Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer langsigtede kardiovaskulære og pulmonale komplikationer efter COVID-19 med point of care ultralyd

26. oktober 2024 opdateret af: Jiapeng Huang, University of Louisville
Vi antager, at genoprettede COVID-19-patienter lider af langvarige kardiovaskulære og pulmonale komplikationer, som kan påvises ved hjælp af klinikultralyd. Målet er omfattende at afgrænse de langsigtede kardiovaskulære og pulmonale ultralydsfund hos genoprettede COVID-19-patienter, identificere risikofaktorer for langvarig hjerte-/lungeskade, evaluere langtidseffekter af anvendt behandling og vurdere sen medicin/vaccinebivirkninger i COVID- 19 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At undersøge de langsigtede hjerteinvolveringer hos helbredte COVID-19-patienter 3, 6, 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet eller symptomløsning med elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiografi. 12 aflednings-EKG vil blive opnået for alle patienter. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført ved hjælp af GE Vivid E9 ultralydssystem til at måle venstre ventrikulære (LV) dimensioner, LV volumener og LV ejektionsfraktion (EF), vægtykkelse, LV masse og LV remodeling indeks. LV diastolisk funktion vil være karakteriseret ved maksimale hastigheder af mitral indstrømning E- og A-bølger, E/A-forhold, E/E'-forhold (maksimale myokardiehastigheder (E') af den laterale mitral-annulus), isovolumetrisk afslapningstid, tricuspid regurgitationshastighed, og venstre atrielle volumener. Højre ventrikulær funktion vil blive vurderet ved trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), pulmonal accelerationstid og ved estimering af systolisk pulmonal arterietryk. Vi vil evaluere mitral-, aorta-, trikuspidal- og pulmonal valvulær stenose og regurgitation. Derudover vil speckle tracking ekkokardiografi blive brugt til at påvise subklinisk svækkelse af myokardiet hos patienter, som har et stort set normalt LVEF. Til sidst vil inferior vena cava blive målt for at vurdere patienternes volumenstatus.

Mål 2: At evaluere langsigtede pulmonale involveringer af helbredte COVID-19-patienter 3, 6, 12 måneder efter at være blevet udskrevet fra hospitalet eller symptomløsning med pulsoximetri, bedside spirometri og lunge-ultralyd. Pulsoximetri, bedside spirometri og lunge-ultralyd (LUS) vil blive udført for alle patienter. De patologiske LUS-træk for hver zone vil blive rapporteret som: (1) normalt udseende (A-linjer, < 3 B-linjer), (2) patologiske B-linjer (≥3 B-linjer), (3) sammenflydende B-linjer, (4) fortykkelse af pleura med uregelmæssigheder i pleuralinjen (subpleural konsolidering < 1 cm), (5) konsolidering (≥ 1 cm), (6) pleural effusion. LUS-scoren, der bruges som en korrelat for tab af lungevævsluftning, samt en normaliseret LUS-score korrigeret for antallet af undersøgte zoner, vil blive beregnet for hver patient.

Mål 3: At diagnosticere langvarige vaskulære involveringer af genoprettede COVID-19-patienter 3, 6, 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet eller symptomløsning med vaskulær ultralyd. En uddannet læge eller sonograf vil bruge højopløsnings-gråskalabilleddannelse, farve-doppler-ultralyd og spektralanalyse med pulsbølge-doppler til at undersøge bilaterale venøse og arterielle systemer i øvre/nedre ekstremiteter og halspulsårer for trombose, atherom og stenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatisk/mild gruppe: 50 bekræftede COVID-19-patienter, der viste ingen eller kun milde luftvejs-/GI-symptomer; Moderat gruppe: 50 bekræftede COVID-19-patienter, som var i stand til at opretholde iltmætning over 92 % (eller over 90 % for patienter med kronisk lungesygdom) med op til 4 l/min ilt via næsestifter; Svær gruppe: 50 bekræftede COVID-19 patienter, som havde iltmætning mindre end 92 % i hvile og PaO2/FiO2 mellem 200 og 300; Kritisk gruppe: 50 bekræftede COVID-19 patienter, der havde PaO2/FiO2 mindre end 200 eller havde behov for mekanisk ventilation. Kontrolgruppe: 50 alders- og kønsmatchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Samtykke til at deltage i denne forskning
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR eller serologiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatisk/mild COVID-19 gruppe
50 bekræftede COVID-19 patienter, der viste ingen eller kun milde luftvejs-/GI-symptomer (slet ikke indlagt på hospitalet)
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
  • EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Moderat COVID-19 gruppe
50 bekræftede COVID-19-patienter, som var i stand til at opretholde iltmætning over 92 % (eller over 90 % for patienter med kronisk lungesygdom) med op til 4 l/min ilt via næseben (indlagt på hospitalet, men aldrig på intensivafdelingen) og ingen åbenlyse hjertekomplikationer under opholdet)
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
  • EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Svær COVID-19 gruppe
50 bekræftede COVID-19-patienter, som havde iltmætning lavere end 92 % i hvile og PaO2/FiO2 mellem 200 og 300 (Highflow-iltgruppe, hovedsagelig på intensivafdelingen, og kan have nogle hjertekomplikationer)
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
  • EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Kritisk COVID-19-gruppe
50 bekræftede COVID-19-patienter, der havde PaO2/FiO2 mindre end 200 eller havde behov for mekanisk ventilation (på intensivafdelingen, har brug for mekanisk ventilation og mere tilbøjelige til at have hjertekomplikationer)
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
  • EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Kontrolgruppe
50 alders- og kønsmatchede kontroller fra vores hospitalsindlæggelsesdatabase
Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri
Andre navne:
  • EKG, pulsoximetri, blodprøvetagning, spirometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske belastningsmålinger af venstre, højre hjerte
Tidsramme: Op til 12 måneder
strain er en måling af hjertets systoliske funktion, enheden er %. Jo mere negativ betyder bedre resultat
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge ultralydsmålinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
lunge-ultralydsscore, B-linjetal
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære ultralydsfund
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gråskala-billeddannelse i høj opløsning, farve-Doppler-ultralyd og spektralanalyse (cm/s) med pulsbølge-Doppler til undersøgelse af bilaterale venøse og arterielle systemer i øvre/nedre ekstremiteter og halspulsårer for trombose, atherom og stenose.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Point of care ultralyd inklusive ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd

Abonner