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Evalúe las complicaciones cardiovasculares y pulmonares a largo plazo después de COVID-19 con ultrasonido en el punto de atención

26 de octubre de 2024 actualizado por: Jiapeng Huang, University of Louisville
Nuestra hipótesis es que los pacientes recuperados de COVID-19 sufren complicaciones cardiovasculares y pulmonares a largo plazo, que pueden detectarse mediante ultrasonido en el punto de atención. El objetivo es delinear de manera integral los hallazgos de ultrasonido pulmonar y cardiovascular a largo plazo en pacientes recuperados de COVID-19, identificar factores de riesgo para lesiones cardíacas/pulmonares prolongadas, evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento aplicado y evaluar los efectos secundarios tardíos de medicamentos/vacunas en pacientes con COVID-19. 19 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Examinar los compromisos cardíacos a largo plazo de los pacientes recuperados de COVID-19 a los 3, 6 y 12 meses después de ser dados de alta del hospital o la resolución de los síntomas con electrocardiograma (ECG) y ecocardiografía. Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones para todos los pacientes. Se realizará una ecocardiografía transtorácica con el sistema de ultrasonido GE Vivid E9 para medir las dimensiones del ventrículo izquierdo (LV), los volúmenes del LV y la fracción de eyección (FE) del LV, el grosor de la pared, la masa del LV y el índice de remodelado del LV. La función diastólica del VI se caracterizará por las velocidades máximas de las ondas E y A del flujo mitral, la relación E/A, la relación E/E' (velocidades miocárdicas máximas (E') del anillo mitral lateral), el tiempo de relajación isovolumétrica, la velocidad de regurgitación tricuspídea, y volúmenes de la aurícula izquierda. La función del ventrículo derecho se evaluará mediante la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), el tiempo de aceleración pulmonar y la estimación de la presión arterial pulmonar sistólica. Evaluaremos estenosis e insuficiencia valvular mitral, aórtica, tricuspídea y pulmonar. Además, se utilizará la ecocardiografía de seguimiento de manchas para detectar el deterioro subclínico del miocardio en pacientes que tienen una FEVI muy normal. Por último, se medirá la vena cava inferior para evaluar el estado de volumen de los pacientes.

Objetivo 2: Evaluar la afectación pulmonar a largo plazo de los pacientes recuperados de COVID-19 a los 3, 6 y 12 meses del alta hospitalaria o la resolución de los síntomas con oximetría de pulso, espirometría de cabecera y ecografía pulmonar. Se realizarán oximetría de pulso, espirometría de cabecera y ultrasonografía pulmonar (LUS) para todos los pacientes. Las características LUS patológicas para cada zona se informarán como: (1) apariencia normal (líneas A, < 3 líneas B), (2) líneas B patológicas (≥3 líneas B), (3) líneas B confluentes, (4) engrosamiento de la pleura con irregularidades en la línea pleural (consolidación subpleural < 1 cm), (5) consolidación (≥ 1 cm), (6) derrame pleural. En cada paciente se calculará la puntuación LUS, utilizada como correlato de la pérdida de aireación del tejido pulmonar, así como una puntuación LUS normalizada corregida por el número de zonas examinadas.

Objetivo 3: Diagnosticar afectaciones vasculares a largo plazo de pacientes recuperados de COVID-19 a los 3, 6, 12 meses después del alta hospitalaria o resolución de síntomas con ecografía vascular. Un médico o ecografista capacitado utilizará imágenes en escala de grises de alta resolución, ultrasonido Doppler color y análisis espectral con Doppler de onda de pulso para examinar los sistemas arteriales y venosos de las extremidades superiores/inferiores bilaterales y las arterias carótidas en busca de trombosis, ateroma y estenosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo asintomático/leve: 50 pacientes confirmados con COVID-19 que no mostraron síntomas respiratorios/gastrointestinales o solo los leves; Grupo moderado: 50 pacientes confirmados con COVID-19 que pudieron mantener la saturación de oxígeno por encima del 92 % (o por encima del 90 % para pacientes con enfermedad pulmonar crónica) con hasta 4 l/min de oxígeno mediante cánulas nasales; Grupo Severo: 50 pacientes confirmados con COVID-19 que tenían una saturación de oxígeno inferior al 92% en reposo y PaO2/FiO2 entre 200 y 300; Grupo crítico: 50 pacientes confirmados de COVID-19 que tenían PaO2/FiO2 inferior a 200 o requerían ventilación mecánica. Grupo de control: 50 controles emparejados por edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Consentimiento para participar en esta investigación.
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR o pruebas serológicas.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo COVID-19 asintomático/leve
50 pacientes confirmados con COVID-19 que no mostraron síntomas respiratorios/gastrointestinales o solo los presentaron levemente (no admitidos en el hospital en absoluto)
Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
  • ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Grupo moderado COVID-19
50 pacientes confirmados de COVID-19 que pudieron mantener la saturación de oxígeno por encima del 92 % (o por encima del 90 % para pacientes con enfermedad pulmonar crónica) con hasta 4 L/min de oxígeno a través de cánulas nasales (ingresados ​​en el hospital, pero nunca en la UCI y sin complicaciones cardíacas evidentes durante la estancia)
Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
  • ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Grupo COVID-19 severo
50 pacientes confirmados de COVID-19 que tenían una saturación de oxígeno inferior al 92 % en reposo y una PaO2/FiO2 entre 200 y 300 (grupo de oxígeno de alto flujo, en su mayoría en la UCI, y pueden tener algunas complicaciones cardíacas)
Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
  • ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Grupo Crítico COVID-19
50 pacientes confirmados con COVID-19 que tenían PaO2/FiO2 inferior a 200 o requerían ventilación mecánica (en la UCI, necesitan ventilación mecánica y tienen más probabilidades de tener complicaciones cardíacas)
Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
  • ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Grupo de control
50 controles emparejados por edad y sexo de nuestra base de datos de admisión hospitalaria
Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
  • ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones ecocardiográficas de tensión del corazón izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
la tensión es una medida de la función sistólica del corazón, la unidad es %. Cuanto más negativo significa mejor resultado
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
puntajes de ultrasonido pulmonar, números de línea B
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos ecográficos vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Imágenes en escala de grises de alta resolución, ecografía Doppler a color y análisis espectral (cm/s) con Doppler de onda de pulso para examinar los sistemas arteriales y venosos de las extremidades superiores/inferiores bilaterales y las arterias carótidas en busca de trombosis, ateroma y estenosis.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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