Estudio SHARED (regla de anafilaxia de los hospitales de Saguenay para el alta temprana) (SHARED)

Este estudio es parte de un proyecto en curso para crear, derivar y validar una regla de decisión clínica con respecto a la estratificación del riesgo de reacción bifásica después de un evento de anafilaxia que ha requerido una visita a la sala de emergencias.

Fase 0: Revisión sistemática de la literatura (completada)

Fase 1: Derivación estadística de dos reglas de decisión clínica (estudio observacional retrospectivo) - (completado)

Fase 2: Validación de reglas de decisión clínica (estudio observacional prospectivo - teórico) - (en proceso)

Objetivo: El objetivo de la fase 2 será entonces probar la aplicabilidad y el rendimiento de nuestras reglas de decisión clínica de forma observacional prospectiva.

Métodos: A partir de las tres reglas de decisión clínica (2 derivadas de la fase 1 y una basada en la revisión de la literatura), se realizará un estudio observacional prospectivo en los servicios de urgencias de Chicoutimi, Jonquière y Alma. La recolección de datos para esta fase de validación teórica está en marcha desde diciembre de 2019, habiendo recibido la aprobación de los distintos comités de investigación locales (ética, ciencia y conveniencia).

Se elaboró ​​un cuestionario a partir de las tres reglas derivadas en las fases anteriores. Todos los elementos presentes en estas normas se han agrupado por categorías (antecedentes, alérgeno, síntomas y tratamiento). De esta manera, los criterios de cada regla no se colocaron uno detrás de otro para que ninguna regla pudiera reconocerse o inferirse. Este cuestionario fue presentado durante las reuniones departamentales. Se coloca en los expedientes de los pacientes con sospecha de anafilaxia en el triaje y también está disponible en ubicaciones estratégicas en las tres salas de emergencia (por ejemplo, en la sala de reanimación).

Por lo tanto, se invita a los médicos a completar el cuestionario de forma anónima después de su manejo inicial de una reacción anafiláctica. A partir de entonces, tratan al paciente como lo hubieran hecho de acuerdo con su práctica habitual. No se aplican reglas a los pacientes y las respuestas proporcionadas no tienen impacto en su atención futura. Los cuestionarios son luego depositados en un lugar seguro determinado al efecto, en cada una de las emergencias.

La recopilación de archivos comenzó en diciembre de 2019 y aún continúa. Los criterios de inclusión y exclusión fueron los mismos que en la fase 1. Sin embargo, un paciente que aún no cumpliera los criterios de anafilaxia, pero que, según la evaluación del médico, inevitablemente progresaría a una reacción anafiláctica también podría ser incluido si se trata de esta manera. Esto se indica claramente en el cuestionario.

Al final del período de reclutamiento preliminar, se revisarán todos los archivos de cuestionarios completados para determinar si se ha producido una reacción bifásica. A continuación, se aplicarán las tres reglas de decisión clínica a la población para comprobar su rendimiento, validez y seguridad.

También será de interés evaluar el número de pacientes que podrían haber sido dados de alta de forma segura sin un período de observación si cada una de las reglas se hubiera aplicado hipotéticamente. Este análisis también se llevará a cabo.

Por último, los investigadores proponen realizar un ensayo de fase 3, si el ensayo de fase 2 identifica reglas de decisión clínica válidas y clínicamente utilizables. Ese ensayo de fase 3 tendrá como objetivo validar prospectivamente en un entorno clínico real y en un subconjunto de población de pacientes diferente la(s) regla(s) seleccionada(s).