- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04756297
Tüdő ultrahang a bronchopulmonalis dysplasia előrejelzésére
Tüdő ultrahang a bronchopulmonalis diszplázia előrejelzésére extrém koraszülötteknél: Prospektív diagnosztikai kohorsz vizsgálat
Az extrém koraszülötteknél (GA ≤ 28+6 hét) nagy a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázata, amely jelentős hosszú távú károsodással jár. A tüdő ultrahang-pontszáma (LUS) képes korán azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél nagy a kockázata a BPD kialakulásának, akik számára előnyös lehet a korai beavatkozás.
Cél: Annak felmérése, hogy a LUS pontszám felhasználható-e a BPD kialakulásának előrejelzésére ≤ 28+6 hetes korban született csecsemőknél, a születés utáni lefolyásuk korai szakaszában, amikor a betegség valószínűleg a leginkább alkalmas terápiás beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és fontosság: Az újszülöttgondozás fejlődése és az éretlen csecsemők javuló túlélése ellenére a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) továbbra is súlyos szövődmény maradt a 29 hetesnél fiatalabb terhességi korban született koraszülötteknél. Számos terápiát tanulmányoztak, beleértve a születés előtti szteroidot, a felületaktív anyagok beadását, a nagyfrekvenciás lélegeztetést, a szülés utáni szteroidot (szisztémás és inhalációs) és az A-vitamin-kiegészítést a BPD megelőzésének eszközeként. Ideális esetben a BPD megelőzését vagy csökkentését célzó intervenciós vizsgálatoknak kritériumokat kell tartalmazniuk a BPD legmagasabb kockázatának kitett csecsemők kiválasztásához, miközben kizárják az alacsony kockázatú csecsemőket. A közelmúltban a tüdő ultrahang súlyossági pontszáma (LUS-k) néhány tanulmányban ígéretes eszköznek bizonyult a tüdő levegőztetésének értékelésében és a fejlődő BPD-ben szenvedő koraszülöttek korai előrejelzésében. Ezeknek a vizsgálatoknak van egy jelentős korlátja, mivel olyan csecsemőket érintenek, akiknél alacsony a BPD kockázata (> 28 hetes terhességi kor). Ebben a tanulmányban felmérjük a BPD korai azonosítására szolgáló LUS-ok pontosságát a 29 hetesnél fiatalabb GA-nál született szélsőségesen koraszülötteknél.
A vizsgálat menete Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban az a célunk, hogy extrém koraszülött újszülöttek nagy csoportját toborozzuk (≤ 28+6 hetes gesztációs korban születtek), és szekvenciálisan elvégezzük a "korai diagnosztikai értékelést" a 3. napon. A következő LUS-értékelést 7 napos (+/- 1 napos) életkorban, a harmadik LUS-értékelést 14 éves korban (+/-2 napos korban) végzik el. Az értékelést a Cattarossi et.al által leírtak szerint végezzük. Alapvetően minden tüdőt 3 zónára osztanak fel (felső elülső, alsó elülső és oldalsó), és egy L20 lineáris szondával vizsgálják meg a hosszanti tüdőszkenneléshez (1. ábra). Ezenkívül minden zónát pontozunk (0-3 pont) a Brat és munkatársai által módosított LUS pontszámnak megfelelően [20]. Az egyes tüdőzónák LUS mintázata alapján az összpontszám 0 és 18 között változhat mindkét tüdő 6 zónájában. A 2. ábrán összefoglalva, a LUS pontszám olyan jeleket tartalmaz, amelyek felhasználhatók a TTN, RDS diagnosztizálására vagy a BPD korai változásainak azonosítására.
Ezeket az adatokat a vizsgálatba bevont csecsemőkre vonatkozóan rögzítjük a vonatkozó egészségügyi adataikkal együtt. A tanulmány végén felosztjuk a kohorszt azokra, akiknél kialakult a BPD, és azokra, akiknél nem a jelenleg használt standard kritériumok szerint, és összehasonlítjuk a korábbi időpontokban kapott új LUS súlyossági pontszámok eredményeit. Előrejelzési modellek készülnek, amelyek a BPD kialakulásához kapcsolódó változókat tartalmazzák minden időpontban, a tüdő US súlyossági pontszámának figyelembevételével és anélkül.
A LUS értékeléshez egy Zonare Ultrasound gépet (Z.One PRO ultrahang) használnak nagyfrekvenciás (L20-5) lineáris szondával. Ez a nagyfrekvenciás szonda kiváló felbontást és megfelelő behatolást biztosít ezekben a kis csecsemőkben. Úgy döntöttünk, hogy 3. életnapos korban elkezdjük a LUS szkennelést, mivel ezeknek a babáknak a többsége ki van téve az intravénás vérzés kockázatának, és a minimális kezelés, különösen az első 3 napban, erősen ajánlott.
Az összes LUS-értékelést egyidejűleg, szabványos aszeptikus technikával és a csecsemők túlzott kezelése nélkül kell elvégezni. A jóváhagyást a winnipegi Sinai Egészségügyi Rendszer és Egészségtudományi Központ Kutatási Etikai Tanácsa (REB) fogja megkapni. A beiratkozás előtt kikérik a szülők hozzájárulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
GA ≤ 28+6 hét A Mount Sinai Kórház NICU-jában vagy a Winnipegi Egészségtudományi Központban.
Kizárási kritériumok:
Azok a csecsemők, akik 28 hetesnél idősebb születéskor születtek, vagy veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességük van, vagy a szülők beleegyezését megtagadták, kizárásra kerülnek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a LUS-ok pontosságát a BPD korai azonosítására extrém koraszülötteknél
Időkeret: 2 héttel a születés után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a LUS pontszám prediktív jellemzőinek értékelése: érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték, valószínűségi arány és a LUS pontszám c-statisztikái. A BPD 36. héten történő értékelése a BPD jelenleg használt standard kritériumai szerint történik. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a LUS pontszám prediktív jellemzőinek értékelése: érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték, valószínűségi arány és a LUS pontszám c-statisztikái. A BPD 36. héten történő értékelése a BPD jelenleg használt standard kritériumai szerint történik. Az LUS-t az élet D3-án, 7-én és 14-én végzik |
2 héttel a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a LUS pontszám integrálásának prediktív jellemzőit a klinikai változókból származó modellben, hogy megtudja, melyik modell rendelkezik magasabb prediktív jellemzőkkel
Időkeret: 2 HÉT
|
Különböző prediktív modellek készülnek annak meghatározására, hogy melyik modell jósolja meg legjobban a BPD-t
|
2 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0072-E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaMég nincs toborzásBorderline személyiségzavar (BPD)Spanyolország
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ToborzásBorderline személyiségzavarok | BPDSpanyolország
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.ToborzásBorderline személyiségzavar (BPD)Németország
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)VisszavontBorderline személyiségzavar (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeIsmeretlenBorderline személyiségzavar (BPD) | Antiszociális személyiségzavar (ASPD)Egyesült Királyság
-
AbbVieToborzásEgészséges önkéntesek | Generalizált szorongásos zavar (GAD) | Bipoláris zavar (BPD)Egyesült Államok
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... és más munkatársakToborzásPoszttraumás stressz zavar (PTSD) | Borderline személyiségzavar (BPD)Hollandia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Göteborg University; University of California, San Francisco és más munkatársakAktív, nem toborzóKoraszüléssel és BPD-vel kapcsolatos obstruktív tüdőbetegségSvédország
-
Sheba Medical CenterMég nincs toborzásAz A-vitamin orális adagolása és a BPD előfordulása közötti kapcsolat a terhesség 29. hete előtt született koraszülötteknél
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; Hannover Medical School; MOUNT SINAI HOSPITAL; St. Justine... és más munkatársakToborzásTüdőfunkció | BPD - Bronchopulmonalis dysplasiaKanada