Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraääni bronkopulmonaalisen dysplasian ennustamiseksi

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Adel Mohamed

Keuhkojen ultraääni keuhko- ja keuhkodysplasian ennustamiseksi erittäin ennenaikaisilla vastasyntyneillä: tuleva diagnostinen kohorttitutkimus

Äärimmäisen keskosilla (GA ≤ 28+6 viikkoa) on suuri riski saada bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka on yhdistetty merkittävään pitkäaikaiseen vajaatoimintaan. Keuhkojen ultraäänipisteet (LUSs) voivat tunnistaa varhain lapset, joilla on suuri riski saada BPD ja jotka voivat hyötyä varhaisesta puuttumisesta.

Tavoite: Arvioida, voidaanko LUS-pisteitä käyttää BPD:n kehittymisen ennustamiseen ikäviikolla ≤ 28+6 syntyneillä vauvoilla, varhaisessa synnytyksen jälkeisessä kulkusuunnassa, jolloin sairaus on todennäköisesti alttiimmin terapeuttiselle interventiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tärkeys: Huolimatta vastasyntyneiden hoidon edistymisestä ja parantuneesta eloonjäämisestä epäkypsillä vauvoilla, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) pysyi vakavana komplikaationa alle 29 raskausviikolla syntyneillä keskosilla. Erilaisia ​​hoitomuotoja, mukaan lukien synnytystä edeltävä steroidi, pinta-aktiivisten aineiden anto, suurtaajuinen ventilaatio, postnataalinen steroidi (systeeminen ja inhaloitava) ja A-vitamiinilisä, on tutkittu keinona estää BPD:tä. Ihannetapauksessa interventiotutkimuksissa, joilla pyritään ehkäisemään tai vähentämään BPD:tä, tulisi sisällyttää kriteerit sellaisten imeväisten valitsemiseksi, joilla on suurin BPD-riski, mutta suljetaan pois lapset, joilla on pieni riski. Äskettäin Lung Ultrasound Severity Score (LUS:t) on osoittanut muutamissa tutkimuksissa olevan lupaava työkalu keuhkojen ilmastuksen arvioinnissa ja kehittyvän BPD:n omaavien keskosten varhaisessa ennustamisessa. Näillä tutkimuksilla on suuri rajoitus, koska ne koskevat pikkulapsia, joilla on pieni riski saada BPD (> 28 raskausviikkoa). Tässä tutkimuksessa arvioimme LUS:iden tarkkuutta BPD:n varhaiseen tunnistamiseen äärimmäisen keskosilla, jotka ovat syntyneet alle 29 viikon GA:ssa.

Tutkimusmenettely Tässä prospektiivisessa havaintotutkimuksessa tavoitteenamme on saada mukaan suuri joukko äärimmäisen ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä (syntyneet ≤ 28+6 raskausviikolla) ja suorittaa peräkkäin "varhaisdiagnostiset arvioinnit" 3. iän päivänä. Seuraava LUS-arviointi suoritetaan 7 päivän (+/- 1 vrk) iässä ja kolmas LUS-arviointi 14-vuotiaana (+/-2 päivän iässä). Arviointi suoritetaan samalla tavalla kuin Cattarossi et.al. Pohjimmiltaan jokainen keuhko jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen (ylempi anterior, alempi anterior ja lateraalinen) ja niitä tutkitaan käyttämällä lineaarista L20-koetinta pitkittäisen keuhkokuvauksen suorittamiseksi (kuva 1). Lisäksi arvostamme jokaisen vyöhykkeen (pisteet 0-3 pistettä) Bratin et.al:n muokatun LUS-pisteytyksen mukaisesti [20]. Jokaisen keuhkoalueen LUS-kuvion perusteella kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-18 molempien keuhkojen 6 vyöhykkeen osalta. Kuten kuvassa 2 on yhteenveto, LUS-pisteet sisältävät merkkejä, joita voidaan käyttää diagnosoimaan TTN, RDS tai tunnistamaan BPD:n varhaiset muutokset.

Tallennamme nämä tiedot tutkimukseen osallistuneista vauvoista sekä heidän asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot. Tämän tutkimuksen lopussa jaamme kohortin niihin, jotka ovat kehittäneet BPD:n ja niihin, jotka eivät kehittäneet nykyisten standardikriteerien mukaisesti, ja vertaamme uusien LUS-vakavuuspisteiden tuloksia, jotka on saatu aikaisempina ajankohtina. Ennustemalleja luodaan sisältäen muuttujat, jotka liittyvät BPD:n kehitykseen joka ajankohtana, mukaan lukien keuhkojen US-vakavuuspisteet ja ilman niitä.

LUS-arvioinnissa käytetään Zonare Ultrasound -laitetta (Z.One PRO ultrasound), jossa on korkeataajuinen (L20-5) lineaarinen anturi. Tämä korkeataajuinen anturi tarjoaa erinomaisen resoluution ja riittävän tunkeutumisen näissä pienissä vauvoissa. Päätimme aloittaa LUS-skannauksen 3. päivän iässä, koska useimmat näistä vauvoista ovat vaarassa saada suonensisäistä verenvuotoa ja minimaalista käsittelyä erityisesti kolmen ensimmäisen päivän aikana on erittäin suositeltavaa.

Kaikki LUS-arvioinnit suoritetaan samanaikaisesti käyttäen tavallista aseptista tekniikkaa ja ilman vauvojen liiallista käsittelyä. Hyväksyntä hankitaan Research Ethics Boardilta (REB) Sinain terveysjärjestelmän ja terveystieteiden keskus-Winnipegissä. Vanhemmilta kysytään suostumus ennen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet GA ≤ 28+6 viikkoa, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan REB:n hyväksynnän ja vanhempien suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

GA ≤ 28+6 viikkoa Pääsy NICU:hun Mount Sinai -sairaalaan tai terveystieteiden keskus-Winnipegiin suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

Vauvat, jotka ovat syntyneet yli 28 viikon GA tai joilla on synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia tai vanhemmat eivät suostuneet, suljetaan pois.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LUS:ien tarkkuus BPD:n varhaisessa tunnistamisessa äärimmäisen keskosilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida LUS-pisteiden ennustavia ominaisuuksia: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, todennäköisyyssuhde ja LUS-pisteiden c-tilastot. BPD:n arviointi 36 viikon kohdalla tehdään tällä hetkellä käytössä olevien BPD:n standardikriteerien mukaisesti.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida LUS-pisteiden ennustavia ominaisuuksia: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, todennäköisyyssuhde ja LUS-pisteiden c-tilastot. BPD:n arviointi 36 viikon kohdalla tehdään tällä hetkellä käytössä olevien BPD:n standardikriteerien mukaisesti.

LUS suoritetaan elämän päivinä 3, 7 ja 14

2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LUS-pisteiden integroinnin ennustavia ominaisuuksia kliinisistä muuttujista johdettuun malliin nähdäksesi, millä mallilla on korkeammat ennustavat ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 VIIKKOA
Erilaisia ​​ennustavia malleja rakennetaan sen tunnistamiseksi, mikä malli ennustaa parhaiten BPD:n
2 VIIKKOA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa