- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04756193
Bewerten Sie langfristige kardiovaskuläre und pulmonale Komplikationen nach COVID-19 mit Point-of-Care-Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Untersuchung der langfristigen Herzbeteiligung von genesenen COVID-19-Patienten 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Symptombeseitigung mit Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiographie. Bei allen Patienten wird ein 12-Kanal-EKG erstellt. Eine transthorakale Echokardiographie wird mit dem Ultraschallsystem GE Vivid E9 durchgeführt, um die Abmessungen des linken Ventrikels (LV), das LV-Volumen und die LV-Ejektionsfraktion (EF), die Wanddicke, die LV-Masse und den LV-Umbauindex zu messen. Die diastolische LV-Funktion wird durch die maximalen Geschwindigkeiten der E- und A-Wellen des Mitraleinstroms, das E/A-Verhältnis, das E/E'-Verhältnis (maximale myokardiale Geschwindigkeiten (E') des lateralen Mitralrings), die isovolumetrische Relaxationszeit, die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, und linksatriale Volumina. Die rechtsventrikuläre Funktion wird durch die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), die pulmonale Beschleunigungszeit und durch die Schätzung des systolischen Pulmonalarteriendrucks beurteilt. Wir werden Mitral-, Aorten-, Trikuspidal- und Pulmonalklappenstenose und Regurgitation untersuchen. Darüber hinaus wird die Speckle-Tracking-Echokardiographie verwendet, um eine subklinische Beeinträchtigung des Myokards bei Patienten mit grob normaler LVEF zu erkennen. Schließlich wird die untere Hohlvene gemessen, um den Volumenstatus des Patienten zu beurteilen.
Ziel 2: Bewertung der langfristigen Lungenbeteiligung von genesenen COVID-19-Patienten 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Symptombeseitigung mit Pulsoximetrie, Spirometrie am Krankenbett und Lungenultraschall. Bei allen Patienten werden Pulsoximetrie, Spirometrie am Krankenbett und Lungenultraschall (LUS) durchgeführt. Die pathologischen LUS-Merkmale für jede Zone werden wie folgt angegeben: (1) normales Aussehen (A-Linien, < 3 B-Linien), (2) pathologische B-Linien (≥3 B-Linien), (3) konfluente B-Linien, (4) Verdickung der Pleura mit Pleuralinienunregelmäßigkeiten (subpleurale Konsolidierung < 1 cm), (5) Konsolidierung (≥ 1 cm), (6) Pleuraerguss. Der LUS-Score, der als Korrelat für den Verlust der Lungengewebebelüftung verwendet wird, sowie ein normalisierter LUS-Score, korrigiert um die Anzahl der untersuchten Zonen, werden bei jedem Patienten berechnet.
Ziel 3: Diagnose langfristiger vaskulärer Beteiligungen genesener COVID-19-Patienten 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Symptombeseitigung mit vaskulärem Ultraschall. Ein ausgebildeter Arzt oder Sonograph wird hochauflösende Graustufenbildgebung, Farbdoppler-Ultraschall und Spektralanalyse mit Pulswellendoppler verwenden, um bilaterale venöse und arterielle Systeme der oberen/unteren Extremitäten und Halsschlagadern auf Thrombose, Atherom und Stenose zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
- Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder serologische Tests.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Asymptomatische/leichte COVID-19-Gruppe
50 bestätigte COVID-19-Patienten, die keine oder nur leichte Atemwegs-/GI-Symptome zeigten (überhaupt nicht ins Krankenhaus eingeliefert)
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Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
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Moderate COVID-19-Gruppe
50 bestätigte COVID-19-Patienten, die in der Lage waren, die Sauerstoffsättigung über 92 % (oder über 90 % bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung) mit bis zu 4 l/min Sauerstoff über Nasenprongs aufrechtzuerhalten (im Krankenhaus aufgenommen, aber nie auf der Intensivstation). und keine offensichtlichen kardialen Komplikationen während des Aufenthalts)
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Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
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Schwere COVID-19-Gruppe
50 bestätigte COVID-19-Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % in Ruhe und einem PaO2/FiO2 zwischen 200 und 300 (Gruppe mit hohem Sauerstofffluss, hauptsächlich auf der Intensivstation, und möglicherweise mit einigen kardialen Komplikationen)
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Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
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Kritische COVID-19-Gruppe
50 bestätigte COVID-19-Patienten, die einen PaO2/FiO2-Wert von weniger als 200 hatten oder eine mechanische Beatmung benötigten (auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung benötigen und mit größerer Wahrscheinlichkeit kardiale Komplikationen haben)
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Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
50 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen aus unserer Krankenhausaufnahmedatenbank
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Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echokardiographische Belastungsmessungen des linken, rechten Herzens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Belastung ist ein Maß für die systolische Herzfunktion, Einheit ist %.
Je negativer, desto besser das Ergebnis
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenultraschallmessungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Lungenultraschallwerte, B-Zeilennummern
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Bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaskulärer Ultraschallbefund
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Hochauflösende Graustufen-Bildgebung, Farb-Doppler-Ultraschall und Spektralanalyse (cm/s) mit Pulswellen-Doppler zur Untersuchung der beidseitigen venösen und arteriellen Systeme der oberen/unteren Extremitäten und der Halsschlagadern auf Thrombose, Atherom und Stenose.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.0836
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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