GETEILTE Studie (Saguenay Hospitals Anaphylaxis Rule for Early Discharge) (SHARED)

Diese Studie ist Teil eines laufenden Projekts zur Erstellung, Ableitung und Validierung einer klinischen Entscheidungsregel in Bezug auf die Stratifizierung des biphasischen Reaktionsrisikos nach einem Anaphylaxieereignis, das einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich gemacht hat.

Phase 0: Systematische Literaturrecherche (abgeschlossen)

Phase 1: Statistische Ableitung zweier klinischer Entscheidungsregeln (retrospektive Beobachtungsstudie) - (abgeschlossen)

Phase 2: Validierung klinischer Entscheidungsregeln (prospektive Beobachtungsstudie - theoretisch) - (in Arbeit)

Ziel: Ziel der Phase 2 wird es dann sein, die Anwendbarkeit und Leistungsfähigkeit unserer klinischen Entscheidungsregeln prospektiv beobachtend zu testen.

Methoden: Basierend auf den drei klinischen Entscheidungsregeln (2 abgeleitet aus Phase 1 und eine basierend auf der Literaturrecherche) wird eine prospektive Beobachtungsstudie in den Notaufnahmen von Chicoutimi, Jonquière und Alma durchgeführt. Die Datenerhebung für diese theoretische Validierungsphase läuft seit Dezember 2019, nachdem sie die Zustimmung der verschiedenen lokalen Forschungsausschüsse (Ethik, Wissenschaft und Zweckmäßigkeit) erhalten hat.

Aus den drei in den vorangegangenen Phasen abgeleiteten Regeln wurde ein Fragebogen entwickelt. Alle in diesen Regeln enthaltenen Elemente wurden nach Kategorien gruppiert (Anamnese, Allergen, Symptome und Behandlung). Auf diese Weise wurden die Kriterien für jede Regel nicht hintereinander gestellt, sodass keine Regel erkannt oder abgeleitet werden konnte. Dieser Fragebogen wurde während der Abteilungssitzungen vorgestellt. Es wird bei der Triage in die Krankenakte von Patienten mit Verdacht auf Anaphylaxie aufgenommen und ist auch an strategischen Stellen in allen drei Notaufnahmen (z. B. im Reanimationsraum) verfügbar.

Ärzte werden daher gebeten, den Fragebogen nach der Erstbehandlung einer anaphylaktischen Reaktion anonym auszufüllen. Danach behandeln sie den Patienten so, wie sie es nach ihrer üblichen Praxis getan hätten. Den Patienten werden keine Regeln auferlegt und die gegebenen Antworten haben keinen Einfluss auf ihre zukünftige Versorgung. Die Fragebögen werden dann in jedem Notfall an einem dafür bestimmten gesicherten Ort deponiert.

Die Aktensammlung begann im Dezember 2019 und dauert noch an. Die Ein- und Ausschlusskriterien waren die gleichen wie in Phase 1. Allerdings könnte bei dieser Behandlung auch ein Patient eingeschlossen werden, der die Kriterien für eine Anaphylaxie noch nicht erfüllt, der aber nach Einschätzung des Klinikers unweigerlich zu einer anaphylaktischen Reaktion führen würde. Dies wird dann auf dem Fragebogen deutlich angegeben.

Am Ende der vorläufigen Rekrutierungsperiode werden alle ausgefüllten Fragebogendateien überprüft, um festzustellen, ob eine zweiphasige Reaktion aufgetreten ist. Die drei klinischen Entscheidungsregeln werden dann auf die Bevölkerung angewendet, um ihre Leistung, Gültigkeit und Sicherheit zu testen.

Es wird auch von Interesse sein, die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die ohne einen Beobachtungszeitraum sicher hätten entlassen werden können, wenn alle Regeln hypothetisch angewendet worden wären. Auch diese Analyse wird durchgeführt.

Schließlich schlagen die Prüfärzte vor, eine Phase-3-Studie durchzuführen, wenn die Phase-2-Studie gültige und klinisch anwendbare klinische Entscheidungsregeln identifiziert. Diese Phase-3-Studie wird darauf abzielen, die ausgewählte(n) Regel(n) in einer realen klinischen Umgebung und in einer anderen Untergruppe von Patientengruppen prospektiv zu validieren.