Evalueer cardiovasculaire en pulmonaire complicaties op lange termijn na COVID-19 met Point of Care Ultrasound
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het onderzoeken van de cardiale betrokkenheid op de lange termijn van herstelde COVID-19-patiënten op 3, 6, 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis of het oplossen van symptomen met elektrocardiogram (ECG) en echocardiografie. Voor alle patiënten wordt een ECG met 12 afleidingen gemaakt. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd met behulp van het GE Vivid E9-echografiesysteem om de afmetingen van de linkerventrikel (LV), LV-volumes en LV-ejectiefractie (EF), wanddikte, LV-massa en LV-remodelleringsindex te meten. LV diastolische functie zal worden gekenmerkt door maximale snelheden van mitralisinstroom E- en A-golven, E/A-ratio, E/E'-ratio (maximale myocardiale snelheden (E') van de laterale mitralisannulus), isovolumetrische relaxatietijd, tricuspidalisregurgitatiesnelheid, en linker atriale volumes. Rechterventrikelfunctie zal worden beoordeeld door tricuspidalis ringvormige vlak systolische excursie (TAPSE), pulmonale acceleratietijd, en door schatting van de systolische pulmonale arteriële druk. We zullen mitralis-, aorta-, tricuspidalis- en pulmonale klepstenose en regurgitatie evalueren. Daarnaast zal speckle-tracking-echocardiografie worden gebruikt om subklinische stoornissen van het myocardium te detecteren bij patiënten met een zeer normale LVEF. Ten slotte zal de inferieure vena cava worden gemeten om de volumestatus van de patiënt te beoordelen.
Doel 2: Evaluatie van longaandoeningen op de lange termijn van herstelde COVID-19-patiënten op 3, 6, 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis of verdwijnen van symptomen met pulsoximetrie, spirometrie aan het bed en echografie van de longen. Pulsoximetrie, spirometrie aan het bed en longechografie (LUS) zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd. De pathologische LUS-kenmerken voor elke zone worden gerapporteerd als: (1) normaal uiterlijk (A-lijnen, < 3 B-lijnen), (2) pathologische B-lijnen (≥3 B-lijnen), (3) confluente B-lijnen, (4) verdikking van het borstvlies met pleurale lijnonregelmatigheden (subpleurale consolidatie < 1 cm), (5) consolidatie (≥ 1 cm), (6) pleurale effusie. De LUS-score, gebruikt als een correlaat van verlies van longweefselbeluchting, evenals een genormaliseerde LUS-score gecorrigeerd voor het aantal onderzochte zones, zal bij elke patiënt worden berekend.
Doel 3: Diagnose van vasculaire betrokkenheid op lange termijn van herstelde COVID-19-patiënten op 3, 6, 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis of verdwijnen van symptomen met vasculaire echografie. Een getrainde arts of sonograaf zal grijsschaalbeeldvorming met hoge resolutie, Doppler-echografie in kleur en spectrale analyse met pulsgolf-Doppler gebruiken om bilaterale veneuze en arteriële systemen van de bovenste/onderste ledematen en halsslagaders te onderzoeken op trombose, atheroma en stenose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR of serologische tests.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische/milde COVID-19-groep
50 bevestigde COVID-19-patiënten die geen of slechts milde respiratoire/GI-symptomen vertoonden (helemaal niet opgenomen in het ziekenhuis)
|
Point-of-care-echografie inclusief echocardiografie, long-echografie, vasculaire echografie, ECG, pulsoximetrie, bloedafname, spirometrie
Andere namen:
|
|
Gematigde COVID-19-groep
50 bevestigde COVID-19-patiënten die een zuurstofverzadiging van meer dan 92% (of meer dan 90% voor patiënten met chronische longziekte) konden handhaven met maximaal 4 l/min zuurstof via neustanden (opgenomen in het ziekenhuis, maar nooit op de IC en geen duidelijke cardiale complicaties tijdens het verblijf)
|
Point-of-care-echografie inclusief echocardiografie, long-echografie, vasculaire echografie, ECG, pulsoximetrie, bloedafname, spirometrie
Andere namen:
|
|
Ernstige COVID-19-groep
50 bevestigde COVID-19-patiënten met een zuurstofverzadiging lager dan 92% in rust en een PaO2/FiO2 tussen 200 en 300 (High-flow zuurstofgroep, meestal op de ICU, en kan enkele cardiale complicaties hebben)
|
Point-of-care-echografie inclusief echocardiografie, long-echografie, vasculaire echografie, ECG, pulsoximetrie, bloedafname, spirometrie
Andere namen:
|
|
Kritieke COVID-19-groep
50 bevestigde COVID-19-patiënten die een PaO2/FiO2 van minder dan 200 hadden of mechanische beademing nodig hadden (op de ICU mechanische beademing nodig en meer kans op hartcomplicaties)
|
Point-of-care-echografie inclusief echocardiografie, long-echografie, vasculaire echografie, ECG, pulsoximetrie, bloedafname, spirometrie
Andere namen:
|
|
Controlegroep
50 op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit onze database met ziekenhuisopnames
|
Point-of-care-echografie inclusief echocardiografie, long-echografie, vasculaire echografie, ECG, pulsoximetrie, bloedafname, spirometrie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische rekmetingen van het linker, rechter hart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
spanning is een meting van de systolische functie van het hart, eenheid is %.
Hoe negatiever hoe beter het resultaat
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasone metingen van de longen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
long echografie scores, B lijn nummers
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevindingen van vasculaire echografie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Grijsschaalbeeldvorming met hoge resolutie, Doppler-echografie in kleur en spectrale analyse (cm/s) met pulsgolf-Doppler om bilaterale veneuze en arteriële systemen van de bovenste/onderste ledematen en halsslagaders te onderzoeken op trombose, atheroma en stenose.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.0836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .