- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04756297
기관지폐 이형성증 예측을 위한 폐초음파
초미숙아의 기관지폐 형성이상 예측을 위한 폐 초음파: 전향적 진단 코호트 연구
극단 미숙아(GA ≤ 28+6주)는 상당한 장기 손상과 관련된 기관지폐 형성이상(BPD)의 위험이 높습니다. 폐 초음파 점수(LUS)는 BPD 발병 위험이 높은 영아를 조기에 식별할 수 있는 잠재력이 있으며 조기 개입의 혜택을 받을 수 있습니다.
목표: LUS 점수를 사용하여 질병이 치료적 개입에 가장 순응할 가능성이 있는 출생 후 과정 초기인 ≤ 28+6주에 태어난 영아의 BPD 발달을 예측할 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 중요성: 신생아 관리의 발전과 미성숙 영아의 생존율 향상에도 불구하고 기관지폐이형성증(BPD)은 재태 연령이 29주 미만인 미숙아에서 심각한 합병증으로 남아 있습니다. BPD를 예방하기 위한 수단으로 산전 스테로이드, 계면활성제 투여, 고주파 인공호흡, 산후 스테로이드(전신 및 흡입), 비타민 A 보충을 포함한 다양한 치료법이 연구되었습니다. 이상적으로, BPD를 예방하거나 감소시키는 것을 목표로 하는 중재적 연구에는 BPD 위험이 가장 높은 영아를 선택하는 기준과 저위험 영아를 제외하는 기준이 포함되어야 합니다. 최근 폐 초음파 중증도 점수(LUS)는 BPD가 진행 중인 조산아의 조기 예측과 폐 통기를 평가하기 위한 유망한 도구인 것으로 거의 연구에서 밝혀지지 않았습니다. 이러한 연구에는 BPD 위험이 낮은 영아(재태 연령 > 28주)가 포함되기 때문에 큰 한계가 있습니다. 이 연구에서는 <29주 GA에 태어난 극한 조산아 중 조기 식별 BPD에 대한 LUS의 정확도를 평가할 것입니다.
연구 절차 이 전향적 관찰 연구에서 우리의 목표는 극단적인 미숙아(재태 주령 ≤ 28+6주 출생)의 대규모 코호트를 모집하고 연속적으로 3일째에 "조기 진단 평가"를 수행하는 것입니다. 후속 LUS 평가는 생후 7일(+/- 1일)에 수행되고 세 번째 LUS 평가는 14(+/-2일)에 수행됩니다. 평가는 Cattarossi 등이 설명한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다. 기본적으로 각 폐는 3개의 영역(상부 전방, 하부 전방 및 측면)으로 분할되고 L20 선형 프로브를 사용하여 검사되어 종방향 폐 스캔을 수행합니다(그림 1). 또한 Brat et.al [20]의 수정된 LUS 점수에 따라 각 영역에 점수를 매깁니다(0~3점). 각 폐 영역의 LUS 패턴을 기반으로 총 점수 범위는 양쪽 폐의 6개 영역에 대해 0에서 18까지입니다. 그림 2에 요약된 바와 같이 LUS 점수에는 TTN, RDS를 진단하거나 BPD의 초기 변화를 식별하는 데 사용할 수 있는 징후가 포함됩니다.
관련 의료 데이터와 함께 연구에 등록된 아기에 대한 이 데이터를 기록합니다. 이 연구가 끝날 때 코호트를 현재 사용되는 표준 기준에 따라 BPD가 발생한 사람과 그렇지 않은 사람으로 나누고 이전 시점에서 얻은 새로운 LUS 심각도 점수의 결과를 비교할 것입니다. 폐 US 중증도 점수를 포함하거나 포함하지 않은 각 시점에서 BPD 발달과 관련된 변수를 포함하는 예측 모델이 생성될 것입니다.
LUS 평가와 관련하여 고주파(L20-5) 선형 프로브가 있는 Zonare 초음파 기계(Z.One PRO 초음파)가 사용됩니다. 이 고주파 프로브는 이러한 작은 유아에게 뛰어난 분해능과 적절한 침투력을 제공합니다. 대부분의 아기가 뇌실내 출혈의 위험이 있으므로 생후 3일째에 LUS 스캔을 시작하기로 결정했으며 특히 처음 3일 동안은 최소한의 취급을 권장합니다.
모든 LUS 평가는 표준 무균 기술을 사용하여 유아를 너무 많이 다루지 않고 동시에 수행됩니다. Sinai Health System and Health sciences Centre-Winnipeg의 REB(Research Ethics Board)로부터 승인을 받습니다. 등록하기 전에 학부모에게 동의를 구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C3H8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
GA ≤ 28+6주 Mount Sinai 병원의 NICU에 입원하거나 위니펙 보건 과학 센터의 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
> 28주 GA에 태어나거나 선천적 또는 염색체 이상이 있거나 부모가 동의를 거부한 유아는 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극한 미숙아의 BPD 조기 식별을 위한 LUS의 정확도 평가
기간: 생후 2주
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이 연구의 주요 결과는 LUS 점수의 예측 특성을 평가하는 것입니다: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값, 우도 비율 및 LUS 점수의 c-통계. 36주에 BPD 평가는 BPD에 대해 현재 사용되는 표준 기준에 따라 수행됩니다. 이 연구의 주요 결과는 LUS 점수의 예측 특성을 평가하는 것입니다: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값, 우도 비율 및 LUS 점수의 c-통계. 36주에 BPD 평가는 BPD에 대해 현재 사용되는 표준 기준에 따라 수행됩니다. LUS는 인생의 D3, 7, 14에서 진행됩니다. |
생후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 모델이 더 높은 예측 특성을 갖는지 확인하기 위해 임상 변수 파생 모델에서 LUS 점수 통합의 예측 특성을 평가합니다.
기간: 이주
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BPD를 가장 잘 예측하는 모델을 식별하기 위해 다양한 예측 모델이 구성됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0072-E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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