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ポイント オブ ケア超音波を使用して、COVID-19 後の長期的な心血管および肺の合併症を評価する

2024年10月26日 更新者:Jiapeng Huang、University of Louisville
回復した COVID-19 患者は長期の心血管および肺の合併症に苦しんでおり、これはポイント オブ ケアの超音波で検出できるという仮説を立てています。 目標は、回復した COVID-19 患者の長期的な心血管および肺の超音波所見を包括的に描写し、長期にわたる心臓/肺損傷の危険因子を特定し、適用された治療の長期的な影響を評価し、COVID-19 における後期投薬/ワクチンの副作用を評価することです。 19人の患者。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: 退院後 3、6、12 か月の回復した COVID-19 患者の長期的な心臓への関与、または心電図 (ECG) と心エコー検査による症状の解消を調べること。 すべての患者について 12 誘導心電図が取得されます。 経胸壁心エコー検査は、GE Vivid E9 超音波システムを使用して実行され、左心室 (LV) の寸法、LV ボリュームと LV 駆出率 (EF)、壁の厚さ、LV 質量、および LV リモデリング インデックスを測定します。 左室拡張機能は、僧帽弁流入 E 波および A 波の最大速度、E/A 比、E/E' 比 (外側僧帽弁輪の最大心筋速度 (E'))、等容性緩和時間、三尖弁逆流速度、および左心房ボリューム。 右心室機能は、三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)、肺加速時間、および収縮期肺動脈圧の推定によって評価されます。 僧帽弁、大動脈弁、三尖弁弁、肺動脈弁の狭窄と逆流を評価します。 さらに、スペックル トラッキング心エコー検査は、肉眼的に正常な LVEF を有する患者の心筋の無症候性障害を検出するために使用されます。 最後に、患者のボリューム ステータスを評価するために下大静脈が測定されます。

目的 2: 退院後 3、6、12 か月の回復した COVID-19 患者の長期的な肺への関与、またはパルスオキシメトリー、ベッドサイドスパイロメトリー、肺超音波による症状の解消を評価すること。 パルスオキシメトリー、ベッドサイドスパイロメトリー、および肺超音波検査 (LUS) は、すべての患者に対して実行されます。 すべてのゾーンの病理学的 LUS 機能は次のように報告されます: (1) 正常な外観 (A ライン、< 3 B ライン)、(2) 病理学的 B ライン (≥3 B ライン)、(3) コンフルエント B ライン、(4)胸膜線の不規則性を伴う胸膜の肥厚(胸膜下硬化<1cm)、(5)硬化(≧1cm)、(6)胸水。 肺組織の通気の損失の相関として使用されるLUSスコア、および検査されたゾーンの数に対して補正された正規化されたLUSスコアは、すべての患者で計算されます。

目的 3: 退院後 3、6、12 か月での回復した COVID-19 患者の長期的な血管障害を診断すること、または血管超音波による症状の解消を診断すること。 訓練を受けた医師または超音波検査技師は、高解像度グレースケール イメージング、カラー ドップラー超音波、およびパルス波ドップラーによるスペクトル分析を使用して、両側の上肢/下肢の静脈および動脈系と頸動脈の血栓症、アテローム、および狭窄を検査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無症候性/軽度のグループ: 50 人の確認された COVID-19 患者で、呼吸器/消化管の症状がないか、軽度の症状しか示さなかった。中程度のグループ: 鼻プロングを介して最大 4 L/分の酸素で酸素飽和度を 92% 以上 (または慢性肺疾患の患者の場合は 90% 以上) に維持できた 50 人の確認された COVID-19 患者。重度のグループ: 安静時の酸素飽和度が 92% 未満で、PaO2/FiO2 が 200 ~ 300 の COVID-19 確定患者 50 人。重要なグループ: PaO2/FiO2 が 200 未満であるか、人工呼吸器を必要とする 50 人の確定された COVID-19 患者。 コントロール グループ: 50 の年齢と性別をマッチさせたコントロール。

説明

包含基準:

  • >18歳
  • この研究への参加への同意
  • RT-PCRまたは血清学的検査によりSARS-CoV-2感染が確認された。

除外基準:

  • 本研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症候性/軽度の COVID-19 グループ
呼吸器/胃腸症状がない、または軽度のCOVID-19患者50人(入院していない)
心エコー検査、肺超音波検査、血管超音波検査、ECG、パルスオキシメトリー、採血、肺活量測定などのポイント オブ ケア超音波検査
他の名前:
  • ECG、パルスオキシメトリー、採血、スパイロメトリー
中程度の COVID-19 グループ
鼻プロングを介して最大 4 L/分の酸素で酸素飽和度を 92% (または慢性肺疾患の患者の場合は 90% 以上) を維持できた 50 人の確定された COVID-19 患者 (病院に入院したが、ICU に入院したことはない)滞在中に明らかな心臓合併症なし)
心エコー検査、肺超音波検査、血管超音波検査、ECG、パルスオキシメトリー、採血、肺活量測定などのポイント オブ ケア超音波検査
他の名前:
  • ECG、パルスオキシメトリー、採血、スパイロメトリー
重度の COVID-19 グループ
安静時の酸素飽和度が 92% 未満で、PaO2/FiO2 が 200 から 300 の COVID-19 確定患者 50 人 (大部分が ICU で高流量酸素群で、心臓の合併症がある可能性があります)
心エコー検査、肺超音波検査、血管超音波検査、ECG、パルスオキシメトリー、採血、肺活量測定などのポイント オブ ケア超音波検査
他の名前:
  • ECG、パルスオキシメトリー、採血、スパイロメトリー
重大な COVID-19 グループ
PaO2/FiO2 が 200 未満であるか、人工呼吸器を必要とする 50 人の確定 COVID-19 患者 (ICU では、人工呼吸器が必要であり、心臓合併症を起こす可能性が高い)
心エコー検査、肺超音波検査、血管超音波検査、ECG、パルスオキシメトリー、採血、肺活量測定などのポイント オブ ケア超音波検査
他の名前:
  • ECG、パルスオキシメトリー、採血、スパイロメトリー
対照群
入院データベースからの年齢と性別が一致した 50 人の対照
心エコー検査、肺超音波検査、血管超音波検査、ECG、パルスオキシメトリー、採血、肺活量測定などのポイント オブ ケア超音波検査
他の名前:
  • ECG、パルスオキシメトリー、採血、スパイロメトリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左、右心臓の心エコーストレイン測定
時間枠:12ヶ月まで
ひずみは心臓の収縮機能の測定値で、単位は % です。 否定的であるほど、より良い結果を意味します
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の超音波測定
時間枠:12ヶ月まで
肺の超音波スコア、B ライン番号
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管超音波所見
時間枠:12ヶ月まで
高解像度グレースケール イメージング、カラー ドップラー超音波、およびパルス波ドップラーを使用したスペクトル分析 (cm/s) により、両側の上肢/下肢の静脈および動脈系と頸動脈の血栓症、アテローム、および狭窄を検査します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jiapeng Huang, MD, PhD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2024年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月13日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月26日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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