Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte dlouhodobé kardiovaskulární a plicní komplikace po COVID-19 pomocí ultrazvuku Point of Care

26. října 2024 aktualizováno: Jiapeng Huang, University of Louisville
Předpokládáme, že uzdravení pacienti s COVID-19 trpí dlouhodobými kardiovaskulárními a plicními komplikacemi, které lze detekovat ultrazvukem v místě péče. Cílem je komplexně popsat dlouhodobé kardiovaskulární a plicní ultrazvukové nálezy u uzdravených pacientů s COVID-19, identifikovat rizikové faktory pro prodloužené poškození srdce/plic, vyhodnotit dlouhodobé účinky aplikované léčby a posoudit pozdní vedlejší účinky medikace/vakcíny u COVID-19. 19 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1: Vyšetřit dlouhodobé srdeční postižení uzdravených pacientů s COVID-19 3, 6, 12 měsíců po propuštění z nemocnice nebo odeznění symptomů pomocí elektrokardiogramu (EKG) a echokardiografie. Všem pacientům bude pořízeno 12svodové EKG. Transtorakální echokardiografie bude provedena pomocí ultrazvukového systému GE Vivid E9 k měření rozměrů levé komory (LV), objemů LK a ejekční frakce (EF), tloušťky stěny, hmoty LK a indexu remodelace LK. Diastolická funkce LK bude charakterizována maximálními rychlostmi mitrálních přítokových vln E a A, poměrem E/A, poměrem E/E' (maximální rychlosti myokardu (E') laterálního mitrálního anulu), izovolumetrickým relaxačním časem, rychlostí trikuspidální regurgitace, a objemy levé síně. Funkce pravé komory bude hodnocena systolickou exkurzí trikuspidální anulární roviny (TAPSE), dobou zrychlení v plicnici a odhadem systolického tlaku v plicnici. Zhodnotíme mitrální, aortální, trikuspidální a pulmonální chlopenní stenózu a regurgitaci. Kromě toho bude speckle tracking echokardiografie použita k detekci subklinického postižení myokardu u pacientů s výrazně normální LVEF. Nakonec bude změřena dolní dutá žíla, aby se vyhodnotil stav objemu pacientů.

Cíl 2: Zhodnotit dlouhodobé plicní postižení uzdravených pacientů s COVID-19 3, 6, 12 měsíců po propuštění z nemocnice nebo vymizení symptomů pomocí pulzní oxymetrie, lůžkové spirometrie a ultrazvuku plic. U všech pacientů bude provedena pulzní oxymetrie, lůžková spirometrie a ultrasonografie plic (LUS). Patologické znaky LUS pro každou zónu budou hlášeny jako: (1) normální vzhled (čáry A, < 3 řádky B), (2) patologické linie B (≥3 řádky B), (3) splývající linie B, (4) ztluštění pleury s nepravidelnostmi pleurální linie (subpleurální konsolidace < 1 cm), (5) konsolidace (≥ 1 cm), (6) pleurální výpotek. U každého pacienta bude vypočítáno skóre LUS, použité jako korelát ztráty provzdušnění plicní tkáně, a také normalizované skóre LUS korigované na počet vyšetřovaných zón.

Cíl 3: Diagnostikovat dlouhodobé cévní postižení uzdravených pacientů s COVID-19 3, 6, 12 měsíců po propuštění z nemocnice nebo odeznění příznaků pomocí ultrazvuku cév. Vyškolený lékař nebo sonografista použije zobrazování ve stupních šedi s vysokým rozlišením, barevný Dopplerův ultrazvuk a spektrální analýzu s Dopplerem pulzních vln k vyšetření bilaterálních žilních a arteriálních systémů horních/dolních končetin a karotid na trombózu, aterom a stenózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatická/mírná skupina: 50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří nevykazovali žádné nebo pouze mírné respirační/GI symptomy; Střední skupina: 50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří byli schopni udržet saturaci kyslíkem nad 92 % (nebo nad 90 % u pacientů s chronickým plicním onemocněním) s až 4 l/min kyslíku přes nosní hroty; Těžká skupina: 50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří měli saturaci kyslíkem v klidu nižší než 92 % a PaO2/FiO2 mezi 200 a 300; Kritická skupina: 50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří měli PaO2/FiO2 méně než 200 nebo vyžadovali mechanickou ventilaci. Kontrolní skupina: 50 kontrol se shodným věkem a pohlavím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Souhlas s účastí na tomto výzkumu
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR nebo sérologickými testy.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na tomto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatická/lehká skupina COVID-19
50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří nevykazovali žádné nebo jen mírné respirační/GI symptomy (vůbec nebyli přijati do nemocnice)
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
  • EKG, pulzní oxymetrie, odběr krve, spirometrie
Střední skupina COVID-19
50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří byli schopni udržet saturaci kyslíkem nad 92 % (nebo nad 90 % u pacientů s chronickým onemocněním plic) až 4 l/min kyslíku přes nosní hroty (přijati do nemocnice, ale nikdy na JIP a žádné zjevné srdeční komplikace během pobytu)
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
  • EKG, pulzní oxymetrie, odběr krve, spirometrie
Těžká skupina COVID-19
50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří měli saturaci kyslíkem v klidu nižší než 92 % a PaO2/FiO2 mezi 200 a 300 (skupina s vysokým průtokem kyslíku, většinou na JIP a mohou mít nějaké srdeční komplikace)
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
  • EKG, pulzní oxymetrie, odběr krve, spirometrie
Kritická skupina COVID-19
50 potvrzených pacientů s COVID-19, kteří měli PaO2/FiO2 méně než 200 nebo vyžadovali mechanickou ventilaci (na JIP potřebují mechanickou ventilaci a mají větší pravděpodobnost srdečních komplikací)
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
  • EKG, pulzní oxymetrie, odběr krve, spirometrie
Kontrolní skupina
50 kontrol podle věku a pohlaví z naší databáze hospitalizací
Ultrazvuk v místě péče včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, cévního ultrazvuku, EKG, pulzní oxymetrie, odběru krve, spirometrie
Ostatní jména:
  • EKG, pulzní oxymetrie, odběr krve, spirometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografické měření napětí levého a pravého srdce
Časové okno: Až 12 měsíců
napětí je měření systolické funkce srdce, jednotka je %. Čím více negativních, tím lepší výsledek
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové měření plic
Časové okno: Až 12 měsíců
skóre ultrazvuku plic, čísla B linie
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní ultrazvukové nálezy
Časové okno: Až 12 měsíců
Zobrazování ve stupních šedi s vysokým rozlišením, barevný dopplerovský ultrazvuk a spektrální analýza (cm/s) s pulzní vlnovou Dopplerovou k vyšetření bilaterálních žilních a arteriálních systémů horních/dolních končetin a karotických tepen na trombózu, aterom a stenózu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Point of care ultrazvuk včetně echokardiografie, ultrazvuku plic, ultrazvuku cév

Předplatit