- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04756193
Vyhodnoťte dlouhodobé kardiovaskulární a plicní komplikace po COVID-19 pomocí ultrazvuku Point of Care
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Vyšetřit dlouhodobé srdeční postižení uzdravených pacientů s COVID-19 3, 6, 12 měsíců po propuštění z nemocnice nebo odeznění symptomů pomocí elektrokardiogramu (EKG) a echokardiografie. Všem pacientům bude pořízeno 12svodové EKG. Transtorakální echokardiografie bude provedena pomocí ultrazvukového systému GE Vivid E9 k měření rozměrů levé komory (LV), objemů LK a ejekční frakce (EF), tloušťky stěny, hmoty LK a indexu remodelace LK. Diastolická funkce LK bude charakterizována maximálními rychlostmi mitrálních přítokových vln E a A, poměrem E/A, poměrem E/E' (maximální rychlosti myokardu (E') laterálního mitrálního anulu), izovolumetrickým relaxačním časem, rychlostí trikuspidální regurgitace, a objemy levé síně. Funkce pravé komory bude hodnocena systolickou exkurzí trikuspidální anulární roviny (TAPSE), dobou zrychlení v plicnici a odhadem systolického tlaku v plicnici. Zhodnotíme mitrální, aortální, trikuspidální a pulmonální chlopenní stenózu a regurgitaci. Kromě toho bude speckle tracking echokardiografie použita k detekci subklinického postižení myokardu u pacientů s výrazně normální LVEF. Nakonec bude změřena dolní dutá žíla, aby se vyhodnotil stav objemu pacientů.
Cíl 2: Zhodnotit dlouhodobé plicní postižení uzdravených pacientů s COVID-19 3, 6, 12 měsíců po propuštění z nemocnice nebo vymizení symptomů pomocí pulzní oxymetrie, lůžkové spirometrie a ultrazvuku plic. U všech pacientů bude provedena pulzní oxymetrie, lůžková spirometrie a ultrasonografie plic (LUS). Patologické znaky LUS pro každou zónu budou hlášeny jako: (1) normální vzhled (čáry A, < 3 řádky B), (2) patologické linie B (≥3 řádky B), (3) splývající linie B, (4) ztluštění pleury s nepravidelnostmi pleurální linie (subpleurální konsolidace < 1 cm), (5) konsolidace (≥ 1 cm), (6) pleurální výpotek. U každého pacienta bude vypočítáno skóre LUS, použité jako korelát ztráty provzdušnění plicní tkáně, a také normalizované skóre LUS korigované na počet vyšetřovaných zón.
Cíl 3: Diagnostikovat dlouhodobé cévní postižení uzdravených pacientů s COVID-19 3, 6, 12 měsíců po propuštění z nemocnice nebo odeznění příznaků pomocí ultrazvuku cév. Vyškolený lékař nebo sonografista použije zobrazování ve stupních šedi s vysokým rozlišením, barevný Dopplerův ultrazvuk a spektrální analýzu s Dopplerem pulzních vln k vyšetření bilaterálních žilních a arteriálních systémů horních/dolních končetin a karotid na trombózu, aterom a stenózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Souhlas s účastí na tomto výzkumu
- Infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR nebo sérologickými testy.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na tomto výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatická/lehká skupina COVID-19
50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří nevykazovali žádné nebo jen mírné respirační/GI symptomy (vůbec nebyli přijati do nemocnice)
|
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
|
|
Střední skupina COVID-19
50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří byli schopni udržet saturaci kyslíkem nad 92 % (nebo nad 90 % u pacientů s chronickým onemocněním plic) až 4 l/min kyslíku přes nosní hroty (přijati do nemocnice, ale nikdy na JIP a žádné zjevné srdeční komplikace během pobytu)
|
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
|
|
Těžká skupina COVID-19
50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří měli saturaci kyslíkem v klidu nižší než 92 % a PaO2/FiO2 mezi 200 a 300 (skupina s vysokým průtokem kyslíku, většinou na JIP a mohou mít nějaké srdeční komplikace)
|
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
|
|
Kritická skupina COVID-19
50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří měli PaO2/FiO2 méně než 200 nebo vyžadovali mechanickou ventilaci (na JIP potřebují mechanickou ventilaci a mají větší pravděpodobnost srdečních komplikací)
|
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
50 kontrol podle věku a pohlaví z naší databáze hospitalizací
|
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické měření napětí levého a pravého srdce
Časové okno: Až 12 měsíců
|
napětí je měření systolické funkce srdce, jednotka je %.
Čím více negativních, tím lepší výsledek
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové měření plic
Časové okno: Až 12 měsíců
|
skóre ultrazvuku plic, čísla B linie
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní ultrazvukové nálezy
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zobrazování ve stupních šedi s vysokým rozlišením, barevný dopplerovský ultrazvuk a spektrální analýza (cm/s) s pulzní vlnovou Dopplerovou k vyšetření bilaterálních žilních a arteriálních systémů horních/dolních končetin a karotických tepen na trombózu, aterom a stenózu.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.0836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Point of care ultrazvuk včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, ultrazvuku cév
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko