- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04756193
Evaluer langsigtede kardiovaskulære og pulmonale komplikationer efter COVID-19 med point of care ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At undersøge de langsigtede hjerteinvolveringer hos helbredte COVID-19-patienter 3, 6, 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet eller symptomløsning med elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiografi. 12 aflednings-EKG vil blive opnået for alle patienter. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført ved hjælp af GE Vivid E9 ultralydssystem til at måle venstre ventrikulære (LV) dimensioner, LV volumener og LV ejektionsfraktion (EF), vægtykkelse, LV masse og LV remodeling indeks. LV diastolisk funktion vil være karakteriseret ved maksimale hastigheder af mitral indstrømning E- og A-bølger, E/A-forhold, E/E'-forhold (maksimale myokardiehastigheder (E') af den laterale mitral-annulus), isovolumetrisk afslapningstid, tricuspid regurgitationshastighed, og venstre atrielle volumener. Højre ventrikulær funktion vil blive vurderet ved trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), pulmonal accelerationstid og ved estimering af systolisk pulmonal arterietryk. Vi vil evaluere mitral-, aorta-, trikuspidal- og pulmonal valvulær stenose og regurgitation. Derudover vil speckle tracking ekkokardiografi blive brugt til at påvise subklinisk svækkelse af myokardiet hos patienter, som har et stort set normalt LVEF. Til sidst vil inferior vena cava blive målt for at vurdere patienternes volumenstatus.
Mål 2: At evaluere langsigtede pulmonale involveringer af helbredte COVID-19-patienter 3, 6, 12 måneder efter at være blevet udskrevet fra hospitalet eller symptomløsning med pulsoximetri, bedside spirometri og lunge-ultralyd. Pulsoximetri, bedside spirometri og lunge-ultralyd (LUS) vil blive udført for alle patienter. De patologiske LUS-træk for hver zone vil blive rapporteret som: (1) normalt udseende (A-linjer, < 3 B-linjer), (2) patologiske B-linjer (≥3 B-linjer), (3) sammenflydende B-linjer, (4) fortykkelse af pleura med uregelmæssigheder i pleuralinjen (subpleural konsolidering < 1 cm), (5) konsolidering (≥ 1 cm), (6) pleural effusion. LUS-scoren, der bruges som en korrelat for tab af lungevævsluftning, samt en normaliseret LUS-score korrigeret for antallet af undersøgte zoner, vil blive beregnet for hver patient.
Mål 3: At diagnosticere langvarige vaskulære involveringer af genoprettede COVID-19-patienter 3, 6, 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet eller symptomløsning med vaskulær ultralyd. En uddannet læge eller sonograf vil bruge højopløsnings-gråskalabilleddannelse, farve-doppler-ultralyd og spektralanalyse med pulsbølge-doppler til at undersøge bilaterale venøse og arterielle systemer i øvre/nedre ekstremiteter og halspulsårer for trombose, atherom og stenose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Samtykke til at deltage i denne forskning
- Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR eller serologiske tests.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatisk/mild COVID-19 gruppe
50 bekræftede COVID-19 patienter, der viste ingen eller kun milde luftvejs-/GI-symptomer (slet ikke indlagt på hospitalet)
|
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
|
|
Moderat COVID-19 gruppe
50 bekræftede COVID-19-patienter, som var i stand til at opretholde iltmætning over 92 % (eller over 90 % for patienter med kronisk lungesygdom) med op til 4 l/min ilt via næseben (indlagt på hospitalet, men aldrig på intensivafdelingen) og ingen åbenlyse hjertekomplikationer under opholdet)
|
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
|
|
Svær COVID-19 gruppe
50 bekræftede COVID-19-patienter, som havde iltmætning lavere end 92 % i hvile og PaO2/FiO2 mellem 200 og 300 (Highflow-iltgruppe, hovedsagelig på intensivafdelingen, og kan have nogle hjertekomplikationer)
|
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
|
|
Kritisk COVID-19-gruppe
50 bekræftede COVID-19-patienter, der havde PaO2/FiO2 mindre end 200 eller havde behov for mekanisk ventilation (på intensivafdelingen, har brug for mekanisk ventilation og mere tilbøjelige til at have hjertekomplikationer)
|
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
50 alders- og kønsmatchede kontroller fra vores hospitalsindlæggelsesdatabase
|
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografiske belastningsmålinger af venstre, højre hjerte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
strain er en måling af hjertets systoliske funktion, enheden er %.
Jo mere negativ betyder bedre resultat
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge ultralydsmålinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
lunge-ultralydsscore, B-linjetal
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære ultralydsfund
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gråskala-billeddannelse i høj opløsning, farve-Doppler-ultralyd og spektralanalyse (cm/s) med pulsbølge-Doppler til undersøgelse af bilaterale venøse og arterielle systemer i øvre/nedre ekstremiteter og halspulsårer for trombose, atherom og stenose.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.0836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDivertikulit, tyktarm | Biliær sygdom | Galdesten; Kolecystitis, akut | Byld bækkenIrland, Italien, Portugal, Spanien