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Valutare le complicanze cardiovascolari e polmonari a lungo termine dopo COVID-19 con gli ultrasuoni Point of Care

26 ottobre 2024 aggiornato da: Jiapeng Huang, University of Louisville
Ipotizziamo che i pazienti guariti da COVID-19 soffrano di complicanze cardiovascolari e polmonari a lungo termine, che possono essere rilevate mediante ecografia presso il punto di cura. L'obiettivo è delineare in modo completo i risultati degli ultrasuoni cardiovascolari e polmonari a lungo termine nei pazienti COVID-19 guariti, identificare i fattori di rischio per lesioni cardiache / polmonari prolungate, valutare gli effetti a lungo termine del trattamento applicato e valutare gli effetti collaterali tardivi del farmaco / vaccino in COVID- 19 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: esaminare i coinvolgimenti cardiaci a lungo termine dei pazienti COVID-19 guariti a 3, 6, 12 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale o la risoluzione dei sintomi con elettrocardiogramma (ECG) ed ecocardiografia. Verrà ottenuto un ECG a 12 derivazioni per tutti i pazienti. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita utilizzando il sistema ecografico GE Vivid E9 per misurare le dimensioni del ventricolo sinistro (LV), i volumi LV e la frazione di eiezione LV (EF), lo spessore della parete, la massa LV e l'indice di rimodellamento LV. La funzione diastolica del ventricolo sinistro sarà caratterizzata dalle velocità massime delle onde E e A di afflusso mitralico, rapporto E/A, rapporto E/E' (velocità miocardiche massime (E') dell'anello mitralico laterale), tempo di rilassamento isovolumetrico, velocità di rigurgito tricuspidale, e volumi atriali sinistri. La funzione ventricolare destra sarà valutata mediante l'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), il tempo di accelerazione polmonare e la stima della pressione arteriosa polmonare sistolica. Valuteremo stenosi e rigurgito valvolare mitralico, aortico, tricuspidale e polmonare. Inoltre, l'ecocardiografia speckle tracking verrà utilizzata per rilevare la compromissione subclinica del miocardio in pazienti con LVEF grossolanamente normale. Infine, verrà misurata la vena cava inferiore per valutare lo stato del volume dei pazienti.

Obiettivo 2: valutare i coinvolgimenti polmonari a lungo termine dei pazienti COVID-19 guariti a 3, 6, 12 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale o la risoluzione dei sintomi con pulsossimetria, spirometria al letto del paziente ed ecografia polmonare. Verranno eseguite pulsossimetria, spirometria al letto del paziente ed ecografia polmonare (LUS) per tutti i pazienti. Le caratteristiche LUS patologiche per ogni zona saranno riportate come: (1) aspetto normale (linee A, <3 linee B), (2) linee B patologiche (≥3 linee B), (3) linee B confluenti, (4) ispessimento della pleura con irregolarità della linea pleurica (consolidamento subpleurico < 1 cm), (5) consolidamento (≥ 1 cm), (6) versamento pleurico. In ogni paziente verrà calcolato il punteggio LUS, utilizzato come correlato della perdita di aerazione del tessuto polmonare, nonché un punteggio LUS normalizzato corretto per il numero di zone esaminate.

Obiettivo 3: diagnosticare i coinvolgimenti vascolari a lungo termine dei pazienti COVID-19 guariti a 3, 6, 12 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale o la risoluzione dei sintomi con l'ecografia vascolare. Un medico o un ecografista esperto utilizzerà l'imaging in scala di grigi ad alta risoluzione, l'ecografia color Doppler e l'analisi spettrale con Doppler a onde di polso per esaminare i sistemi venosi e arteriosi bilaterali degli arti superiori/inferiori e le arterie carotidi per trombosi, ateroma e stenosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo asintomatico/lieve: 50 pazienti COVID-19 confermati che non hanno mostrato o hanno mostrato solo lievi sintomi respiratori/GI; Gruppo moderato: 50 pazienti COVID-19 confermati che sono stati in grado di mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 92% (o superiore al 90% per i pazienti con malattia polmonare cronica) con un massimo di 4 L/min di ossigeno tramite cannule nasali; Gruppo grave: 50 pazienti COVID-19 confermati che avevano una saturazione di ossigeno inferiore al 92% a riposo e PaO2/FiO2 tra 200 e 300; Gruppo critico: 50 pazienti COVID-19 confermati che avevano PaO2/FiO2 inferiore a 200 o necessitavano di ventilazione meccanica. Gruppo di controllo: 50 controlli abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Consenso a partecipare a questa ricerca
  • Infezione SARS-CoV-2 confermata mediante RT-PCR o test sierologici.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo COVID-19 asintomatico/lieve
50 pazienti COVID-19 confermati che non hanno mostrato o hanno mostrato solo lievi sintomi respiratori/GI (non ricoverati affatto in ospedale)
Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
  • ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Gruppo moderato COVID-19
50 pazienti COVID-19 confermati che sono stati in grado di mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 92% (o superiore al 90% per i pazienti con malattia polmonare cronica) con un massimo di 4 L/min di ossigeno tramite cannule nasali (ricoverati in ospedale, ma mai in terapia intensiva e senza complicazioni cardiache evidenti durante il soggiorno)
Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
  • ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Gruppo COVID-19 grave
50 pazienti COVID-19 confermati che avevano una saturazione di ossigeno inferiore al 92% a riposo e PaO2/FiO2 tra 200 e 300 (gruppo di ossigeno ad alto flusso, principalmente in terapia intensiva, e possono avere alcune complicanze cardiache)
Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
  • ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Gruppo critico COVID-19
50 pazienti COVID-19 confermati che avevano PaO2/FiO2 inferiore a 200 o necessitavano di ventilazione meccanica (in terapia intensiva, necessitano di ventilazione meccanica e hanno maggiori probabilità di avere complicanze cardiache)
Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
  • ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Gruppo di controllo
50 controlli abbinati per età e sesso dal nostro database di ricoveri ospedalieri
Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
  • ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della deformazione ecocardiografica del cuore sinistro e destro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
lo sforzo è una misura della funzione sistolica del cuore, l'unità è %. Il più negativo significa un risultato migliore
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche polmonari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
punteggi ecografici polmonari, numeri linea B
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti ecografici vascolari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Imaging in scala di grigi ad alta risoluzione, ecografia color Doppler e analisi spettrale (cm/s) con pulse wave Doppler per esaminare i sistemi venosi e arteriosi degli arti superiori/inferiori bilaterali e le arterie carotidi per trombosi, ateroma e stenosi.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Ecografia point of care tra cui ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare

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