- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04756297
Keuhkojen ultraääni bronkopulmonaalisen dysplasian ennustamiseksi
Keuhkojen ultraääni keuhko- ja keuhkodysplasian ennustamiseksi erittäin ennenaikaisilla vastasyntyneillä: tuleva diagnostinen kohorttitutkimus
Äärimmäisen keskosilla (GA ≤ 28+6 viikkoa) on suuri riski saada bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka on yhdistetty merkittävään pitkäaikaiseen vajaatoimintaan. Keuhkojen ultraäänipisteet (LUSs) voivat tunnistaa varhain lapset, joilla on suuri riski saada BPD ja jotka voivat hyötyä varhaisesta puuttumisesta.
Tavoite: Arvioida, voidaanko LUS-pisteitä käyttää BPD:n kehittymisen ennustamiseen ikäviikolla ≤ 28+6 syntyneillä vauvoilla, varhaisessa synnytyksen jälkeisessä kulkusuunnassa, jolloin sairaus on todennäköisesti alttiimmin terapeuttiselle interventiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tärkeys: Huolimatta vastasyntyneiden hoidon edistymisestä ja parantuneesta eloonjäämisestä epäkypsillä vauvoilla, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) pysyi vakavana komplikaationa alle 29 raskausviikolla syntyneillä keskosilla. Erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien synnytystä edeltävä steroidi, pinta-aktiivisten aineiden anto, suurtaajuinen ventilaatio, postnataalinen steroidi (systeeminen ja inhaloitava) ja A-vitamiinilisä, on tutkittu keinona estää BPD:tä. Ihannetapauksessa interventiotutkimuksissa, joilla pyritään ehkäisemään tai vähentämään BPD:tä, tulisi sisällyttää kriteerit sellaisten imeväisten valitsemiseksi, joilla on suurin BPD-riski, mutta suljetaan pois lapset, joilla on pieni riski. Äskettäin Lung Ultrasound Severity Score (LUS:t) on osoittanut muutamissa tutkimuksissa olevan lupaava työkalu keuhkojen ilmastuksen arvioinnissa ja kehittyvän BPD:n omaavien keskosten varhaisessa ennustamisessa. Näillä tutkimuksilla on suuri rajoitus, koska ne koskevat pikkulapsia, joilla on pieni riski saada BPD (> 28 raskausviikkoa). Tässä tutkimuksessa arvioimme LUS:iden tarkkuutta BPD:n varhaiseen tunnistamiseen äärimmäisen keskosilla, jotka ovat syntyneet alle 29 viikon GA:ssa.
Tutkimusmenettely Tässä prospektiivisessa havaintotutkimuksessa tavoitteenamme on saada mukaan suuri joukko äärimmäisen ennenaikaisia vastasyntyneitä (syntyneet ≤ 28+6 raskausviikolla) ja suorittaa peräkkäin "varhaisdiagnostiset arvioinnit" 3. iän päivänä. Seuraava LUS-arviointi suoritetaan 7 päivän (+/- 1 vrk) iässä ja kolmas LUS-arviointi 14-vuotiaana (+/-2 päivän iässä). Arviointi suoritetaan samalla tavalla kuin Cattarossi et.al. Pohjimmiltaan jokainen keuhko jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen (ylempi anterior, alempi anterior ja lateraalinen) ja niitä tutkitaan käyttämällä lineaarista L20-koetinta pitkittäisen keuhkokuvauksen suorittamiseksi (kuva 1). Lisäksi arvostamme jokaisen vyöhykkeen (pisteet 0-3 pistettä) Bratin et.al:n muokatun LUS-pisteytyksen mukaisesti [20]. Jokaisen keuhkoalueen LUS-kuvion perusteella kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-18 molempien keuhkojen 6 vyöhykkeen osalta. Kuten kuvassa 2 on yhteenveto, LUS-pisteet sisältävät merkkejä, joita voidaan käyttää diagnosoimaan TTN, RDS tai tunnistamaan BPD:n varhaiset muutokset.
Tallennamme nämä tiedot tutkimukseen osallistuneista vauvoista sekä heidän asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot. Tämän tutkimuksen lopussa jaamme kohortin niihin, jotka ovat kehittäneet BPD:n ja niihin, jotka eivät kehittäneet nykyisten standardikriteerien mukaisesti, ja vertaamme uusien LUS-vakavuuspisteiden tuloksia, jotka on saatu aikaisempina ajankohtina. Ennustemalleja luodaan sisältäen muuttujat, jotka liittyvät BPD:n kehitykseen joka ajankohtana, mukaan lukien keuhkojen US-vakavuuspisteet ja ilman niitä.
LUS-arvioinnissa käytetään Zonare Ultrasound -laitetta (Z.One PRO ultrasound), jossa on korkeataajuinen (L20-5) lineaarinen anturi. Tämä korkeataajuinen anturi tarjoaa erinomaisen resoluution ja riittävän tunkeutumisen näissä pienissä vauvoissa. Päätimme aloittaa LUS-skannauksen 3. päivän iässä, koska useimmat näistä vauvoista ovat vaarassa saada suonensisäistä verenvuotoa ja minimaalista käsittelyä erityisesti kolmen ensimmäisen päivän aikana on erittäin suositeltavaa.
Kaikki LUS-arvioinnit suoritetaan samanaikaisesti käyttäen tavallista aseptista tekniikkaa ja ilman vauvojen liiallista käsittelyä. Hyväksyntä hankitaan Research Ethics Boardilta (REB) Sinain terveysjärjestelmän ja terveystieteiden keskus-Winnipegissä. Vanhemmilta kysytään suostumus ennen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
GA ≤ 28+6 viikkoa Pääsy NICU:hun Mount Sinai -sairaalaan tai terveystieteiden keskus-Winnipegiin suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
Vauvat, jotka ovat syntyneet yli 28 viikon GA tai joilla on synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia tai vanhemmat eivät suostuneet, suljetaan pois.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi LUS:ien tarkkuus BPD:n varhaisessa tunnistamisessa äärimmäisen keskosilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida LUS-pisteiden ennustavia ominaisuuksia: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, todennäköisyyssuhde ja LUS-pisteiden c-tilastot. BPD:n arviointi 36 viikon kohdalla tehdään tällä hetkellä käytössä olevien BPD:n standardikriteerien mukaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida LUS-pisteiden ennustavia ominaisuuksia: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, todennäköisyyssuhde ja LUS-pisteiden c-tilastot. BPD:n arviointi 36 viikon kohdalla tehdään tällä hetkellä käytössä olevien BPD:n standardikriteerien mukaisesti. LUS suoritetaan elämän päivinä 3, 7 ja 14 |
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi LUS-pisteiden integroinnin ennustavia ominaisuuksia kliinisistä muuttujista johdettuun malliin nähdäksesi, millä mallilla on korkeammat ennustavat ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 VIIKKOA
|
Erilaisia ennustavia malleja rakennetaan sen tunnistamiseksi, mikä malli ennustaa parhaiten BPD:n
|
2 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0072-E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .