Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAETTU tutkimus (Saguenayn sairaaloiden anafylaksisääntö varhaista kotiutusta varten) (SHARED)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Antoine Herman-Lemelin, Université de Sherbrooke

SHARED (Saguenayn sairaaloiden anafylaksiasäännöstö varhaiselle kotiutukselle) - Vaihe 2: tuleva teoreettinen validointi

Anafylaksia on mahdollisesti kuolemaan johtava tila, jonka esiintyvyys on 0,05–2 % väestöstä. Tämä on siksi yleinen syy hätäkäynneille. Sen diagnoosi perustuu pääasiassa vuonna 2006 kehitettyihin NIAID / FAAN2-kriteereihin. Taudin hoito koostuu intramuskulaarisen (tai suonensisäisen) epinefriinin antamisesta ja potilaan hemodynaamisesta tuesta tarvittaessa. Usein annetaan useita muita aineita (luokan I ja II antihistamiinit, kortikosteroidit), mutta niiden roolin tunnustetaan olevan vähemmän keskeinen kuin epinefriinin. Kortikosteroidien merkitys rebound-reaktion riskin vähentämisessä on jopa kyseenalainen.

Anafylaksin jälkeen voi esiintyä vakava ilmiö, jota kutsutaan "kaksivaiheiseksi reaktioksi". Tämä reaktio on alkuvaiheen anafylaksian häviämisen oireiden paluu. Rebound-reaktion tai kaksivaiheisen reaktion teoreettista riskiä kuvataan tavanomaisesti 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä anafylaktisesta tapahtumasta. Kaksivaiheinen reaktio määritellään uusien merkkien tai oireiden uusiutumiseksi tai ilmaantumiseksi alkuperäisen reaktion häviämisen jälkeen ilman uudelleenaltistusta allergeenille. Mahdollisen kaksivaiheisen reaktion esiintyminen edellyttää usein potilaiden tarkkailua useiden tuntien ajan ensiapuosastolla ensimmäisen anafylaksian hoidon jälkeen. Vaikka suositukset ja ohjeet ehdottavat yleensä neljästä kuuteen tuntia kestävää tarkkailuaikaa, ei ole olemassa selkeää yksimielisyyttä tai vakuuttavia todisteita tämän käytöksen ohjaamiseksi. Joskus jopa suositellaan potilaiden tarkkailua jopa 24 tunnin ajan.

Ongelma: Toistaiseksi ei ole olemassa ennustetekijöitä, joiden avulla voitaisiin tunnistaa suuremmassa riskissä oleva potilas, joka hyötyisi tällaisesta havainnosta. Koska nämä reaktiot ovat suhteellisen harvinainen ilmiö (eli 4–5 %, mutta joidenkin lähteiden mukaan ne voivat nousta 20 prosenttiin ja havaitut oireet ovat yleensä vähemmän merkittäviä kuin alkuperäisen esittelyn aikana, on mahdollista, että pitkittynyt havaintojakso ei välttämättä ole tarpeen joillekin potilaille, joilla ei ole suuria kaksivaiheisen reaktion riskitekijöitä. Päivystyspoliklinikalla olevien ihmisten määrän kasvaessa ja resurssien rajallisessa tilanteessa näyttää oleelliselta tunnistaa alhaisen riskin potilaat, jotta heidät voidaan kotiuttaa nopeammin ja turvallisemmin rajoittamalla tarpeettomia tarkkailujaksoja.

Tavoite: Tunnista ja arvioi ennakoivalla tavalla aiemmin johdettuja (kirjallisuuden katsaus ja alustavien sääntöjen johtaminen jo valmiiksi) kliinisen päätöksen sääntöjä, jotka ovat yksinkertaisia, yleistettäviä ja päteviä, joista voisi siksi muodostua kiinnostava ominaisuus nykyaikaiselle ensiapulääketieteen käytännölle postanafylaksiassa rebound-reaktion riskin kerrostuminen. Näyttää todennäköiseltä, että jotkin potilaat, jotka ovat kärsineet anafylaktisesta reaktiosta, voitaisiin turvallisesti kotiuttaa paljon aikaisemmin kuin nykyisissä käytännöissä. Säännöt antaisivat selkeät ohjeet kliinikoille, erityisesti niille, jotka työskentelevät matalavirtausolosuhteissa, joissa kliininen kokemus sairaudesta on vähemmän kehittynyt. Viime kädessä nämä säännöt olisivat merkityksellisiä myös päivystyshuoneissa harjoittelevien eri oppijoiden opetustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa meneillään olevaa projektia, jonka tarkoituksena on luoda, johtaa ja validoida kliinisen päätöksen sääntö, joka koskee kaksivaiheisen reaktion riskin kerrostamista anafylaksiatapahtuman jälkeen, joka on edellyttänyt ensiapuun käyntiä.

Vaihe 0: Systemaattinen kirjallisuuskatsaus (valmis)

Vaihe 1: Kahden kliinisen päätöksen säännön tilastollinen johtaminen (retrospektiivinen havainnointitutkimus) - (valmis)

Vaihe 2: Kliinisen päätöksen sääntöjen validointi (prospektiivinen havainnointitutkimus - teoreettinen) - (käynnissä)

Tavoite: Vaiheen 2 tavoitteena on sitten testata kliinisten päätösten sääntöjemme soveltuvuutta ja suorituskykyä tulevaisuuden havainnointiin.

Menetelmät: Kolmen kliinisen päätöksen säännön perusteella (2 johdettu vaiheesta 1 ja yksi kirjallisuuskatsauksen perusteella) suoritetaan prospektiivinen havainnointitutkimus Chicoutimin, Jonquièren ja Alman ensiapuun. Tiedonkeruu tätä teoreettista validointivaihetta varten on ollut käynnissä joulukuusta 2019 lähtien, kun se on saanut hyväksynnän eri paikallisilta tutkimuskomiteoilta (etiikka, tiede ja mukavuus).

Edellisissä vaiheissa johdetuista kolmesta säännöstä kehitettiin kyselylomake. Kaikki näissä säännöissä esiintyvät elementit on ryhmitelty luokkiin (historia, allergeeni, oireet ja hoito). Tällä tavalla kunkin säännön kriteerejä ei asetettu peräkkäin, jotta sääntöä ei voitu tunnistaa tai päätellä. Tämä kyselylomake esitettiin osaston kokouksissa. Se on sijoitettu niiden potilaiden karttoihin, joilla epäillään anafylaksiaa erotteluvaiheessa, ja se on saatavilla myös strategisissa paikoissa kaikissa kolmessa ensiapuun (esimerkiksi elvytyshuoneessa).

Siksi lääkäreitä pyydetään täyttämään kysely anonyymisti anafylaktisen reaktion alun hoidon jälkeen. Tämän jälkeen he kohtelevat potilasta, kuten he olisivat tehneet tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Potilaisiin ei sovelleta sääntöjä, eikä annetuilla vastauksilla ole vaikutusta heidän tulevaan hoitoonsa. Kyselylomakkeet talletetaan sitten jokaisessa hätätilanteessa tätä tarkoitusta varten määrättyyn suojattuun paikkaan.

Tiedostojen kerääminen aloitettiin joulukuussa 2019 ja jatkuu edelleen. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit olivat samat kuin vaiheessa 1. Kuitenkin myös potilas, joka ei vielä täytä anafylaksiakriteereitä, mutta joka lääkärin arvion mukaan väistämättä etenee anafylaktiseen reaktioon, voisi olla mukana tällä hoidolla. Tämä mainitaan sitten selvästi kyselylomakkeessa.

Alustavan rekrytointijakson lopussa kaikki täytetyt kyselylomakkeet tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko kaksivaiheinen reaktio tapahtunut. Kolmea kliinisen päätöksen sääntöä sovelletaan sitten väestöön niiden suorituskyvyn, pätevyyden ja turvallisuuden testaamiseksi.

On myös mielenkiintoista arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka olisi voitu kotiuttaa turvallisesti ilman tarkkailujaksoa, jos kutakin sääntöä olisi hypoteettisesti sovellettu. Myös tämä analyysi tehdään.

Lopuksi tutkijat ehdottavat vaiheen 3 tutkimuksen suorittamista, jos vaiheen 2 kokeessa havaitaan kelvolliset ja kliinisesti käyttökelpoiset kliinisen päätöksen säännöt. Vaiheen 3 kokeen tavoitteena on validoida valitut säännöt prospektiivisesti todellisessa kliinisessä ympäristössä ja eri potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Service d'urgence CIUSSS du Saguenay - Lac-St-Jean

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 533 kaiken ikäistä potilasta Saguenay-Lac-St-Jeanin sairaaloiden ensiapupalveluiden kolmesta toimipisteestä (Chicoutimi, Alma ja Jonquiere).

Rekrytointi aloitettiin joulukuussa 2019 eettisen komitean hyväksynnän, tieteellisen validiteetin arvioinnin ja institutionaalisen mukavuuden jälkeen.

Anafylaksiatapauksessa ensiapulääkärin on vastattava lyhyeen kyselyyn, joka on laadittu kussakin kolmessa säännössä esiintyvillä muuttujilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset potilaat, joilla on anafylaksia (täyttää NIAID/FAAN-kriteerit)
  • Kaiken ikäiset potilaat, joiden päivystyslääkäri arvioi väistämättä kehittyvän kohti avointa anafylaksiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeen haittavaikutus (esim. ACEI)
  • Perinnöllinen angioödeema
  • Tunnettu immuunivälitteinen angioödeema
  • Anafylaktoidinen reaktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki SHARED-tutkimuksen 2. vaiheen aikana havaitut anafylaksiareaktiot.
Kaikki potilaat, jotka saapuvat kolmen paikan päivystykseen (Chicoutimi, Alma, Jonquière), joilla on diagnosoitu anafylaktinen reaktio tai vaikea allerginen reaktio, joka kehittyy nopeasti anafylaksiaksi hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan.
Kaksivaiheisen reaktion tuleva havainto anafylaksia ja myöhemmän analyysin jälkeen (tavanomaisen hoidon ja kolmen ehdotetun kliinisen päätöksen säännön ehdottaman hoidon välinen vertailu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säännöt säilyttävät herkkyytensä ja negatiivisen ennustearvonsa eri potilasotoksilla samasta populaatiopoolista (prospektiivisesti).
Aikaikkuna: Joulukuu 2019-2022

Tämän vaiheen 2 tarkoituksena on varmistaa prospektiivisesti, säilyttävätkö nämä aiemmin johdetut tai päätellyt säännöt herkkyytensä ja negatiivisen ennustearvonsa eri potilasotoksella samasta populaatiopoolista. Ensimmäinen sääntö arvioi kliinisesti merkittävien kaksivaiheisten reaktioiden todennäköisyyden (herkkyys 90 % derivointivaiheessa, 7 muuttujaa) ja toinen, kaikki kaksivaiheiset reaktiot (herkkyys 100 % derivointivaiheessa, 7 muuttuvaa herkkyyttä).

Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida samoista kolmesta tutkimuspaikasta (Chicoutimi, Jonquière, Alma) johdettujen eri sääntöjen sisäistä validiteettia. Lisäksi tulosten arviointi auttaa tunnistamaan tehokkaimman säännön.

Joulukuu 2019-2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa