- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04756193
Valutare le complicanze cardiovascolari e polmonari a lungo termine dopo COVID-19 con gli ultrasuoni Point of Care
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: esaminare i coinvolgimenti cardiaci a lungo termine dei pazienti COVID-19 guariti a 3, 6, 12 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale o la risoluzione dei sintomi con elettrocardiogramma (ECG) ed ecocardiografia. Verrà ottenuto un ECG a 12 derivazioni per tutti i pazienti. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita utilizzando il sistema ecografico GE Vivid E9 per misurare le dimensioni del ventricolo sinistro (LV), i volumi LV e la frazione di eiezione LV (EF), lo spessore della parete, la massa LV e l'indice di rimodellamento LV. La funzione diastolica del ventricolo sinistro sarà caratterizzata dalle velocità massime delle onde E e A di afflusso mitralico, rapporto E/A, rapporto E/E' (velocità miocardiche massime (E') dell'anello mitralico laterale), tempo di rilassamento isovolumetrico, velocità di rigurgito tricuspidale, e volumi atriali sinistri. La funzione ventricolare destra sarà valutata mediante l'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), il tempo di accelerazione polmonare e la stima della pressione arteriosa polmonare sistolica. Valuteremo stenosi e rigurgito valvolare mitralico, aortico, tricuspidale e polmonare. Inoltre, l'ecocardiografia speckle tracking verrà utilizzata per rilevare la compromissione subclinica del miocardio in pazienti con LVEF grossolanamente normale. Infine, verrà misurata la vena cava inferiore per valutare lo stato del volume dei pazienti.
Obiettivo 2: valutare i coinvolgimenti polmonari a lungo termine dei pazienti COVID-19 guariti a 3, 6, 12 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale o la risoluzione dei sintomi con pulsossimetria, spirometria al letto del paziente ed ecografia polmonare. Verranno eseguite pulsossimetria, spirometria al letto del paziente ed ecografia polmonare (LUS) per tutti i pazienti. Le caratteristiche LUS patologiche per ogni zona saranno riportate come: (1) aspetto normale (linee A, <3 linee B), (2) linee B patologiche (≥3 linee B), (3) linee B confluenti, (4) ispessimento della pleura con irregolarità della linea pleurica (consolidamento subpleurico < 1 cm), (5) consolidamento (≥ 1 cm), (6) versamento pleurico. In ogni paziente verrà calcolato il punteggio LUS, utilizzato come correlato della perdita di aerazione del tessuto polmonare, nonché un punteggio LUS normalizzato corretto per il numero di zone esaminate.
Obiettivo 3: diagnosticare i coinvolgimenti vascolari a lungo termine dei pazienti COVID-19 guariti a 3, 6, 12 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale o la risoluzione dei sintomi con l'ecografia vascolare. Un medico o un ecografista esperto utilizzerà l'imaging in scala di grigi ad alta risoluzione, l'ecografia color Doppler e l'analisi spettrale con Doppler a onde di polso per esaminare i sistemi venosi e arteriosi bilaterali degli arti superiori/inferiori e le arterie carotidi per trombosi, ateroma e stenosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Consenso a partecipare a questa ricerca
- Infezione SARS-CoV-2 confermata mediante RT-PCR o test sierologici.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare a questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo COVID-19 asintomatico/lieve
50 pazienti COVID-19 confermati che non hanno mostrato o hanno mostrato solo lievi sintomi respiratori/GI (non ricoverati affatto in ospedale)
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Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
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Gruppo moderato COVID-19
50 pazienti COVID-19 confermati che sono stati in grado di mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 92% (o superiore al 90% per i pazienti con malattia polmonare cronica) con un massimo di 4 L/min di ossigeno tramite cannule nasali (ricoverati in ospedale, ma mai in terapia intensiva e senza complicazioni cardiache evidenti durante il soggiorno)
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Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
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Gruppo COVID-19 grave
50 pazienti COVID-19 confermati che avevano una saturazione di ossigeno inferiore al 92% a riposo e PaO2/FiO2 tra 200 e 300 (gruppo di ossigeno ad alto flusso, principalmente in terapia intensiva, e possono avere alcune complicanze cardiache)
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Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
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Gruppo critico COVID-19
50 pazienti COVID-19 confermati che avevano PaO2/FiO2 inferiore a 200 o necessitavano di ventilazione meccanica (in terapia intensiva, necessitano di ventilazione meccanica e hanno maggiori probabilità di avere complicanze cardiache)
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Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
50 controlli abbinati per età e sesso dal nostro database di ricoveri ospedalieri
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Ecografia point of care inclusa ecocardiografia, ecografia polmonare, ecografia vascolare, ECG, pulsossimetria, prelievo di sangue, spirometria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della deformazione ecocardiografica del cuore sinistro e destro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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lo sforzo è una misura della funzione sistolica del cuore, l'unità è %.
Il più negativo significa un risultato migliore
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni ecografiche polmonari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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punteggi ecografici polmonari, numeri linea B
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti ecografici vascolari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Imaging in scala di grigi ad alta risoluzione, ecografia color Doppler e analisi spettrale (cm/s) con pulse wave Doppler per esaminare i sistemi venosi e arteriosi degli arti superiori/inferiori bilaterali e le arterie carotidi per trombosi, ateroma e stenosi.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.0836
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... e altri collaboratoriCompletatoDiverticolite, colon | Malattia biliare | Calcolo biliare; Colecistite acuta | Ascesso pelvicoIrlanda, Italia, Portogallo, Spagna