- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04756297
Long echografie voor voorspelling van bronchopulmonale dysplasie
Longecho voor voorspelling van bronchopulmonale dysplasie bij extreem premature neonaten: een prospectieve diagnostische cohortstudie
Extreem premature baby's (GA ≤ 28+6 weken) lopen een hoog risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD) die in verband is gebracht met significante langdurige beperkingen. Lung ultrasound score (LUSs) heeft het potentieel om baby's met een hoog risico op het ontwikkelen van BPS vroegtijdig te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege interventie.
Doel: Beoordelen of de LUS-score kan worden gebruikt om de ontwikkeling van BPS te voorspellen bij baby's geboren op ≤ 28+6 weken, vroeg in hun postnatale beloop, wanneer de ziekte waarschijnlijk het meest vatbaar is voor therapeutische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en belang: Ondanks de vooruitgang in de neonatale zorg en de verbeterde overleving van onvolgroeide baby's, bleef bronchopulmonale dysplasie (BPD) een ernstige complicatie bij te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van <29 weken. Een verscheidenheid aan therapieën, waaronder antenatale steroïden, toediening van oppervlakteactieve stoffen, hoogfrequente beademing, postnatale steroïden (systemisch en geïnhaleerd) en vitamine A-suppletie zijn onderzocht als middel om BPS te voorkomen. Idealiter zouden interventiestudies die gericht zijn op het voorkomen of verminderen van BPS, criteria moeten bevatten voor het selecteren van baby's met het hoogste risico op BPS, terwijl baby's met een laag risico worden uitgesloten. Onlangs is in enkele onderzoeken aangetoond dat de Lung Ultrasound Severity Score (LUS's) een veelbelovend hulpmiddel is voor het beoordelen van longbeluchting en voor vroege voorspelling van te vroeg geboren baby's met zich ontwikkelende BPS. Deze onderzoeken hebben een grote beperking, aangezien het baby's omvat met een laag risico op BPS (> 28 weken zwangerschapsduur). In deze studie zullen we de nauwkeurigheid van LUS's voor vroege identificatie van BPS beoordelen bij extreem vroeggeboren baby's geboren op <29 weken GA.
Studieprocedure In deze prospectieve observationele studie is het ons doel om een groot cohort van extreem premature neonaten (geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 28+6 weken) te rekruteren en achtereenvolgens een "vroeg-diagnostische beoordeling" uit te voeren op de derde dag van de leeftijd. Daaropvolgende LUS-beoordeling zal worden uitgevoerd op de leeftijd van 7 dagen (+/- 1 dag) en de derde LUS-beoordeling zal plaatsvinden op de leeftijd van 14 (+/- 2 dagen). De beoordeling gebeurt op dezelfde manier als beschreven door Cattarossi et.al. In principe zal elke long worden verdeeld in 3 zones (bovenste anterieure, onderste anterieure en laterale) en zal worden onderzocht met behulp van een L20 lineaire sonde om een longitudinale longscan uit te voeren (figuur 1). Bovendien zullen we elke zone scoren (score 0 tot 3 punten) volgens de gewijzigde LUS-score van Brat et.al [20]. Op basis van het LUS-patroon in elke longzone kan de totale score variëren van 0 tot 18 voor de 6 zones van beide longen. Zoals samengevat in figuur 2 zal de LUS-score tekenen bevatten die kunnen worden gebruikt om TTN, RDS te diagnosticeren of vroege veranderingen van BPS te identificeren.
Van baby's die deelnemen aan het onderzoek leggen we deze gegevens vast, samen met hun relevante medische gegevens. Aan het einde van deze studie zullen we het cohort verdelen in degenen die BPS ontwikkelden en degenen die niet voldeden aan de momenteel gebruikte standaardcriteria, en we zullen de resultaten vergelijken van de nieuwe LUS-ernstscore die op eerdere tijdstippen is verkregen. Er zullen voorspellingsmodellen worden gemaakt, inclusief variabelen die verband houden met de ontwikkeling van de borderline-stoornis op elk tijdstip, met en zonder opname van de long-US-ernstscore.
Voor LUS-beoordeling zal een Zonare Ultrasound-machine (Z.One PRO-echografie) met een hoogfrequente (L20-5) lineaire sonde worden gebruikt. Deze hoogfrequente sonde geeft een uitstekende resolutie en voldoende penetratie bij deze kleine baby's. We hebben besloten om LUS-scanning te starten op dag 3 van de leeftijd, aangezien de meeste van deze baby's risico lopen op intraventriculaire bloeding en minimale hantering, vooral tijdens de eerste 3 dagen, sterk wordt aanbevolen.
Alle LUS-beoordelingen worden tegelijkertijd uitgevoerd met behulp van een standaard aseptische techniek en zonder al te veel handelingen met de baby's. Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Board (REB) van het Sinai Health System en Health Sciences Centre-Winnipeg. Voorafgaand aan de inschrijving wordt toestemming gevraagd aan de ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GA ≤ 28+6 weken Opgenomen in de NICU van Mount Sinai Hospital of Health Sciences Centre-Winnipeg Toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Baby's die geboren zijn na > 28 weken GA, of aangeboren of chromosomale afwijkingen hebben, of ouders die geen toestemming hebben gegeven, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van LUS's voor vroege identificatie van BPS bij extreem premature baby's
Tijdsspanne: 2 weken na de geboorte
|
Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van voorspellende kenmerken van de LUS-score: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio en c-statistieken van de LUS-score. Beoordeling van BPD na 36 weken zal worden gedaan volgens de momenteel gebruikte standaardcriteria voor BPS. Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van voorspellende kenmerken van de LUS-score: gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio en c-statistieken van de LUS-score. Beoordeling van BPD na 36 weken zal worden gedaan volgens de momenteel gebruikte standaardcriteria voor BPS. LUS zal worden uitgevoerd op D3, 7 en 14 van het leven |
2 weken na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel voorspellende kenmerken van LUS-score-integratie in van klinische variabelen afgeleid model om te zien welk model hogere voorspellende kenmerken heeft
Tijdsspanne: 2 WEKEN
|
Er zullen verschillende voorspellende modellen worden geconstrueerd om vast te stellen welk model BPS het beste kan voorspellen
|
2 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0072-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .