- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04756297
Lungeultralyd til forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi
Lungeultralyd til forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt præmature nyfødte: et prospektivt diagnostisk kohortestudie
Ekstreme præmature spædbørn (GA ≤ 28+6 uger) har høj risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD), der har været forbundet med betydelig langvarig svækkelse. Lungeultralydsscore (LUS'er) har potentialet til tidligt at identificere spædbørn med høj risiko for at udvikle BPD, som kan drage fordel af tidlig intervention.
Formål: At vurdere om LUS-score kan bruges til at forudsige udviklingen af BPD hos spædbørn født ved ≤ 28+6 uger, tidligt i deres postnatale forløb, når sygdommen sandsynligvis er mest modtagelig for terapeutisk intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: På trods af fremskridt inden for neonatal pleje og forbedret overlevelse blandt umodne spædbørn, forblev bronkopulmonal dysplasi (BPD) en alvorlig komplikation blandt præmature nyfødte født i <29 ugers svangerskabsalder. En række terapier, herunder prænatal steroid, administration af overfladeaktive stoffer, højfrekvent ventilation, postnatal steroid (systemisk og inhaleret) og vitamin A-tilskud er blevet undersøgt som midler til at forhindre BPD. Ideelt set bør interventionsundersøgelser, der sigter mod at forebygge eller reducere BPD, omfatte kriterier for udvælgelse af spædbørn med størst risiko for BPD, mens spædbørn med lav risiko udelukkes. For nylig har Lung Ultrasound Severity Score (LUS'er) i få undersøgelser vist sig at være et lovende værktøj til at vurdere lungeluftning og til tidlig forudsigelse af præmature spædbørn med udviklende BPD. Disse undersøgelser har en stor begrænsning, da de omfatter spædbørn med lav risiko for BPD (> 28 ugers gestationsalder). I denne undersøgelse vil vi vurdere nøjagtigheden af LUS'er for tidlig identifikation af BPD blandt ekstreme præmature spædbørn født ved <29 ugers GA.
Undersøgelsesprocedure I dette prospektive observationsstudie er vores mål at rekruttere en stor kohorte af ekstremt præmature nyfødte (født ved ≤ 28+6 ugers svangerskabsalder) og sekventielt udføre en "tidlig diagnostisk vurdering" på dag 3 i alderen. Efterfølgende LUS-vurdering vil blive udført ved 7 dages (+/- 1 dag) alderen, og den tredje LUS vurdering vil være ved 14 (+/- 2 dages alderen). Vurdering vil blive udført på samme måde som beskrevet af Cattarossi et.al. Grundlæggende vil hver lunge blive opdelt i 3 zoner (øvre anterior, nedre anterior og lateral) og vil blive undersøgt ved hjælp af en L20 lineær sonde til at udføre en langsgående lungescanning (fig. 1). Derudover vil vi score hver zone (score 0-3 point) i henhold til den modificerede LUS-score af Brat et.al [20]. Baseret på LUS-mønsteret i hver lungezone kan den samlede score variere fra 0 til 18 for de 6 zoner i begge lunger. Som opsummeret i figur 2 vil LUS-scoren inkludere tegn, der kan bruges til at diagnosticere TTN, RDS eller identificere tidlige ændringer af BPD.
Vi vil registrere disse data for babyer, der er tilmeldt undersøgelsen, sammen med deres relevante medicinske data. I slutningen af denne undersøgelse vil vi opdele kohorten i dem, der udviklede BPD, og dem, der ikke gjorde det i henhold til de nuværende standardkriterier, og vi vil sammenligne resultaterne af den nye LUS-sværhedsscore opnået på tidligere tidspunkter. Forudsigelsesmodeller vil blive skabt, herunder variabler forbundet med BPD-udvikling på hvert tidspunkt med og uden inklusion af lunge-US-sværhedsgrad.
Vedrørende LUS-vurdering vil der blive brugt en Zonare Ultrasound-maskine (Z.One PRO ultralyd) med en højfrekvent (L20-5) lineær sonde. Denne højfrekvente sonde giver fremragende opløsning og tilstrækkelig penetration i disse små spædbørn. Vi besluttede at starte LUS-scanning på dag 3 i alderen, da de fleste af disse babyer er i risiko for intraventrikulær blødning, og minimal håndtering især i løbet af de første 3 dage anbefales stærkt.
Alle LUS-vurderinger vil blive foretaget på samme tid ved brug af en standard aseptisk teknik og uden for meget håndtering af spædbørnene. Godkendelse vil blive opnået fra Research Ethics Board (REB) ved Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg. Forældre vil blive kontaktet for samtykke inden tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
GA ≤ 28+6 uger Indlagt på NICU på Mount Sinai Hospital eller Health Sciences Centre-Winnipeg samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn, der er født ved > 28 uger GA, eller som har medfødte eller kromosomale abnormiteter, eller forældre, der har afvist samtykke, vil blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nøjagtigheden af LUS'er til tidlig identifikation af BPD hos ekstreme præmature spædbørn
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere prædiktive karakteristika for LUS-score: Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, likelihood-ratio og c-statistik for LUS-score. Vurdering af BPD ved 36 uger vil blive udført i henhold til de aktuelt anvendte standardkriterier for BPD. Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere prædiktive karakteristika for LUS-score: Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, likelihood-ratio og c-statistik for LUS-score. Vurdering af BPD ved 36 uger vil blive udført i henhold til de aktuelt anvendte standardkriterier for BPD. LUS vil blive gennemført på D3, 7 og 14 of life |
2 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prædiktive karakteristika for LUS-score-integration i klinisk variabel afledt model for at se, hvilken model der har højere prædiktive karakteristika
Tidsramme: 2 UGER
|
Forskellige prædiktive modeller vil blive konstrueret for at identificere, hvilken model der bedst forudsiger BPD
|
2 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0072-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .