- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04756193
Evalúe las complicaciones cardiovasculares y pulmonares a largo plazo después de COVID-19 con ultrasonido en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: Examinar los compromisos cardíacos a largo plazo de los pacientes recuperados de COVID-19 a los 3, 6 y 12 meses después de ser dados de alta del hospital o la resolución de los síntomas con electrocardiograma (ECG) y ecocardiografía. Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones para todos los pacientes. Se realizará una ecocardiografía transtorácica con el sistema de ultrasonido GE Vivid E9 para medir las dimensiones del ventrículo izquierdo (LV), los volúmenes del LV y la fracción de eyección (FE) del LV, el grosor de la pared, la masa del LV y el índice de remodelado del LV. La función diastólica del VI se caracterizará por las velocidades máximas de las ondas E y A del flujo mitral, la relación E/A, la relación E/E' (velocidades miocárdicas máximas (E') del anillo mitral lateral), el tiempo de relajación isovolumétrica, la velocidad de regurgitación tricuspídea, y volúmenes de la aurícula izquierda. La función del ventrículo derecho se evaluará mediante la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), el tiempo de aceleración pulmonar y la estimación de la presión arterial pulmonar sistólica. Evaluaremos estenosis e insuficiencia valvular mitral, aórtica, tricuspídea y pulmonar. Además, se utilizará la ecocardiografía de seguimiento de manchas para detectar el deterioro subclínico del miocardio en pacientes que tienen una FEVI muy normal. Por último, se medirá la vena cava inferior para evaluar el estado de volumen de los pacientes.
Objetivo 2: Evaluar la afectación pulmonar a largo plazo de los pacientes recuperados de COVID-19 a los 3, 6 y 12 meses del alta hospitalaria o la resolución de los síntomas con oximetría de pulso, espirometría de cabecera y ecografía pulmonar. Se realizarán oximetría de pulso, espirometría de cabecera y ultrasonografía pulmonar (LUS) para todos los pacientes. Las características LUS patológicas para cada zona se informarán como: (1) apariencia normal (líneas A, < 3 líneas B), (2) líneas B patológicas (≥3 líneas B), (3) líneas B confluentes, (4) engrosamiento de la pleura con irregularidades en la línea pleural (consolidación subpleural < 1 cm), (5) consolidación (≥ 1 cm), (6) derrame pleural. En cada paciente se calculará la puntuación LUS, utilizada como correlato de la pérdida de aireación del tejido pulmonar, así como una puntuación LUS normalizada corregida por el número de zonas examinadas.
Objetivo 3: Diagnosticar afectaciones vasculares a largo plazo de pacientes recuperados de COVID-19 a los 3, 6, 12 meses después del alta hospitalaria o resolución de síntomas con ecografía vascular. Un médico o ecografista capacitado utilizará imágenes en escala de grises de alta resolución, ultrasonido Doppler color y análisis espectral con Doppler de onda de pulso para examinar los sistemas arteriales y venosos de las extremidades superiores/inferiores bilaterales y las arterias carótidas en busca de trombosis, ateroma y estenosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Consentimiento para participar en esta investigación.
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR o pruebas serológicas.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo COVID-19 asintomático/leve
50 pacientes confirmados con COVID-19 que no mostraron síntomas respiratorios/gastrointestinales o solo los presentaron levemente (no admitidos en el hospital en absoluto)
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Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
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Grupo moderado COVID-19
50 pacientes confirmados de COVID-19 que pudieron mantener la saturación de oxígeno por encima del 92 % (o por encima del 90 % para pacientes con enfermedad pulmonar crónica) con hasta 4 L/min de oxígeno a través de cánulas nasales (ingresados en el hospital, pero nunca en la UCI y sin complicaciones cardíacas evidentes durante la estancia)
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Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
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Grupo COVID-19 severo
50 pacientes confirmados de COVID-19 que tenían una saturación de oxígeno inferior al 92 % en reposo y una PaO2/FiO2 entre 200 y 300 (grupo de oxígeno de alto flujo, en su mayoría en la UCI, y pueden tener algunas complicaciones cardíacas)
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Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
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Grupo Crítico COVID-19
50 pacientes confirmados con COVID-19 que tenían PaO2/FiO2 inferior a 200 o requerían ventilación mecánica (en la UCI, necesitan ventilación mecánica y tienen más probabilidades de tener complicaciones cardíacas)
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Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
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Grupo de control
50 controles emparejados por edad y sexo de nuestra base de datos de admisión hospitalaria
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Ultrasonido en el punto de atención que incluye ecocardiografía, ultrasonido pulmonar, ultrasonido vascular, ECG, oximetría de pulso, extracción de sangre, espirometría
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones ecocardiográficas de tensión del corazón izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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la tensión es una medida de la función sistólica del corazón, la unidad es %.
Cuanto más negativo significa mejor resultado
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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puntajes de ultrasonido pulmonar, números de línea B
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos ecográficos vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Imágenes en escala de grises de alta resolución, ecografía Doppler a color y análisis espectral (cm/s) con Doppler de onda de pulso para examinar los sistemas arteriales y venosos de las extremidades superiores/inferiores bilaterales y las arterias carótidas en busca de trombosis, ateroma y estenosis.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.0836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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