Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo SHARED (Regra de Anafilaxia dos Hospitais Saguenay para Alta Precoce) (SHARED)

15 de março de 2023 atualizado por: Antoine Herman-Lemelin, Université de Sherbrooke

SHARED (Regra de Anafilaxia dos Hospitais Saguenay para Alta Precoce) - Fase 2: uma Validação Teórica Prospectiva

A anafilaxia é uma condição potencialmente fatal com prevalência entre 0,05 e 2% na população geral. Este é, portanto, um motivo frequente para visitas de emergência. O seu diagnóstico baseia-se principalmente nos critérios NIAID/FAAN2, desenvolvidos em 2006. O tratamento do quadro consiste na administração de epinefrina intramuscular (ou endovenosa) e no suporte hemodinâmico do paciente, se necessário. Vários outros agentes são frequentemente administrados (anti-histamínicos classes I e II, corticosteróides), mas seu papel é reconhecido como menos central do que o da epinefrina. A relevância dos corticosteroides na redução do risco de reação rebote é até questionada.

Após a anafilaxia, pode ocorrer um fenômeno grave denominado "reação bifásica". Essa reação é o retorno dos sintomas de resolução da anafilaxia do episódio inicial. O risco teórico de reação rebote, ou reação bifásica, é convencionalmente descrito até 72 horas após o evento anafilático inicial. Reação bifásica é definida como recorrência ou ocorrência de novos sinais ou sintomas após resolução da reação inicial, sem reexposição ao alérgeno. A ocorrência potencial de uma reação bifásica geralmente justifica a observação dos pacientes por várias horas nos departamentos de emergência após o manejo da anafilaxia inicial. Embora as recomendações e diretrizes geralmente sugiram tempos de observação de quatro a seis horas, não há um consenso claro ou evidências convincentes para orientar essa conduta. Às vezes, até é sugerido observar os pacientes por até 24 horas.

Problema: Até o momento, não existem fatores prognósticos para identificar um paciente de maior risco que se beneficiaria de tal observação. Como essas reações são um fenômeno relativamente raro (ou seja, 4 a 5%, mas que pode chegar a 20% de acordo com algumas fontes e os sintomas observados são geralmente menos significativos do que durante a apresentação inicial, é possível que um período prolongado de observação pode não ser necessário para alguns pacientes que não apresentam fatores de alto risco para reação bifásica. No contexto atual de crescente número de pessoas nas urgências e de recursos limitados, parece essencial identificar os doentes de baixo risco de forma a dar-lhes alta de forma mais rápida e segura, limitando os períodos de observação desnecessários.

Objetivo: Identificar e avaliar de forma prospectiva regras de decisão clínica previamente derivadas (revisão da literatura e derivação de regras preliminares já concluídas) que sejam simples, generalizáveis ​​e válidas, que possam, portanto, se tornar um recurso interessante para a prática moderna da medicina de emergência no que diz respeito ao pós-anafilaxia estratificação de risco de reação rebote. Parece provável que alguns pacientes que sofreram uma reação anafilática possam receber alta com segurança muito mais cedo do que nas práticas atuais. As regras dariam orientações claras aos médicos, especialmente aqueles que trabalham em ambientes de baixo fluxo, onde a experiência clínica com a doença é menos desenvolvida. Em última análise, essas regras também seriam relevantes para fins de ensino para os vários alunos que fazem estágios em salas de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo faz parte de um projeto em andamento para criar, derivar e validar uma regra de decisão clínica no que diz respeito à estratificação do risco de reação bifásica após um evento de anafilaxia que obrigou a uma visita ao pronto-socorro.

Fase 0: Revisão sistemática da literatura (concluída)

Fase 1: Derivação estatística de duas regras de decisão clínica (estudo observacional retrospectivo) - (concluído)

Fase 2: Validação das regras de decisão clínica (estudo observacional prospectivo - teórico) - (em andamento)

Objetivo: O objetivo da fase 2 será então testar a aplicabilidade e o desempenho de nossas regras de decisão clínica de maneira observacional prospectiva.

Métodos: Com base nas três regras de decisão clínica (2 derivadas da fase 1 e uma baseada na revisão da literatura), será realizado um estudo observacional prospectivo nas salas de emergência de Chicoutimi, Jonquière e Alma. A recolha de dados para esta fase de validação teórica decorre desde dezembro de 2019, tendo recebido a aprovação das várias comissões locais de investigação (ética, ciência e conveniência).

Um questionário foi desenvolvido a partir das três regras derivadas nas fases anteriores. Todos os elementos presentes nestas regras foram agrupados por categorias (história, alergénio, sintomas e tratamento). Desta forma, os critérios para cada regra não foram colocados um após o outro para que nenhuma regra pudesse ser reconhecida ou inferida. Este questionário foi apresentado durante as reuniões do departamento. É colocado nos prontuários de pacientes com suspeita de anafilaxia na triagem e também está disponível em locais estratégicos nas três salas de emergência (por exemplo, na sala de reanimação).

Os médicos são, portanto, convidados a preencher o questionário anonimamente após o tratamento inicial de uma reação anafilática. Depois disso, eles tratam o paciente como fariam de acordo com sua prática habitual. Nenhuma regra é aplicada aos pacientes e as respostas fornecidas não têm impacto em seus cuidados futuros. Os questionários são então depositados em local seguro determinado para o efeito, em cada uma das emergências.

A coleta de arquivos começou em dezembro de 2019 e ainda está em andamento. Os critérios de inclusão e exclusão foram os mesmos da fase 1. Entretanto, um paciente que ainda não preenchesse os critérios para anafilaxia, mas que, na avaliação do clínico, evoluiria inevitavelmente para uma reação anafilática, também poderia ser incluído se tratado dessa forma. Isso é claramente indicado no questionário.

No final do período de recrutamento preliminar, todos os arquivos de questionário preenchidos serão revisados ​​para determinar se ocorreu uma reação bifásica. As três regras de decisão clínica serão então aplicadas à população para testar seu desempenho, validade e segurança.

Também será interessante avaliar o número de pacientes que poderiam ter recebido alta com segurança sem um período de observação se cada uma das regras tivesse sido hipoteticamente aplicada. Essa análise também será realizada.

Por fim, os investigadores propõem realizar um estudo de fase 3, se o estudo de fase 2 identificar regras de decisão clínica válidas e clinicamente utilizáveis. Esse estudo de fase 3 terá como objetivo validar prospectivamente em um ambiente clínico real e em um subconjunto diferente da população de pacientes a(s) regra(s) selecionada(s).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Service d'urgence CIUSSS du Saguenay - Lac-St-Jean

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo visa recrutar 533 pacientes de todas as idades de três locais de serviços de emergência dos hospitais de Saguenay-Lac-St-Jean (Chicoutimi, Alma e Jonquiere).

O recrutamento foi iniciado em dezembro de 2019 após aprovação do comitê de ética, avaliação da validade científica e conveniência institucional.

Diante de um caso de anafilaxia, o médico de emergência terá que responder a um pequeno questionário elaborado com as variáveis ​​presentes em cada uma das três regras.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de todas as idades com anafilaxia (atendendo aos critérios do NIAID/FAAN)
  • Pacientes de todas as idades considerados inevitavelmente evoluindo para anafilaxia manifesta pelo médico especialista

Critério de exclusão:

  • Reação adversa a um medicamento (por exemplo, IECA)
  • angioedema hereditário
  • Angioedema imunomediado conhecido
  • Reação anafilactóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todas as reações de anafilaxia observadas durante o período da fase 2 do estudo SHARED.
Todos os pacientes que se apresentaram nos serviços de emergência dos 3 locais (Chicoutimi, Alma, Jonquière) foram diagnosticados com uma reação anafilática ou uma reação alérgica grave que está evoluindo rapidamente para anafilaxia na opinião do médico assistente.
Outro: Ocorrência de reação bifásica após anafilaxia
Observação prospectiva de reação bifásica após anafilaxia e posterior análise (comparação entre os cuidados habituais e os cuidados que teriam sido sugeridos pelas três regras de decisão clínica propostas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As regras mantêm sua sensibilidade e valor preditivo negativo com uma amostra diferente de pacientes do mesmo grupo populacional (prospectivamente).
Prazo: Dezembro de 2019 - 2022

Esta fase 2 visa verificar prospectivamente se essas regras previamente derivadas ou inferidas mantêm sua sensibilidade e valor preditivo negativo com uma amostra diferente de pacientes do mesmo pool populacional. A primeira regra avalia a probabilidade de reações bifásicas clinicamente significativas (sensibilidade de 90% na fase de derivação, 7 variáveis) e a segunda, todas as reações bifásicas (sensibilidade de 100% na fase de derivação, sensibilidade de 7 variáveis).

Isso nos permitirá avaliar a validade interna das diferentes regras derivadas dos mesmos três locais de estudo (Chicoutimi, Jonquière, Alma). Além disso, a avaliação dos resultados ajudará a identificar a regra mais eficaz.
Dezembro de 2019 - 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USherbrooke-SHARED-medfam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever