Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DELT studie (Saguenay Hospitals Anafylaksi-regel for tidlig utskrivning) (SHARED)

15. mars 2023 oppdatert av: Antoine Herman-Lemelin, Université de Sherbrooke

DELT (Saguenay Hospitals Anafylaksi-regel for tidlig utskrivning) - Fase 2: en prospektiv teoretisk validering

Anafylaksi er en potensielt dødelig tilstand med en prevalens mellom 0,05 og 2 % i den generelle befolkningen. Dette er derfor en hyppig årsak til akuttbesøk. Diagnosen er hovedsakelig basert på NIAID / FAAN2-kriteriene, utviklet i 2006. Behandlingen av tilstanden består av administrering av intramuskulær (eller intravenøs) epinefrin og hemodynamisk støtte til pasienten, om nødvendig. Ulike andre midler administreres ofte (klasse I og II antihistaminer, kortikosteroider), men deres rolle er anerkjent som mindre sentral enn adrenalin. Relevansen av kortikosteroider for å redusere risikoen for rebound-reaksjon er til og med stilt spørsmålstegn ved.

Etter anafylaksi kan det oppstå et alvorlig fenomen som kalles en "bifasisk reaksjon". Denne reaksjonen er tilbakeføringen av symptomer på anafylaksi oppløsning av den første episoden. Den teoretiske risikoen for en rebound-reaksjon, eller bifasisk reaksjon, er konvensjonelt beskrevet opptil 72 timer etter den første anafylaktiske hendelsen. Bifasisk reaksjon er definert som en gjentakelse eller forekomst av nye tegn eller symptomer etter opphør av den første reaksjonen, uten re-eksponering for allergenet. Den potensielle forekomsten av en bifasisk reaksjon garanterer ofte observasjon av pasienter i flere timer på akuttmottak etter behandling av den innledende anafylaksen. Selv om anbefalinger og retningslinjer generelt foreslår observasjonstider på fire til seks timer, er det ingen klar konsensus eller overbevisende bevis som veileder denne oppførselen. Noen ganger er det til og med foreslått å observere pasienter i opptil 24 timer.

Problem: Til dags dato er det ingen prognostiske faktorer for å identifisere en pasient med større risiko som ville ha nytte av en slik observasjon. Siden disse reaksjonene er et relativt sjeldent fenomen (dvs. 4 til 5 %, men som kan gå opp til 20 % ifølge enkelte kilder og symptomene som observeres vanligvis er mindre signifikante enn under den første presentasjonen, er det derfor mulig at en forlenget observasjonsperiode kan ikke være nødvendig for noen pasienter som ikke har høye risikofaktorer for bifasisk reaksjon. I den nåværende sammenhengen med det økende antallet personer på akuttmottak og begrensede ressurser, synes det viktig å identifisere lavrisikopasienter for å skrive dem ut raskere og trygt ved å begrense unødvendige observasjonsperioder.

Mål: Identifisere og evaluere på en prospektiv måte tidligere avledede (litteraturgjennomgang og foreløpige regleravledning allerede fullført) kliniske beslutningsregler som er enkle, generaliserbare og gyldige som derfor kan bli et interessant aktivum for moderne akuttmedisinsk praksis med hensyn til post anafylaksi rebound-reaksjonsrisikostratifisering. Det ser ut til at noen pasienter som har fått en anafylaktisk reaksjon, kan utskrives trygt mye tidligere enn i dagens praksis. Reglene vil gi klare retningslinjer til klinikere, spesielt de som arbeider i lavere strømningsmiljøer, der klinisk erfaring med sykdommen er mindre utviklet. Til syvende og sist vil disse reglene også være relevante for undervisningsformål for de ulike elevene som gjør praksis ved akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av et pågående prosjekt for å lage, utlede og validere en klinisk beslutningsregel med hensyn til stratifisering av den bifasiske reaksjonsrisikoen etter en anafylaksi-hendelse som har pålagt et akuttbesøk.

Fase 0: Systematisk litteraturgjennomgang (fullført)

Fase 1: Statistisk utledning av to kliniske beslutningsregler (retrospektiv observasjonsstudie) - (fullført)

Fase 2: Validering av kliniske beslutningsregler (prospektiv observasjonsstudie - teoretisk) - (pågår)

Mål: Målet med fase 2 vil da være å teste anvendeligheten og ytelsen til våre kliniske beslutningsregler på en prospektiv observasjonsmåte.

Metoder: Basert på de tre kliniske beslutningsreglene (2 utledet fra fase 1 og en basert på litteraturgjennomgangen), vil det bli gjennomført en prospektiv observasjonsstudie på akuttmottakene til Chicoutimi, Jonquière og Alma. Datainnsamling for denne teoretiske valideringsfasen har pågått siden desember 2019, etter å ha mottatt godkjenning fra de ulike lokale forskningskomiteene (etikk, vitenskap og bekvemmelighet).

Et spørreskjema ble utviklet fra de tre reglene som ble utledet i de foregående fasene. Alle elementene som finnes i disse reglene er gruppert etter kategorier (historie, allergen, symptomer og behandling). På denne måten ble ikke kriteriene for hver regel plassert etter hverandre, slik at ingen regel kunne gjenkjennes eller utledes. Dette spørreskjemaet ble presentert på avdelingsmøter. Den er plassert på kartene over pasienter med mistenkt anafylaksi ved triage og er også tilgjengelig på strategiske steder i alle tre akuttmottakene (for eksempel i reanimasjonsrommet).

Leger inviteres derfor til å fylle ut spørreskjemaet anonymt etter førstegangsbehandlingen av en anafylaktisk reaksjon. Deretter behandler de pasienten slik de ville ha gjort i henhold til vanlig praksis. Ingen regler gjelder for pasientene, og svarene som gis har ingen innvirkning på deres fremtidige behandling. Spørreskjemaene blir deretter deponert på et sikret sted bestemt for dette formålet, i hver av nødstilfellene.

Innsamlingen av filer begynte i desember 2019 og pågår fortsatt. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene var de samme som i fase 1. Men en pasient som ennå ikke oppfylte kriteriene for anafylaksi, men som etter klinikerens vurdering uunngåelig ville utvikle seg til en anafylaktisk reaksjon, kunne også inkluderes dersom den ble behandlet på denne måten. Dette er da tydelig angitt på spørreskjemaet.

Ved slutten av den foreløpige rekrutteringsperioden vil alle utfylte spørreskjemafiler bli gjennomgått for å avgjøre om en bifasisk reaksjon har oppstått. De tre kliniske beslutningsreglene vil deretter bli brukt på befolkningen for å teste deres ytelse, validitet og sikkerhet.

Det vil også være av interesse å vurdere antall pasienter som trygt kunne ha blitt skrevet ut uten observasjonsperiode dersom hver av reglene hypotetisk hadde vært anvendt. Denne analysen vil også bli gjennomført.

Til slutt foreslår etterforskerne å kjøre en fase 3-studie, hvis fase 2-studien identifiserer gyldige og klinisk brukbare kliniske beslutningsregel(er). Denne fase 3-studien tar sikte på å prospektivt validere den eller de valgte reglene i en reell klinisk setting og i en annen pasientpopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Service d'urgence CIUSSS du Saguenay - Lac-St-Jean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å rekruttere 533 pasienter i alle aldre fra tre steder i Saguenay-Lac-St-Jeans akutttjenester (Chicoutimi, Alma og Jonquiere).

Rekruttering startet i desember 2019 etter godkjenning fra etikkkomitéen, vitenskapelig validitetsevaluering og institusjonell bekvemmelighet.

Stilt overfor et tilfelle av anafylaksi, vil legevakten måtte svare på et kort spørreskjema utviklet med variablene som er tilstede i hver av de tre reglene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre med anafylaksi (oppfyller NIAID/FAAN-kriteriene)
  • Pasienter i alle aldre anses uunngåelig å utvikle seg mot åpenbar anafylaksi av trådlegen

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger på en medisin (f.eks. ACEI)
  • Arvelig angioødem
  • Kjent immunmediert angioødem
  • Anafylaktoid reaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle anafylaksiske reaksjoner sett i fase 2-perioden av SHARED-studien.
Alle pasienter som oppsøker de tre akuttmottakene (Chicoutimi, Alma, Jonquière) diagnostisert med en anafylaktisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon som raskt utvikler seg mot anafylaksi etter den behandlende legens mening.
Annen: Forekomst av bifasisk reaksjon etter anafylaksi
Prospektiv observasjon for bifasisk reaksjon etter anafylaksi og påfølgende analyse (sammenligning mellom vanlig omsorg og omsorgen som ville blitt foreslått av de tre foreslåtte kliniske beslutningsreglene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regler opprettholder sin sensitivitet og negative prediktive verdi med et annet utvalg av pasienter fra samme populasjonspool (prospektivt).
Tidsramme: Desember 2019–2022

Denne fase 2 tar sikte på å prospektivt verifisere om disse tidligere avledede eller utledede reglene opprettholder sin sensitivitet og negative prediksjonsverdi med et annet utvalg av pasienter fra samme befolkningsgruppe. Den første regelen vurderer sannsynligheten for klinisk signifikante bifasiske reaksjoner (sensitivitet på 90 % i derivasjonsfase, 7 variabler) og den andre, alle bifasiske reaksjoner (sensitivitet 100 % i derivasjonsfase, 7 variabel sensitivitet).

Dette vil tillate oss å vurdere den interne gyldigheten til de forskjellige reglene som er avledet fra de samme tre studiestedene (Chicoutimi, Jonquière, Alma). I tillegg vil evalueringen av resultatene bidra til å identifisere den mest effektive regelen.
Desember 2019–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USherbrooke-SHARED-medfam

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere