы 1, а одно основано на обзоре литературы) будет проведено проспективное обсервационное исследование в отделениях неотложной помощи Шикутими, Жонкьер и Альма. Сбор данных для этого этапа теоретической проверки ведется с декабря 2019 года после получения одобрения различных местных исследовательских комитетов (по этике, науке и удобству).

Анкета была разработана на основе трех правил, полученных на предыдущих этапах. Все элементы, присутствующие в этих правилах, сгруппированы по категориям (анамнез, аллерген, симптомы и лечение). Таким образом, критерии для каждого правила не располагались один за другим, чтобы ни одно правило не могло быть распознано или выведено. Эта анкета была представлена ​​на заседаниях кафедры. Он помещается в карты пациентов с подозрением на анафилаксию при сортировке, а также доступен в стратегически важных местах во всех трех отделениях неотложной помощи (например, в реанимации).

Поэтому врачам предлагается заполнить анкету анонимно после их первоначального лечения анафилактической реакции. После этого они обращаются с пациентом, как если бы они поступали в соответствии со своей обычной практикой. К пациентам не применяются никакие правила, и предоставленные ответы не влияют на их дальнейшее лечение. Затем вопросники помещаются в безопасное место, определенное для этой цели, в каждом из чрезвычайных ситуаций.

Сбор файлов начался в декабре 2019 года и продолжается до сих пор. Критерии включения и исключения были такими же, как и в фазе 1. Однако пациент, который еще не соответствовал критериям анафилаксии, но у которого, по оценке клинициста, неизбежно прогрессирует анафилактическая реакция, также мог быть включен при таком лечении. Затем это четко указывается в анкете.

В конце предварительного периода набора все заполненные анкеты будут проверены, чтобы определить, произошла ли двухфазная реакция. Затем три правила принятия клинических решений будут применяться к популяции для проверки их эффективности, достоверности и безопасности.

Также будет интересно оценить количество пациентов, которых можно было бы благополучно выписать без периода наблюдения, если бы гипотетически применялось каждое из правил. Этот анализ также будет проведен.

Наконец, исследователи предлагают провести испытание фазы 3, если испытание фазы 2 выявит действительные и клинически применимые правила принятия клинических решений. Это испытание фазы 3 будет направлено на проспективную проверку выбранных правил в реальных клинических условиях и на другой подгруппе пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Service d'urgence CIUSSS du Saguenay - Lac-St-Jean

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью исследования является набор 533 пациентов всех возрастов из трех отделений неотложной помощи больниц Сагеней-Лак-Сен-Жан (Шикутими, Альма и Жонкьер).

Набор начался в декабре 2019 года после одобрения комитета по этике, оценки научной обоснованности и институционального удобства.

Столкнувшись со случаем анафилаксии, врач скорой помощи должен будет ответить на короткую анкету, разработанную с использованием переменных, присутствующих в каждом из трех правил.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех возрастов с анафилаксией (соответствующие критериям NIAID/FAAN)
  • Пациенты всех возрастов, которые, по мнению лечащего врача, неизбежно развиваются в сторону явной анафилаксии

Критерий исключения:

  • Побочная реакция на лекарство (например, ACEI)
  • Наследственный ангионевротический отек
  • Известный иммуноопосредованный ангионевротический отек
  • Анафилактоидная реакция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все реакции анафилаксии, наблюдаемые во время фазы 2 исследования SHARED.
У всех пациентов, поступивших в 3 отделения неотложной помощи (Chicoutimi, Alma, Jonquière), диагностирована анафилактическая реакция или тяжелая аллергическая реакция, которая, по мнению лечащего врача, быстро развивается в сторону анафилаксии.
Другой: Возникновение двухфазной реакции после анафилаксии
Проспективное наблюдение за двухфазной реакцией после анафилаксии и последующий анализ (сравнение обычной помощи и помощи, которая была бы предложена тремя предложенными правилами принятия клинических решений).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правила сохраняют свою чувствительность и отрицательную прогностическую ценность для другой выборки пациентов из той же группы населения (проспективно).
Временное ограничение: Декабрь 2019 - 2022

Эта фаза 2 направлена ​​​​на проспективную проверку того, сохраняют ли эти ранее полученные или выведенные правила свою чувствительность и отрицательную прогностическую ценность с другой выборкой пациентов из той же группы населения. Первое правило оценивает вероятность клинически значимых двухфазных реакций (чувствительность 90 % в фазе отведения, 7 переменных), а второе — всех двухфазных реакций (чувствительность 100 % в фазе отведения, 7 переменных чувствительности).

Это позволит нам оценить внутреннюю валидность различных правил, полученных из одних и тех же трех исследовательских центров (Шикутими, Жонкьер, Альма). Кроме того, оценка результатов поможет определить наиболее эффективное правило.
Декабрь 2019 - 2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USherbrooke-SHARED-medfam

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться