- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04756193
Évaluer les complications cardiovasculaires et pulmonaires à long terme après COVID-19 avec l'échographie au point de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Examiner les atteintes cardiaques à long terme des patients COVID-19 récupérés à 3, 6, 12 mois après leur sortie de l'hôpital ou la résolution des symptômes avec électrocardiogramme (ECG) et échocardiographie. Un ECG à 12 dérivations sera obtenu pour tous les patients. L'échocardiographie transthoracique sera réalisée à l'aide du système d'échographie GE Vivid E9 pour mesurer les dimensions ventriculaires gauches (LV), les volumes LV et la fraction d'éjection LV (EF), l'épaisseur de la paroi, la masse LV et l'indice de remodelage LV. La fonction diastolique VG sera caractérisée par les vitesses maximales des ondes E et A d'entrée mitrale, le rapport E/A, le rapport E/E' (vitesses myocardiques maximales (E') de l'anneau mitral latéral), le temps de relaxation isovolumétrique, la vitesse de régurgitation tricuspide, et les volumes auriculaires gauches. La fonction ventriculaire droite sera évaluée par l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), le temps d'accélération pulmonaire et par l'estimation de la pression artérielle pulmonaire systolique. Nous évaluerons les sténoses et régurgitations valvulaires mitrales, aortiques, tricuspides et pulmonaires. De plus, l'échocardiographie de suivi du chatoiement sera utilisée pour détecter une altération subclinique du myocarde chez les patients qui ont une FEVG grossièrement normale. Enfin, la veine cave inférieure sera mesurée pour évaluer l'état volémique des patients.
Objectif 2 : Évaluer les atteintes pulmonaires à long terme des patients COVID-19 récupérés à 3, 6, 12 mois après leur sortie de l'hôpital ou la résolution des symptômes avec l'oxymétrie de pouls, la spirométrie au chevet et l'échographie pulmonaire. Une oxymétrie de pouls, une spirométrie au chevet du patient et une échographie pulmonaire (LUS) seront effectuées pour tous les patients. Les caractéristiques pathologiques du LUS pour chaque zone seront signalées comme : (1) apparence normale (lignes A, < 3 lignes B), (2) lignes B pathologiques (≥ 3 lignes B), (3) lignes B confluentes, (4) épaississement de la plèvre avec irrégularités de la ligne pleurale (consolidation sous-pleurale < 1 cm), (5) consolidation (≥ 1 cm), (6) épanchement pleural. Le score LUS, utilisé comme corrélat de la perte d'aération du tissu pulmonaire, ainsi qu'un score LUS normalisé corrigé du nombre de zones examinées, seront calculés chez chaque patient.
Objectif 3 : Diagnostiquer les atteintes vasculaires à long terme des patients COVID-19 récupérés à 3, 6, 12 mois après leur sortie de l'hôpital ou la résolution des symptômes avec une échographie vasculaire. Un médecin ou un échographiste qualifié utilisera l'imagerie à échelle de gris haute résolution, l'échographie Doppler couleur et l'analyse spectrale avec Doppler à ondes de pouls pour examiner les systèmes veineux et artériels bilatéraux des membres supérieurs et inférieurs et les artères carotides à la recherche de thrombose, d'athérome et de sténose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiapeng Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5028528157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville Health
-
Contact:
- Jiapeng Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 502-852-8157
- E-mail: jiapeng.huang@louisville.edu
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Chercheur principal:
- Jiapeng Huang, Md, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Consentement à participer à cette recherche
- Infection SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou tests sérologiques.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe COVID-19 asymptomatique/léger
50 patients COVID-19 confirmés qui n'ont montré aucun ou seulement de légers symptômes respiratoires/GI (pas du tout admis à l'hôpital)
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Échographie au point de service, y compris échocardiographie, échographie pulmonaire, échographie vasculaire, ECG, oxymétrie de pouls, prise de sang, spirométrie
Autres noms:
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Groupe COVID-19 modéré
50 patients COVID-19 confirmés qui ont pu maintenir une saturation en oxygène supérieure à 92 % (ou supérieure à 90 % pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique) avec jusqu'à 4 L/min d'oxygène via des lunettes nasales (admis à l'hôpital, mais jamais à l'USI et pas de complications cardiaques évidentes pendant le séjour)
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Échographie au point de service, y compris échocardiographie, échographie pulmonaire, échographie vasculaire, ECG, oxymétrie de pouls, prise de sang, spirométrie
Autres noms:
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Groupe COVID-19 sévère
50 patients COVID-19 confirmés qui avaient une saturation en oxygène inférieure à 92 % au repos et une PaO2/FiO2 entre 200 et 300 (groupe d'oxygène à haut débit, principalement en USI, et pouvant avoir des complications cardiaques)
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Échographie au point de service, y compris échocardiographie, échographie pulmonaire, échographie vasculaire, ECG, oxymétrie de pouls, prise de sang, spirométrie
Autres noms:
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Groupe COVID-19 critique
50 patients COVID-19 confirmés qui avaient une PaO2/FiO2 inférieure à 200 ou qui nécessitaient une ventilation mécanique (aux soins intensifs, ont besoin d'une ventilation mécanique et sont plus susceptibles d'avoir des complications cardiaques)
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Échographie au point de service, y compris échocardiographie, échographie pulmonaire, échographie vasculaire, ECG, oxymétrie de pouls, prise de sang, spirométrie
Autres noms:
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Groupe de contrôle
50 témoins appariés selon l'âge et le sexe de notre base de données d'admission à l'hôpital
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Échographie au point de service, y compris échocardiographie, échographie pulmonaire, échographie vasculaire, ECG, oxymétrie de pouls, prise de sang, spirométrie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de contrainte échocardiographiques du cœur gauche et droit
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
la tension est une mesure de la fonction systolique du cœur, l'unité est %.
Le plus négatif signifie un meilleur résultat
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Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures échographiques pulmonaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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scores d'échographie pulmonaire, numéros de ligne B
|
Jusqu'à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats échographiques vasculaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Imagerie haute résolution en niveaux de gris, échographie Doppler couleur et analyse spectrale (cm/s) avec Doppler à onde pulsée pour examiner les systèmes veineux et artériels bilatéraux des membres supérieurs/inférieurs et les artères carotides à la recherche de thrombose, d'athérome et de sténose.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.0836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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