Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long echografie voor voorspelling van bronchopulmonale dysplasie

30 maart 2021 bijgewerkt door: Adel Mohamed

Longecho voor voorspelling van bronchopulmonale dysplasie bij extreem premature neonaten: een prospectieve diagnostische cohortstudie

Extreem premature baby's (GA ≤ 28+6 weken) lopen een hoog risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD) die in verband is gebracht met significante langdurige beperkingen. Lung ultrasound score (LUSs) heeft het potentieel om baby's met een hoog risico op het ontwikkelen van BPS vroegtijdig te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege interventie.

Doel: Beoordelen of de LUS-score kan worden gebruikt om de ontwikkeling van BPS te voorspellen bij baby's geboren op ≤ 28+6 weken, vroeg in hun postnatale beloop, wanneer de ziekte waarschijnlijk het meest vatbaar is voor therapeutische interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en belang: Ondanks de vooruitgang in de neonatale zorg en de verbeterde overleving van onvolgroeide baby's, bleef bronchopulmonale dysplasie (BPD) een ernstige complicatie bij te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van <29 weken. Een verscheidenheid aan therapieën, waaronder antenatale steroïden, toediening van oppervlakteactieve stoffen, hoogfrequente beademing, postnatale steroïden (systemisch en geïnhaleerd) en vitamine A-suppletie zijn onderzocht als middel om BPS te voorkomen. Idealiter zouden interventiestudies die gericht zijn op het voorkomen of verminderen van BPS, criteria moeten bevatten voor het selecteren van baby's met het hoogste risico op BPS, terwijl baby's met een laag risico worden uitgesloten. Onlangs is in enkele onderzoeken aangetoond dat de Lung Ultrasound Severity Score (LUS's) een veelbelovend hulpmiddel is voor het beoordelen van longbeluchting en voor vroege voorspelling van te vroeg geboren baby's met zich ontwikkelende BPS. Deze onderzoeken hebben een grote beperking, aangezien het baby's omvat met een laag risico op BPS (> 28 weken zwangerschapsduur). In deze studie zullen we de nauwkeurigheid van LUS's voor vroege identificatie van BPS beoordelen bij extreem vroeggeboren baby's geboren op <29 weken GA.

Studieprocedure In deze prospectieve observationele studie is het ons doel om een ​​groot cohort van extreem premature neonaten (geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 28+6 weken) te rekruteren en achtereenvolgens een "vroeg-diagnostische beoordeling" uit te voeren op de derde dag van de leeftijd. Daaropvolgende LUS-beoordeling zal worden uitgevoerd op de leeftijd van 7 dagen (+/- 1 dag) en de derde LUS-beoordeling zal plaatsvinden op de leeftijd van 14 (+/- 2 dagen). De beoordeling gebeurt op dezelfde manier als beschreven door Cattarossi et.al. In principe zal elke long worden verdeeld in 3 zones (bovenste anterieure, onderste anterieure en laterale) en zal worden onderzocht met behulp van een L20 lineaire sonde om een ​​longitudinale longscan uit te voeren (figuur 1). Bovendien zullen we elke zone scoren (score 0 tot 3 punten) volgens de gewijzigde LUS-score van Brat et.al [20]. Op basis van het LUS-patroon in elke longzone kan de totale score variëren van 0 tot 18 voor de 6 zones van beide longen. Zoals samengevat in figuur 2 zal de LUS-score tekenen bevatten die kunnen worden gebruikt om TTN, RDS te diagnosticeren of vroege veranderingen van BPS te identificeren.

Van baby's die deelnemen aan het onderzoek leggen we deze gegevens vast, samen met hun relevante medische gegevens. Aan het einde van deze studie zullen we het cohort verdelen in degenen die BPS ontwikkelden en degenen die niet voldeden aan de momenteel gebruikte standaardcriteria, en we zullen de resultaten vergelijken van de nieuwe LUS-ernstscore die op eerdere tijdstippen is verkregen. Er zullen voorspellingsmodellen worden gemaakt, inclusief variabelen die verband houden met de ontwikkeling van de borderline-stoornis op elk tijdstip, met en zonder opname van de long-US-ernstscore.

Voor LUS-beoordeling zal een Zonare Ultrasound-machine (Z.One PRO-echografie) met een hoogfrequente (L20-5) lineaire sonde worden gebruikt. Deze hoogfrequente sonde geeft een uitstekende resolutie en voldoende penetratie bij deze kleine baby's. We hebben besloten om LUS-scanning te starten op dag 3 van de leeftijd, aangezien de meeste van deze baby's risico lopen op intraventriculaire bloeding en minimale hantering, vooral tijdens de eerste 3 dagen, sterk wordt aanbevolen.

Alle LUS-beoordelingen worden tegelijkertijd uitgevoerd met behulp van een standaard aseptische techniek en zonder al te veel handelingen met de baby's. Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Board (REB) van het Sinai Health System en Health Sciences Centre-Winnipeg. Voorafgaand aan de inschrijving wordt toestemming gevraagd aan de ouders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's die geboren zijn bij GA ≤ 28+6 weken zullen in het onderzoek worden opgenomen na het verkrijgen van REB-goedkeuring en toestemming van de ouders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GA ≤ 28+6 weken Opgenomen in de NICU van Mount Sinai Hospital of Health Sciences Centre-Winnipeg Toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Baby's die geboren zijn na > 28 weken GA, of aangeboren of chromosomale afwijkingen hebben, of ouders die geen toestemming hebben gegeven, worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de nauwkeurigheid van LUS's voor vroege identificatie van BPS bij extreem premature baby's
Tijdsspanne: 2 weken na de geboorte

Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van voorspellende kenmerken van de LUS-score: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio en c-statistieken van de LUS-score. Beoordeling van BPD na 36 weken zal worden gedaan volgens de momenteel gebruikte standaardcriteria voor BPS.

Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van voorspellende kenmerken van de LUS-score: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio en c-statistieken van de LUS-score. Beoordeling van BPD na 36 weken zal worden gedaan volgens de momenteel gebruikte standaardcriteria voor BPS.

LUS zal worden uitgevoerd op D3, 7 en 14 van het leven

2 weken na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel voorspellende kenmerken van LUS-score-integratie in van klinische variabelen afgeleid model om te zien welk model hogere voorspellende kenmerken heeft
Tijdsspanne: 2 WEKEN
Er zullen verschillende voorspellende modellen worden geconstrueerd om vast te stellen welk model BPS het beste kan voorspellen
2 WEKEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren