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気管支肺異形成の予測のための肺超音波

2021年3月30日 更新者:Adel Mohamed

超早産児における気管支肺異形成の予測のための肺超音波:前向き診断コホート研究

極度の早産児 (GA ≤ 28+6 週) は、重大な長期障害に関連する気管支肺異形成 (BPD) のリスクが高くなります。 肺超音波スコア (LUS) は、早期介入の恩恵を受ける可能性のある BPD を発症するリスクが高い乳児を早期に特定する可能性があります。

目的: LUS スコアを利用して、28 + 6 週以下で生まれた乳児の BPD の発症を予測できるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景と重要性: 新生児ケアの進歩と未熟児の生存率の改善にもかかわらず、気管支肺異形成 (BPD) は、妊娠 29 週未満で生まれた早産新生児の間で依然として深刻な合併症でした。 BPD を予防する手段として、出生前ステロイド、サーファクタント投与、高周波換気、出生後のステロイド (全身および吸入)、ビタミン A 補給などのさまざまな治療法が研究されています。 理想的には、BPDの予防または軽減を目的とした介入研究には、BPDのリスクが最も高い乳児を選択する基準を含め、リスクの低い乳児を除外する必要があります. 最近、肺の超音波重症度スコア (LUS) は、肺の通気を評価し、BPD が進行する早産児の早期予測のための有望なツールであることがいくつかの研究で示されています。 これらの研究には、BPDのリスクが低い乳児(妊娠28週以上)が含まれているため、大きな制限があります。 この研究では、GA 29 週未満で生まれた極端な早産児の BPD を早期に識別するための LUS の精度を評価します。

研究手順 この前向き観察研究の目的は、極度の未熟児 (在胎期間 28 + 6 週以下で生まれた) の大規模なコホートを募集し、生後 3 日目に「早期診断評価」を順次実行することです。 その後の LUS 評価は生後 7 日 (+/- 1 日) で実施され、3 回目の LUS 評価は生後 14 日 (+/- 2 日) で行われます。 評価は、Cattarossi らによって説明されたのと同じ方法で行われます。 基本的に、各肺は 3 つのゾーン (上前部、下前部、外側) に分割され、L20 線形プローブを使用して縦方向の肺スキャンを実行して検査されます (図 1)。 さらに、Brat et.al [20] による修正された LUS スコアに従って、各ゾーンにスコアを付けます (スコア 0 ~ 3 ポイント)。 各肺ゾーンの LUS パターンに基づいて、合計スコアは両方の肺の 6 つのゾーンで 0 から 18 の範囲になります。 図 2 に要約されているように、LUS スコアには、TTN、RDS の診断、または BPD の早期変化の特定に使用できる兆候が含まれます。

研究に登録された赤ちゃんのこのデータを、関連する医療データとともに記録します。 この調査の最後に、コホートを BPD を発症した人と現在使用されている標準基準に従って発症しなかった人に分け、以前の時点で得られた新しい LUS 重症度スコアの結果を比較します。 予測モデルは、肺の US 重症度スコアを含む場合と含まない場合の各時点での BPD の発生に関連する変数を含めて作成されます。

LUS 評価に関しては、高周波 (L20-5) 線形プローブを備えたゾナレ超音波装置 (Z.One PRO 超音波) が使用されます。 この高周波プローブは、これらの小さな乳児に優れた解像度と十分な浸透をもたらします。 これらの赤ちゃんのほとんどは脳室内出血のリスクがあり、特に最初の 3 日間は最小限の処理が強く推奨されるため、LUS スキャンを生後 3 日目に開始することにしました。

すべての LUS 評価は、標準的な無菌技術を使用して同時に実施され、乳児を過度に取り扱うことはありません。 承認は、Sinai Health System and Health science Centre-Winnipeg の Research Ethics Board (REB) から取得されます。 入学前に保護者に同意を求めます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GA≤28 + 6週で生まれたすべての乳児は、REBの承認と両親の同意を得た後に研究に登録されます。

説明

包含基準:

GA ≤ 28+6 週間 マウント サイナイ病院の NICU に入院またはウィニペグの健康科学センターの同意を得ている。

除外基準:

> 28週GAで生まれた乳児、または先天性または染色体異常がある乳児、または両親が同意を拒否した乳児は除外されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
極度の早産児における BPD の早期識別のための LUS の精度を評価する
時間枠:生後2週間

この研究の主な結果は、LUS スコアの予測特性を評価することです: LUS スコアの感度、特異性、正と負の予測値、尤度比、および c 統計。 36週でのBPDの評価は、現在使用されているBPDの標準基準に従って行われます。

この研究の主な結果は、LUS スコアの予測特性を評価することです: LUS スコアの感度、特異性、正と負の予測値、尤度比、および c 統計。 36週でのBPDの評価は、現在使用されているBPDの標準基準に従って行われます。

LUS は、人生の D3、7、および 14 で実施されます。

生後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床変数派生モデルにおける LU スコア統合の予測特性を評価して、どのモデルがより高い予測特性を持っているかを確認します
時間枠:2週間
どのモデルがBPDを最もよく予測するかを特定するために、さまざまな予測モデルが構築されます
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Prakesh Shah, MD、Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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