Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude SHARED (règle de l'anaphylaxie des hôpitaux du Saguenay pour le congé précoce) (SHARED)

15 mars 2023 mis à jour par: Antoine Herman-Lemelin, Université de Sherbrooke

SHARED (Règle d'Anaphylaxie des Hôpitaux du Saguenay pour la Sortie Précoce) - Phase 2 : une Validation Théorique Prospective

L'anaphylaxie est une affection potentiellement mortelle dont la prévalence se situe entre 0,05 et 2 % dans la population générale. C'est donc un motif fréquent de visites aux urgences. Son diagnostic repose principalement sur les critères NIAID/FAAN2, développés en 2006. Le traitement de l'affection consiste en l'administration d'épinéphrine intramusculaire (ou intraveineuse) et le soutien hémodynamique du patient, si nécessaire. Divers autres agents sont fréquemment administrés (antihistaminiques de classe I et II, corticoïdes) mais leur rôle est reconnu comme moins central que celui de l'épinéphrine. La pertinence des corticoïdes pour réduire le risque de réaction de rebond est même remise en cause.

Après l'anaphylaxie, un phénomène grave appelé "réaction biphasique" peut survenir. Cette réaction correspond au retour des symptômes de l'anaphylaxie à la résolution de l'épisode initial. Le risque théorique de réaction rebond, ou réaction biphasique, est classiquement décrit jusqu'à 72 heures après l'événement anaphylactique initial. La réaction biphasique est définie comme une récidive ou l'apparition de nouveaux signes ou symptômes après résolution de la réaction initiale, sans réexposition à l'allergène. La survenue potentielle d'une réaction biphasique justifie souvent l'observation des patients pendant plusieurs heures aux urgences après la prise en charge de l'anaphylaxie initiale. Bien que les recommandations et les directives suggèrent généralement des durées d'observation de quatre à six heures, il n'y a pas de consensus clair ou de preuves convaincantes pour guider cette conduite. Il est même parfois suggéré d'observer les patients jusqu'à 24 heures.

Problématique : A ce jour, il n'existe pas de facteurs pronostiques permettant d'identifier un patient plus à risque qui bénéficierait d'une telle observation. Comme ces réactions sont un phénomène relativement rare (soit 4 à 5 %, mais pouvant aller jusqu'à 20 % selon certaines sources et que les symptômes observés sont généralement moins importants que lors de la présentation initiale, il est donc possible qu'une période d'observation prolongée peut ne pas être nécessaire pour certains patients qui ne présentent pas de facteurs de risque élevés de réaction biphasique. Dans le contexte actuel de nombre croissant de personnes aux urgences et de ressources limitées, il apparaît essentiel d'identifier les patients à faible risque afin de les sortir plus rapidement et en toute sécurité en limitant les périodes d'observation inutiles.

Objectif : Identifier et évaluer de manière prospective des règles de décision cliniques préalablement dérivées (revue de la littérature et dérivation des règles préliminaires déjà complétées) simples, généralisables et valides qui pourraient donc devenir un atout intéressant pour la pratique moderne de la médecine d'urgence en matière de post anaphylaxie stratification du risque de réaction de rebond. Il semble probable que certains patients qui ont subi une réaction anaphylactique pourraient être libérés en toute sécurité beaucoup plus tôt que dans les pratiques actuelles. Les règles donneraient des directives claires aux cliniciens, en particulier ceux qui travaillent dans des environnements à faible débit, où l'expérience clinique de la maladie est moins développée. Ultimement, ces règles seraient également pertinentes à des fins pédagogiques pour les différents apprenants qui effectuent des stages aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait partie d'un projet en cours visant à créer, dériver et valider une règle de décision clinique concernant la stratification du risque de réaction biphasique suite à un événement anaphylactique ayant nécessité une visite à l'urgence.

Phase 0 : Revue systématique de la littérature (terminée)

Phase 1 : Dérivation statistique de deux règles de décision clinique (étude observationnelle rétrospective) - (terminée)

Phase 2 : Validation des règles de décision clinique (étude observationnelle prospective - théorique) - (en cours)

Objectif : L'objectif de la phase 2 sera ensuite de tester l'applicabilité et la performance de nos règles de décision clinique de manière prospective observationnelle.

Méthodes : Basée sur les trois règles de décision clinique (2 issues de la phase 1 et une basée sur la revue de la littérature), une étude observationnelle prospective sera réalisée dans les urgences de Chicoutimi, Jonquière et Alma. La collecte des données pour cette phase de validation théorique est en cours depuis décembre 2019, après avoir reçu l'aval des différentes commissions de recherche locales (éthique, science et convenance).

Un questionnaire a été élaboré à partir des trois règles issues des phases précédentes. Tous les éléments présents dans ces règles ont été regroupés par catégories (historique, allergène, symptômes et traitement). De cette façon, les critères de chaque règle n'étaient pas placés les uns après les autres, de sorte qu'aucune règle ne pouvait être reconnue ou déduite. Ce questionnaire a été présenté lors des réunions de service. Il est placé sur les dossiers des patients suspects d'anaphylaxie au triage et est également disponible à des endroits stratégiques dans les trois salles d'urgence (par exemple, dans la salle de réanimation).

Les médecins sont donc invités à remplir le questionnaire de manière anonyme suite à leur prise en charge initiale d'une réaction anaphylactique. Par la suite, ils traitent le patient comme ils l'auraient fait selon leur pratique habituelle. Aucune règle n'est appliquée aux patients et les réponses apportées n'ont aucune incidence sur leur prise en charge future. Les questionnaires sont ensuite déposés dans un lieu sécurisé déterminé à cet effet, dans chacune des urgences.

La collecte des dossiers a commencé en décembre 2019 et est toujours en cours. Les critères d'inclusion et d'exclusion étaient les mêmes qu'en phase 1. Cependant, un patient qui ne répondait pas encore aux critères d'anaphylaxie, mais qui, selon l'évaluation du clinicien, évoluerait inévitablement vers une réaction anaphylactique pourrait également être inclus s'il était traité de cette manière. Ceci est alors clairement indiqué sur le questionnaire.

À la fin de la période de recrutement préliminaire, tous les dossiers de questionnaire remplis seront examinés pour déterminer si une réaction biphasique s'est produite. Les trois règles de décision clinique seront ensuite appliquées à la population pour tester leur performance, leur validité et leur innocuité.

Il sera également intéressant d'évaluer le nombre de patients qui auraient pu sortir en toute sécurité sans période d'observation si chacune des règles avait hypothétiquement été appliquée. Cette analyse sera également effectuée.

Enfin, les investigateurs proposent de mener un essai de phase 3, si l'essai de phase 2 identifie une ou des règles de décision clinique valides et utilisables sur le plan clinique. Cet essai de phase 3 visera à valider de manière prospective dans un contexte clinique réel et dans un sous-ensemble de population de patients différent la ou les règles sélectionnées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Service d'urgence CIUSSS du Saguenay - Lac-St-Jean

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude vise à recruter 533 patients de tous âges provenant de trois sites des services d'urgence des hôpitaux du Saguenay-Lac-St-Jean (Chicoutimi, Alma et Jonquière).

Le recrutement a commencé en décembre 2019 après approbation du comité d'éthique, évaluation de la validité scientifique et convenance institutionnelle.

Face à un cas d'anaphylaxie, le médecin urgentiste devra répondre à un court questionnaire élaboré avec les variables présentes dans chacune des trois règles.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tous âges souffrant d'anaphylaxie (répondant aux critères NIAID/FAAN)
  • Patients de tous âges considérés comme évoluant inévitablement vers une anaphylaxie manifeste par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable à un médicament (par exemple ACEI)
  • Angiœdème héréditaire
  • Angiœdème à médiation immunitaire connu
  • Réaction anaphylactoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Toutes les réactions anaphylactiques observées au cours de la phase 2 de l'étude SHARED.
Tous les patients se présentant aux urgences des 3 sites (Chicoutimi, Alma, Jonquière) diagnostiqués avec une réaction anaphylactique ou une réaction allergique sévère évoluant rapidement vers l'anaphylaxie de l'avis du médecin traitant.
Autre: Apparition d'une réaction biphasique à la suite d'une anaphylaxie
Observation prospective d'une réaction biphasique suite à une anaphylaxie et analyse ultérieure (comparaison entre les soins habituels et les soins qui auraient été suggérés par les trois règles de décision clinique proposées).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les règles conservent leur sensibilité et leur valeur prédictive négative avec un échantillon différent de patients du même groupe de population (prospectivement).
Délai: Décembre 2019 - 2022

Cette phase 2 vise à vérifier de manière prospective si ces règles précédemment dérivées ou inférées conservent leur sensibilité et leur valeur prédictive négative avec un échantillon différent de patients d'un même pool de population. La première règle évalue la probabilité de réactions biphasiques cliniquement significatives (sensibilité de 90 % en phase de dérivation, 7 variables) et la seconde, toutes les réactions biphasiques (sensibilité de 100 % en phase de dérivation, sensibilité de 7 variables).

Cela nous permettra d'évaluer la validité interne des différentes règles issues des trois mêmes sites d'étude (Chicoutimi, Jonquière, Alma). De plus, l'évaluation des résultats aidera à identifier la règle la plus efficace.
Décembre 2019 - 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USherbrooke-SHARED-medfam

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner