Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer langsiktige kardiovaskulære og lungekomplikasjoner etter covid-19 med ultralyd

13. februar 2024 oppdatert av: Jiapeng Huang, University of Louisville
Vi antar at restituerte COVID-19-pasienter lider av langsiktige kardiovaskulære og lungekomplikasjoner, som kan oppdages ved hjelp av ultralyd. Målet er å utførlig avgrense de langsiktige kardiovaskulære og pulmonale ultralydfunnene hos gjenopprettede COVID-19-pasienter, identifisere risikofaktorer for langvarig hjerte-/lungeskade, evaluere langtidseffekter av anvendt behandling og vurdere senmedisinering/vaksinebivirkninger ved COVID- 19 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å undersøke den langsiktige hjerteinvolveringen til gjenopprettede COVID-19-pasienter 3, 6, 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset eller symptomløsning med elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiografi. 12 avlednings-EKG vil bli oppnådd for alle pasienter. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført ved bruk av GE Vivid E9 ultralydsystem for å måle venstre ventrikkel (LV) dimensjoner, LV volumer og LV ejeksjonsfraksjon (EF), veggtykkelse, LV masse og LV remodelleringsindeks. LV diastolisk funksjon vil være preget av maksimale hastigheter for mitralinnstrømning E og A-bølger, E/A-forhold, E/E'-forhold (maksimale myokardiale hastigheter (E') av den laterale mitralannulus), isovolumetrisk relaksasjonstid, trikuspidal regurgitasjonshastighet, og venstre atrievolumer. Høyre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert ved trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), lungeakselerasjonstid og ved estimering av systolisk pulmonalarterietrykk. Vi vil evaluere mitral-, aorta-, trikuspidal- og pulmonalklaffstenose og regurgitasjon. I tillegg vil flekksporing ekkokardiografi bli brukt for å oppdage subklinisk svekkelse av myokard hos pasienter som har grovt normal LVEF. Til slutt vil inferior vena cava bli målt for å vurdere pasientenes volumstatus.

Mål 2: Å evaluere langsiktig lungepåvirkning av gjenvunnede COVID-19-pasienter 3, 6, 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset eller symptomløsning med pulsoksymetri, spirometri ved sengekanten og lungeultralyd. Pulsoksymetri, sengekantspirometri og lunge-ultrasonografi (LUS) vil bli utført for alle pasienter. De patologiske LUS-trekkene for hver sone vil bli rapportert som: (1) normalt utseende (A-linjer, < 3 B-linjer), (2) patologiske B-linjer (≥3 B-linjer), (3) konfluente B-linjer, (4) fortykkelse av pleura med uregelmessigheter i pleuralinjen (subpleural konsolidering < 1 cm), (5) konsolidering (≥ 1 cm), (6) pleural effusjon. LUS-skåren, brukt som en korrelat av tap av lungevevslufting, samt en normalisert LUS-skåre korrigert for antall undersøkte soner, vil bli beregnet for hver pasient.

Mål 3: Å diagnostisere langsiktige vaskulære involveringer av gjenvunne COVID-19-pasienter 3, 6, 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset eller symptomløsning med vaskulær ultralyd. En utdannet lege eller sonograf vil bruke høyoppløselig gråskalaavbildning, fargedoppler-ultralyd og spektralanalyse med pulsbølgedoppler for å undersøke bilaterale øvre/nedre ekstremiteters vene- og arterielle systemer og halspulsårer for trombose, aterom og stenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiapeng Huang, Md, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asymptomatisk/mild gruppe: 50 bekreftede COVID-19-pasienter som viste ingen eller bare milde luftveis-/GI-symptomer; Moderat gruppe: 50 bekreftede covid-19-pasienter som var i stand til å opprettholde oksygenmetning over 92 % (eller over 90 % for pasienter med kronisk lungesykdom) med opptil 4 l/min oksygen via nesestikkene; Alvorlig gruppe: 50 bekreftede COVID-19-pasienter som hadde oksygenmetning mindre enn 92 % i hvile og PaO2/FiO2 mellom 200 og 300; Kritisk gruppe: 50 bekreftede COVID-19-pasienter som hadde PaO2/FiO2 mindre enn 200 eller trengte mekanisk ventilasjon. Kontrollgruppe: 50 kontroller med alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Samtykke til å delta i denne forskningen
  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR eller serologiske tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asymptomatisk/mild COVID-19-gruppe
50 bekreftede COVID-19-pasienter som viste ingen eller bare milde luftveis-/GI-symptomer (ikke innlagt på sykehus i det hele tatt)
Diagnostisk test: Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd
Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Andre navn:
  • EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Moderat COVID-19-gruppe
50 bekreftede covid-19-pasienter som var i stand til å opprettholde oksygenmetning over 92 % (eller over 90 % for pasienter med kronisk lungesykdom) med opptil 4 l/min oksygen via nesestikkene (innlagt på sykehus, men aldri på intensivavdelingen) og ingen åpenbare hjertekomplikasjoner under oppholdet)
Diagnostisk test: Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd
Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Andre navn:
  • EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Alvorlig COVID-19-gruppe
50 bekreftede COVID-19-pasienter som hadde oksygenmetning lavere enn 92 % i hvile og PaO2/FiO2 mellom 200 og 300 (høyflytende oksygengruppe, hovedsakelig på intensivavdelingen, og kan ha noen hjertekomplikasjoner)
Diagnostisk test: Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd
Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Andre navn:
  • EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Kritisk COVID-19-gruppe
50 bekreftede COVID-19-pasienter som hadde PaO2/FiO2 mindre enn 200 eller trengte mekanisk ventilasjon (på intensivavdelingen, trenger mekanisk ventilasjon og mer sannsynlig å ha hjertekomplikasjoner)
Diagnostisk test: Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd
Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Andre navn:
  • EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Kontrollgruppe
50 alders- og kjønnsmatchede kontroller fra vår sykehusinnleggelsesdatabase
Diagnostisk test: Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd
Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd, EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri
Andre navn:
  • EKG, pulsoksymetri, blodprøvetaking, spirometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske belastningsmålinger av venstre, høyre hjerte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
strain er en måling av systolisk funksjon av hjertet, enheten er %. Jo mer negative betyr bedre resultat
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydmålinger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
lunge-ultralydskår, B-linjetall
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære ultralydfunn
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Høyoppløselig gråskalaavbildning, fargedopplerultralyd og spektralanalyse (cm/s) med pulsbølgedoppler for å undersøke bilaterale øvre/nedre ekstremiteters vene- og arterielle systemer og halspulsårer for trombose, aterom og stenose.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiapeng Huang, MD, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.0836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Point of care ultralyd inkludert ekkokardiografi, lunge-ultralyd, vaskulær ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere