Studio SHARED (regola dell'anafilassi degli ospedali di Saguenay per la dimissione precoce) (SHARED)

Questo studio fa parte di un progetto in corso per creare, derivare e convalidare una regola decisionale clinica per quanto riguarda la stratificazione del rischio di reazione bifasica a seguito di un evento di anafilassi che ha richiesto una visita al pronto soccorso.

Fase 0: Revisione sistematica della letteratura (completata)

Fase 1: derivazione statistica di due regole decisionali cliniche (studio osservazionale retrospettivo) - (completato)

Fase 2: Validazione delle regole decisionali cliniche (studio prospettico osservazionale - teorico) - (in corso)

Obiettivo: L'obiettivo della fase 2 sarà quindi quello di testare l'applicabilità e le prestazioni delle nostre regole decisionali cliniche in modo osservativo prospettico.

Metodi: Sulla base delle tre regole di decisione clinica (2 derivate dalla fase 1 e una basata sulla revisione della letteratura), verrà condotto uno studio osservazionale prospettico nei pronto soccorso di Chicoutimi, Jonquière e Alma. La raccolta dei dati per questa fase di validazione teorica è in corso da dicembre 2019, avendo ricevuto il benestare dei diversi comitati locali di ricerca (etica, scienza e convenienza).

Un questionario è stato sviluppato dalle tre regole derivate nelle fasi precedenti. Tutti gli elementi presenti in queste regole sono stati raggruppati per categorie (anamnesi, allergeni, sintomi e trattamento). In questo modo, i criteri per ogni regola non erano posti uno dopo l'altro in modo che nessuna regola potesse essere riconosciuta o dedotta. Tale questionario è stato presentato durante le riunioni di dipartimento. Viene inserito nelle cartelle cliniche dei pazienti con sospetta anafilassi al triage ed è inoltre disponibile in posizioni strategiche in tutti e tre i pronto soccorso (ad esempio, in sala rianimazione).

I medici sono pertanto invitati a compilare il questionario in forma anonima dopo la loro prima gestione di una reazione anafilattica. Successivamente, trattano il paziente come avrebbero fatto secondo la loro pratica abituale. Nessuna regola viene applicata ai pazienti e le risposte fornite non hanno alcun impatto sulle loro cure future. I questionari vengono quindi depositati in un luogo sicuro determinato a tale scopo, in ciascuna delle emergenze.

La raccolta delle pratiche è iniziata a dicembre 2019 ed è tuttora in corso. I criteri di inclusione ed esclusione erano gli stessi della fase 1. Tuttavia, se trattato in questo modo, potrebbe essere incluso anche un paziente che non soddisfaceva ancora i criteri per l'anafilassi, ma che, secondo la valutazione del medico, sarebbe inevitabilmente progredito verso una reazione anafilattica. Questo viene poi chiaramente indicato nel questionario.

Alla fine del periodo di reclutamento preliminare, tutti i file dei questionari completati verranno esaminati per determinare se si è verificata una reazione bifasica. Le tre regole di decisione clinica verranno quindi applicate alla popolazione per testarne le prestazioni, la validità e la sicurezza.

Sarà inoltre interessante valutare il numero di pazienti che avrebbero potuto essere dimessi in sicurezza senza un periodo di osservazione se ciascuna delle regole fosse stata ipoteticamente applicata. Verrà effettuata anche questa analisi.

Infine, i ricercatori propongono di eseguire uno studio di fase 3, se lo studio di fase 2 identifica regole decisionali cliniche valide e clinicamente utilizzabili. Lo studio di fase 3 mirerà a convalidare in modo prospettico in un contesto clinico reale e in un diverso sottogruppo di popolazione di pazienti le regole selezionate.