Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd til forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi

30. marts 2021 opdateret af: Adel Mohamed

Lungeultralyd til forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt præmature nyfødte: et prospektivt diagnostisk kohortestudie

Ekstreme præmature spædbørn (GA ≤ 28+6 uger) har høj risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD), der har været forbundet med betydelig langvarig svækkelse. Lungeultralydsscore (LUS'er) har potentialet til tidligt at identificere spædbørn med høj risiko for at udvikle BPD, som kan drage fordel af tidlig intervention.

Formål: At vurdere om LUS-score kan bruges til at forudsige udviklingen af ​​BPD hos spædbørn født ved ≤ 28+6 uger, tidligt i deres postnatale forløb, når sygdommen sandsynligvis er mest modtagelig for terapeutisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: På trods af fremskridt inden for neonatal pleje og forbedret overlevelse blandt umodne spædbørn, forblev bronkopulmonal dysplasi (BPD) en alvorlig komplikation blandt præmature nyfødte født i <29 ugers svangerskabsalder. En række terapier, herunder prænatal steroid, administration af overfladeaktive stoffer, højfrekvent ventilation, postnatal steroid (systemisk og inhaleret) og vitamin A-tilskud er blevet undersøgt som midler til at forhindre BPD. Ideelt set bør interventionsundersøgelser, der sigter mod at forebygge eller reducere BPD, omfatte kriterier for udvælgelse af spædbørn med størst risiko for BPD, mens spædbørn med lav risiko udelukkes. For nylig har Lung Ultrasound Severity Score (LUS'er) i få undersøgelser vist sig at være et lovende værktøj til at vurdere lungeluftning og til tidlig forudsigelse af præmature spædbørn med udviklende BPD. Disse undersøgelser har en stor begrænsning, da de omfatter spædbørn med lav risiko for BPD (> 28 ugers gestationsalder). I denne undersøgelse vil vi vurdere nøjagtigheden af ​​LUS'er for tidlig identifikation af BPD blandt ekstreme præmature spædbørn født ved <29 ugers GA.

Undersøgelsesprocedure I dette prospektive observationsstudie er vores mål at rekruttere en stor kohorte af ekstremt præmature nyfødte (født ved ≤ 28+6 ugers svangerskabsalder) og sekventielt udføre en "tidlig diagnostisk vurdering" på dag 3 i alderen. Efterfølgende LUS-vurdering vil blive udført ved 7 dages (+/- 1 dag) alderen, og den tredje LUS vurdering vil være ved 14 (+/- 2 dages alderen). Vurdering vil blive udført på samme måde som beskrevet af Cattarossi et.al. Grundlæggende vil hver lunge blive opdelt i 3 zoner (øvre anterior, nedre anterior og lateral) og vil blive undersøgt ved hjælp af en L20 lineær sonde til at udføre en langsgående lungescanning (fig. 1). Derudover vil vi score hver zone (score 0-3 point) i henhold til den modificerede LUS-score af Brat et.al [20]. Baseret på LUS-mønsteret i hver lungezone kan den samlede score variere fra 0 til 18 for de 6 zoner i begge lunger. Som opsummeret i figur 2 vil LUS-scoren inkludere tegn, der kan bruges til at diagnosticere TTN, RDS eller identificere tidlige ændringer af BPD.

Vi vil registrere disse data for babyer, der er tilmeldt undersøgelsen, sammen med deres relevante medicinske data. I slutningen af ​​denne undersøgelse vil vi opdele kohorten i dem, der udviklede BPD, og ​​dem, der ikke gjorde det i henhold til de nuværende standardkriterier, og vi vil sammenligne resultaterne af den nye LUS-sværhedsscore opnået på tidligere tidspunkter. Forudsigelsesmodeller vil blive skabt, herunder variabler forbundet med BPD-udvikling på hvert tidspunkt med og uden inklusion af lunge-US-sværhedsgrad.

Vedrørende LUS-vurdering vil der blive brugt en Zonare Ultrasound-maskine (Z.One PRO ultralyd) med en højfrekvent (L20-5) lineær sonde. Denne højfrekvente sonde giver fremragende opløsning og tilstrækkelig penetration i disse små spædbørn. Vi besluttede at starte LUS-scanning på dag 3 i alderen, da de fleste af disse babyer er i risiko for intraventrikulær blødning, og minimal håndtering især i løbet af de første 3 dage anbefales stærkt.

Alle LUS-vurderinger vil blive foretaget på samme tid ved brug af en standard aseptisk teknik og uden for meget håndtering af spædbørnene. Godkendelse vil blive opnået fra Research Ethics Board (REB) ved Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg. Forældre vil blive kontaktet for samtykke inden tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn, der er født ved GA ≤ 28+6 uger, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter opnåelse af REB-godkendelse og forældres samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GA ≤ 28+6 uger Indlagt på NICU på Mount Sinai Hospital eller Health Sciences Centre-Winnipeg samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn, der er født ved > 28 uger GA, eller som har medfødte eller kromosomale abnormiteter, eller forældre, der har afvist samtykke, vil blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​LUS'er til tidlig identifikation af BPD hos ekstreme præmature spædbørn
Tidsramme: 2 uger efter fødslen

Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere prædiktive karakteristika for LUS-score: Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, likelihood-ratio og c-statistik for LUS-score. Vurdering af BPD ved 36 uger vil blive udført i henhold til de aktuelt anvendte standardkriterier for BPD.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere prædiktive karakteristika for LUS-score: Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, likelihood-ratio og c-statistik for LUS-score. Vurdering af BPD ved 36 uger vil blive udført i henhold til de aktuelt anvendte standardkriterier for BPD.

LUS vil blive gennemført på D3, 7 og 14 of life

2 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder prædiktive karakteristika for LUS-score-integration i klinisk variabel afledt model for at se, hvilken model der har højere prædiktive karakteristika
Tidsramme: 2 UGER
Forskellige prædiktive modeller vil blive konstrueret for at identificere, hvilken model der bedst forudsiger BPD
2 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner