Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdő ultrahang a bronchopulmonalis dysplasia előrejelzésére

2021. március 30. frissítette: Adel Mohamed

Tüdő ultrahang a bronchopulmonalis diszplázia előrejelzésére extrém koraszülötteknél: Prospektív diagnosztikai kohorsz vizsgálat

Az extrém koraszülötteknél (GA ≤ 28+6 hét) nagy a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázata, amely jelentős hosszú távú károsodással jár. A tüdő ultrahang-pontszáma (LUS) képes korán azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél nagy a kockázata a BPD kialakulásának, akik számára előnyös lehet a korai beavatkozás.

Cél: Annak felmérése, hogy a LUS pontszám felhasználható-e a BPD kialakulásának előrejelzésére ≤ 28+6 hetes korban született csecsemőknél, a születés utáni lefolyásuk korai szakaszában, amikor a betegség valószínűleg a leginkább alkalmas terápiás beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér és fontosság: Az újszülöttgondozás fejlődése és az éretlen csecsemők javuló túlélése ellenére a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) továbbra is súlyos szövődmény maradt a 29 hetesnél fiatalabb terhességi korban született koraszülötteknél. Számos terápiát tanulmányoztak, beleértve a születés előtti szteroidot, a felületaktív anyagok beadását, a nagyfrekvenciás lélegeztetést, a szülés utáni szteroidot (szisztémás és inhalációs) és az A-vitamin-kiegészítést a BPD megelőzésének eszközeként. Ideális esetben a BPD megelőzését vagy csökkentését célzó intervenciós vizsgálatoknak kritériumokat kell tartalmazniuk a BPD legmagasabb kockázatának kitett csecsemők kiválasztásához, miközben kizárják az alacsony kockázatú csecsemőket. A közelmúltban a tüdő ultrahang súlyossági pontszáma (LUS-k) néhány tanulmányban ígéretes eszköznek bizonyult a tüdő levegőztetésének értékelésében és a fejlődő BPD-ben szenvedő koraszülöttek korai előrejelzésében. Ezeknek a vizsgálatoknak van egy jelentős korlátja, mivel olyan csecsemőket érintenek, akiknél alacsony a BPD kockázata (> 28 hetes terhességi kor). Ebben a tanulmányban felmérjük a BPD korai azonosítására szolgáló LUS-ok pontosságát a 29 hetesnél fiatalabb GA-nál született szélsőségesen koraszülötteknél.

A vizsgálat menete Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban az a célunk, hogy extrém koraszülött újszülöttek nagy csoportját toborozzuk (≤ 28+6 hetes gesztációs korban születtek), és szekvenciálisan elvégezzük a "korai diagnosztikai értékelést" a 3. napon. A következő LUS-értékelést 7 napos (+/- 1 napos) életkorban, a harmadik LUS-értékelést 14 éves korban (+/-2 napos korban) végzik el. Az értékelést a Cattarossi et.al által leírtak szerint végezzük. Alapvetően minden tüdőt 3 zónára osztanak fel (felső elülső, alsó elülső és oldalsó), és egy L20 lineáris szondával vizsgálják meg a hosszanti tüdőszkenneléshez (1. ábra). Ezenkívül minden zónát pontozunk (0-3 pont) a Brat és munkatársai által módosított LUS pontszámnak megfelelően [20]. Az egyes tüdőzónák LUS mintázata alapján az összpontszám 0 és 18 között változhat mindkét tüdő 6 zónájában. A 2. ábrán összefoglalva, a LUS pontszám olyan jeleket tartalmaz, amelyek felhasználhatók a TTN, RDS diagnosztizálására vagy a BPD korai változásainak azonosítására.

Ezeket az adatokat a vizsgálatba bevont csecsemőkre vonatkozóan rögzítjük a vonatkozó egészségügyi adataikkal együtt. A tanulmány végén felosztjuk a kohorszt azokra, akiknél kialakult a BPD, és azokra, akiknél nem a jelenleg használt standard kritériumok szerint, és összehasonlítjuk a korábbi időpontokban kapott új LUS súlyossági pontszámok eredményeit. Előrejelzési modellek készülnek, amelyek a BPD kialakulásához kapcsolódó változókat tartalmazzák minden időpontban, a tüdő US súlyossági pontszámának figyelembevételével és anélkül.

A LUS értékeléshez egy Zonare Ultrasound gépet (Z.One PRO ultrahang) használnak nagyfrekvenciás (L20-5) lineáris szondával. Ez a nagyfrekvenciás szonda kiváló felbontást és megfelelő behatolást biztosít ezekben a kis csecsemőkben. Úgy döntöttünk, hogy 3. életnapos korban elkezdjük a LUS szkennelést, mivel ezeknek a babáknak a többsége ki van téve az intravénás vérzés kockázatának, és a minimális kezelés, különösen az első 3 napban, erősen ajánlott.

Az összes LUS-értékelést egyidejűleg, szabványos aszeptikus technikával és a csecsemők túlzott kezelése nélkül kell elvégezni. A jóváhagyást a winnipegi Sinai Egészségügyi Rendszer és Egészségtudományi Központ Kutatási Etikai Tanácsa (REB) fogja megkapni. A beiratkozás előtt kikérik a szülők hozzájárulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

152

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan csecsemőt, aki GA ≤ 28+6 hetes korban született, be kell vonni a vizsgálatba, miután megkapta a REB jóváhagyását és a szülők beleegyezését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

GA ≤ 28+6 hét A Mount Sinai Kórház NICU-jában vagy a Winnipegi Egészségtudományi Központban.

Kizárási kritériumok:

Azok a csecsemők, akik 28 hetesnél idősebb születéskor születtek, vagy veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességük van, vagy a szülők beleegyezését megtagadták, kizárásra kerülnek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a LUS-ok pontosságát a BPD korai azonosítására extrém koraszülötteknél
Időkeret: 2 héttel a születés után

Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a LUS pontszám prediktív jellemzőinek értékelése: érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték, valószínűségi arány és a LUS pontszám c-statisztikái. A BPD 36. héten történő értékelése a BPD jelenleg használt standard kritériumai szerint történik.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a LUS pontszám prediktív jellemzőinek értékelése: érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték, valószínűségi arány és a LUS pontszám c-statisztikái. A BPD 36. héten történő értékelése a BPD jelenleg használt standard kritériumai szerint történik.

Az LUS-t az élet D3-án, 7-én és 14-én végzik

2 héttel a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a LUS pontszám integrálásának prediktív jellemzőit a klinikai változókból származó modellben, hogy megtudja, melyik modell rendelkezik magasabb prediktív jellemzőkkel
Időkeret: 2 HÉT
Különböző prediktív modellek készülnek annak meghatározására, hogy melyik modell jósolja meg legjobban a BPD-t
2 HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)

3
Iratkozz fel