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Bewerten Sie langfristige kardiovaskuläre und pulmonale Komplikationen nach COVID-19 mit Point-of-Care-Ultraschall

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Jiapeng Huang, University of Louisville
Wir gehen davon aus, dass genesene COVID-19-Patienten unter langfristigen kardiovaskulären und pulmonalen Komplikationen leiden, die durch Point-of-Care-Ultraschall erkannt werden können. Ziel ist es, die langfristigen kardiovaskulären und pulmonalen Ultraschallbefunde bei genesenen COVID-19-Patienten umfassend zu beschreiben, Risikofaktoren für anhaltende Herz-/Lungenschäden zu identifizieren, die langfristigen Auswirkungen der angewandten Behandlung zu bewerten und späte Nebenwirkungen von Medikamenten/Impfstoffen bei COVID-19 zu bewerten. 19 Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchung der langfristigen Herzbeteiligung von genesenen COVID-19-Patienten 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Symptombeseitigung mit Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiographie. Bei allen Patienten wird ein 12-Kanal-EKG erstellt. Eine transthorakale Echokardiographie wird mit dem Ultraschallsystem GE Vivid E9 durchgeführt, um die Abmessungen des linken Ventrikels (LV), das LV-Volumen und die LV-Ejektionsfraktion (EF), die Wanddicke, die LV-Masse und den LV-Umbauindex zu messen. Die diastolische LV-Funktion wird durch die maximalen Geschwindigkeiten der E- und A-Wellen des Mitraleinstroms, das E/A-Verhältnis, das E/E'-Verhältnis (maximale myokardiale Geschwindigkeiten (E') des lateralen Mitralrings), die isovolumetrische Relaxationszeit, die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, und linksatriale Volumina. Die rechtsventrikuläre Funktion wird durch die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), die pulmonale Beschleunigungszeit und durch die Schätzung des systolischen Pulmonalarteriendrucks beurteilt. Wir werden Mitral-, Aorten-, Trikuspidal- und Pulmonalklappenstenose und Regurgitation untersuchen. Darüber hinaus wird die Speckle-Tracking-Echokardiographie verwendet, um eine subklinische Beeinträchtigung des Myokards bei Patienten mit grob normaler LVEF zu erkennen. Schließlich wird die untere Hohlvene gemessen, um den Volumenstatus des Patienten zu beurteilen.

Ziel 2: Bewertung der langfristigen Lungenbeteiligung von genesenen COVID-19-Patienten 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Symptombeseitigung mit Pulsoximetrie, Spirometrie am Krankenbett und Lungenultraschall. Bei allen Patienten werden Pulsoximetrie, Spirometrie am Krankenbett und Lungenultraschall (LUS) durchgeführt. Die pathologischen LUS-Merkmale für jede Zone werden wie folgt angegeben: (1) normales Aussehen (A-Linien, < 3 B-Linien), (2) pathologische B-Linien (≥3 B-Linien), (3) konfluente B-Linien, (4) Verdickung der Pleura mit Pleuralinienunregelmäßigkeiten (subpleurale Konsolidierung < 1 cm), (5) Konsolidierung (≥ 1 cm), (6) Pleuraerguss. Der LUS-Score, der als Korrelat für den Verlust der Lungengewebebelüftung verwendet wird, sowie ein normalisierter LUS-Score, korrigiert um die Anzahl der untersuchten Zonen, werden bei jedem Patienten berechnet.

Ziel 3: Diagnose langfristiger vaskulärer Beteiligungen genesener COVID-19-Patienten 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Symptombeseitigung mit vaskulärem Ultraschall. Ein ausgebildeter Arzt oder Sonograph wird hochauflösende Graustufenbildgebung, Farbdoppler-Ultraschall und Spektralanalyse mit Pulswellendoppler verwenden, um bilaterale venöse und arterielle Systeme der oberen/unteren Extremitäten und Halsschlagadern auf Thrombose, Atherom und Stenose zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asymptomatische/leichte Gruppe: 50 bestätigte COVID-19-Patienten, die keine oder nur leichte Atemwegs-/GI-Symptome zeigten; Moderate Gruppe: 50 bestätigte COVID-19-Patienten, die in der Lage waren, die Sauerstoffsättigung über 92 % (oder über 90 % bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung) mit bis zu 4 l/min Sauerstoff über Nasenprongs aufrechtzuerhalten; Schwere Gruppe: 50 bestätigte COVID-19-Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % in Ruhe und einem PaO2/FiO2 zwischen 200 und 300; Kritische Gruppe: 50 bestätigte COVID-19-Patienten, die einen PaO2/FiO2-Wert von weniger als 200 hatten oder eine mechanische Beatmung benötigten. Kontrollgruppe: 50 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder serologische Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische/leichte COVID-19-Gruppe
50 bestätigte COVID-19-Patienten, die keine oder nur leichte Atemwegs-/GI-Symptome zeigten (überhaupt nicht ins Krankenhaus eingeliefert)
Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
  • EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Moderate COVID-19-Gruppe
50 bestätigte COVID-19-Patienten, die in der Lage waren, die Sauerstoffsättigung über 92 % (oder über 90 % bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung) mit bis zu 4 l/min Sauerstoff über Nasenprongs aufrechtzuerhalten (im Krankenhaus aufgenommen, aber nie auf der Intensivstation). und keine offensichtlichen kardialen Komplikationen während des Aufenthalts)
Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
  • EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Schwere COVID-19-Gruppe
50 bestätigte COVID-19-Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % in Ruhe und einem PaO2/FiO2 zwischen 200 und 300 (Gruppe mit hohem Sauerstofffluss, hauptsächlich auf der Intensivstation, und möglicherweise mit einigen kardialen Komplikationen)
Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
  • EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Kritische COVID-19-Gruppe
50 bestätigte COVID-19-Patienten, die einen PaO2/FiO2-Wert von weniger als 200 hatten oder eine mechanische Beatmung benötigten (auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung benötigen und mit größerer Wahrscheinlichkeit kardiale Komplikationen haben)
Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
  • EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Kontrollgruppe
50 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen aus unserer Krankenhausaufnahmedatenbank
Point-of-Care-Ultraschall einschließlich Echokardiographie, Lungenultraschall, Gefäßultraschall, EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie
Andere Namen:
  • EKG, Pulsoximetrie, Blutabnahme, Spirometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Belastungsmessungen des linken, rechten Herzens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Belastung ist ein Maß für die systolische Herzfunktion, Einheit ist %. Je negativer, desto besser das Ergebnis
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschallmessungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Lungenultraschallwerte, B-Zeilennummern
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskulärer Ultraschallbefund
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Hochauflösende Graustufen-Bildgebung, Farb-Doppler-Ultraschall und Spektralanalyse (cm/s) mit Pulswellen-Doppler zur Untersuchung der beidseitigen venösen und arteriellen Systeme der oberen/unteren Extremitäten und der Halsschlagadern auf Thrombose, Atherom und Stenose.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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